VelaLabs modernise son équipement avec un isolateur aseptique

VelaLabs GmbH Bloc (R) Isolateur (Copyright : Tentamus Group GmbH)

VelaLabs équipe ses installations avec un isolateur aseptique moderne de Block® pour les tests de stérilité. Cela garantit la poursuite de services analytiques selon les normes les plus strictes.

Le 25 août 2023, un an après sa publication, l'annexe 1 des lignes directrices pour la bonne pratique de fabrication (BPF) pour les médicaments est entrée en vigueur. Cette nouvelle extension du cadre réglementaire régit la fabrication de produits stériles et comprend des réglementations pour le fonctionnement des isolateurs dans des environnements de salle blanche. Afin de suivre les règles GxP actuelles, VelaLabs équipe son parc de machines avec un nouvel isolateur aseptique capable de désinfecter son environnement interne ainsi que les échantillons avec du gaz d'hydrogène peroxyde (H2O2). Cela garantit une stérilisation plus approfondie, assurant un résultat analytique précis. L'appareil peut être utilisé pour travailler avec différentes matrices telles que gels, liquides et solides. Des méthodes d'analyse telles que la filtration sur membrane ou la méthode d'alimentation directe peuvent ainsi être réalisées.

En plus de la méthode de stérilisation H2O2, le nouvel isolateur offre également d'autres fonctionnalités intéressantes – il dispose de systèmes d'alarme de pointe qui émettent un signal audiovisuel lorsque des paramètres surveillés dépassent les limites. De plus, l'appareil peut générer un rapport détaillé de tous les paramