Vial-odpadní systém: integrovaný koncept linky od Syntegon pro CDMO Alcami

Nová izolátorová linka ARF od Alcami je v provozu a umožňuje společnosti více než zdvojnásobit denní výrobní objem v Charleston.

Tom Merola, ředitel inženýrství a údržby ve společnosti Alcami, a Marc Wilhelms, ředitel rozvoje obchodu pro Severní Ameriku ve společnosti Syntegon, jsou velmi spokojeni s průběhem projektu. / Tom Merola, ředitel inženýrství a údržby ve společnosti Alcami, a Marc Wilhelms, ředitel rozvoje obchodu pro Severní Ameriku ve společnosti Syntegon, jsou velmi spokojeni s úspěšným průběhem projektu.

Linka je vybavena osvědčenou izolační technologií od společnosti Syntegon, která účinně odděluje výrobní prostory a personál, a tím přispívá k nejvyšším hygienickým a bezpečnostním standardům.

Srdcem linie, plnící a uzavírací platforma ARF, nabízí všestranné řešení na menší ploše. Pro Alcami je největší výhodou flexibilita formátu.

Stefan Schuh

Úspěch je skutečným hybatelem: Jakmile se projeví ve formě velkého milníku, například rozšíření portfolia nebo dosažení cíle v tržbách, začíná hledání další příležitosti k růstu. Americká společnost Alcami Corporation to opakovaně dokázala. Jako úspěšný kontraktační výrobce pro farmaceutický a biotechnologický průmysl si Alcami upevnila svou tržní pozici prostřednictvím neustálých úprav a inovací. Nejnovější inovací je flexibilní plnící linka na lahvičky s zvýšeným výkonem od společnosti Syntegon.

62 700 metrů čtverečních nabízí hodně prostoru – dostatek k vybudování silné přítomnosti v Severní Americe. Tato impozantní čísla odpovídají celkové ploše, kterou provozuje společnost Alcami Corporation, velký CDMO pro farmaceutický a biopharmaceutický průmysl. Společnost má sídlo ve Wilmingtonu v Severní Karolíně a má výzkumná a výrobní zařízení po celé Severní Americe. Tato místa nabízejí nezbytnou flexibilitu k obsluze farmaceutických a biotechnologických firem jakékoliv velikosti.

Ty jsou tak rozmanité jako síť Alcami a její nabídka: Od na míru šitých řešení pro analytický vývoj až po klinické a komerční sterilní plnění a výrobu pevných perorálních forem, společnost pokrývá řadu kroků v rámci farmaceutického hodnotového řetězce. Se svým komplexním portfoliem je Alcami jedním z mála nezávislých kompletních poskytovatelů služeb, který zahrnuje také balení, mikrobiologii, environmentální monitorování a farmaceutickou podporu.

Posouvání hranic

Silná tržní pozice, jako je tato, nevznikne přes noc: Neustálé rozšiřování portfolia a rostoucí přítomnost na domácím trhu patří mezi klíčové faktory úspěchu společnosti – a zajišťují, že Alcami stále posouvá své vlastní hranice. Více než 40 let společnost úspěšně vyvíjí produkty pro své zákazníky. Rostoucí poptávka a stálý růst vyžadovaly významné rozšíření kapacit na plnění injekčních léčiv.

Alcami nabízí sterilní plnící procesy pro kapalné a lyofilizované produkty široké zákaznické základně v různých nádobách, včetně předplněných stříkaček o objemu 1 až 3 mililitry a lahviček o objemu 2 až 50 mililitrů. Zatímco dvě lokality v Severní a Jižní Karolíně zajišťují redundanci a dodatečné kapacity, továrna v Charlestonu potřebovala další kapacity, aby mohla obsloužit rostoucí počet zákazníků.

Obsloužení rostoucí poptávky

„Produkty našich zákazníků podporují pacienty po celém světě. Dosud jsme realizovali projekty ve více než 35 zemích. To bychom nedokázali, kdybychom se neustále nevynalezli,“ říká Sam Trimnal, seniorní ředitel kvality ve společnosti Alcami. „Když jsme se rozhodli rozšířit kapacity na sterilní plnění lahviček, hledali jsme flexibilní koncept linky, s nímž bychom mohli bez problémů přecházet mezi širokým rozsahem formátů od 2 do 50 mililitrů a který bychom mohli na přání zákazníků rozšířit o další formáty.“ Očekávání byla vysoká, protože zákazníci očekávají plnění a dokončovací procesy nejvyšší kvality.

Pro Alcami to znamenalo nejen mít k dispozici nejmodernější zařízení, ale především linku, která integruje kapalné plnění a lyofilizaci. Navíc celá linka vyžadovala nejmodernější izolátorovou technologii pro nejvyšší bezpečnost produktu a obsluhy. Kromě výroby vysoce kvalitních parenterálních léčiv je dodržování globálních regulačních standardů, jako je EU GMP Annex 1, jedním z klíčových pilířů výrobní strategie Alcami. „Byli jsme si vědomi, že to představuje značnou výzvu pro každého dodavatele zařízení, protože jsme usilovali o zvlášť vysokou míru flexibility a dodržování legislativních předpisů,“ vysvětluje Sam Trimnal. „Věděli jsme však také, že na trhu existuje společnost s vynikající pověstí a jedinečným přístupem k návrhu zařízení. Rozhodli jsme se vydat na tuto cestu společně.“

Unikátní podpora

Tento partner se jmenuje Syntegon, specializuje se na obalovou a procesní technologii a má rozsáhlé know-how jak v oblasti sterilního plnění, tak v izolátorové technologii. Silná globální přítomnost s více než 30 pobočkami činí z této společnosti mimořádně agilního partnera. To se ukázalo i při spolupráci s Alcami: „Bylo naprosto logické obrátit se na společnost, která dokáže dodat flexibilitu formátů a izolátorovou kompetenci a zároveň díky technikům v USA na místě poskytuje podporu,“ zdůrazňuje Tom Merola, ředitel inženýrství a údržby ve společnosti Alcami.

Alcami se rozhodla pro kompletní sterilní linku na lahvičky včetně izolátorové technologie od Syntegon. Linka sestává z plnícího stroje ARF s peristaltickou pumpou a sedmi různými formáty pro maximální flexibilitu, integrovaného lyofilizátoru a uzavíracího stroje VRT. HQL sterilizační tunel a před- a následné čisticí stroje zajišťují nejvyšší bezpečnost produktu.

Srdcem linky je plnící a uzavírací stroj ARF, který nabízí všestranné řešení pro průmyslovou výrobu farmaceutických kapalin v lahvičkách na malém prostoru. Největší výhodou pro Alcami je jasná: flexibilita formátů umožňuje snadnou změnu mezi sedmi velikostmi lahviček a reflektuje tak měnící se požadavky. Jednorázové plnící komponenty dále zvyšují flexibilitu stroje, zatímco volitelná 100% kontrola v procesu (IPK) zajišťuje bezpečné a spolehlivé výsledky. „Bez ohledu na produkt nebo velikost lahvičky: ARF nám umožňuje jednoduše, bezpečně a spolehlivě plnit různé produkty zákazníků. Díky tomu můžeme rychle reagovat na požadavky a realizovat větší počet projektů,“ vysvětluje Tom Merola.

Bezpečnost kdykoli

Protože jsou bezpečné procesy pro Alcami zásadní, je linka vybavena osvědčenou izolátorovou technologií od Syntegon. Barierový systém odděluje výrobní prostor od personálu a přispívá k dodržování nejvyšších hygienických a bezpečnostních standardů. „Produkty našich zákazníků vyžadují nejvyšší ochranu. To samé platí i pro náš personál. To můžeme díky izolátorům od Syntegon zaručit,“ říká Sam Trimnal. Za tímto účelem nový izolátor od Alcami obsahuje moderní technologie čištění vzduchu a dekontaminace, stejně jako periferní systémy, například komory, transferové zařízení a bezdrátové kontrolní rukavice.

Před tím, než nádoby dosáhnou ARF, projdou vnitřním čištěním na stroji RRN. Nerezové trubky spojují čisticí stanice s čisticcími médii a vedou do bezhadicové oblasti čištění s redukovaným vznikem částic. Bezčásticové lahvičky jsou předávány do HQL tunelu, který je sterilizuje a odpyrogenuje. Po naplnění a uzavření je vnější povrch lahviček čištěn pomocí vnějšího čisticího stroje RAN. Jejich uzávěry jsou během celého procesu chráněny, což zachovává integritu těchto citlivých produktů.

Týmová práce v Charlestonu

Přes složitost a rozsah instalace proběhla instalace linky bez problémů. „Během pandemie Covid-19 jsme museli mnoho kroků projektu realizovat virtuálně. Zároveň nám americký servisní tým podle potřeby poskytoval vynikající podporu na místě. Díky přístupu ‚One face to the customer‘ od Syntegon a angažovanému projektovému řízení vše od prvního nabídky až po finální instalaci fungovalo podle plánu. Dobrá spolupráce a koordinace mezi týmy byla naším tajemstvím úspěchu,“ říká Tom Merola.

„Syntegon opravdu splnil svůj dobrý zvuk: tým dodal vynikající hotovou linku s malým místem, včetně plnění a izolátorové technologie, vše z jednoho zdroje,“ dodává Sam Trimnal. Společný projekt se vyplatil: nyní nová linka s izolátorem ARF plní 2 ml lahvičky s výkonem přes 6 000 nádobek za hodinu, čímž více než zdvojnásobila denní výrobní kapacitu v Charlestonu. „Je to významný krok – nejen pro nás a naše zákazníky, ale i pro pacienty. Ačkoliv je flexibilita důležitá, dlouhodobé partnerství jsou klíčová. Těšíme se, že je budeme moci stále posouvat na novou úroveň.“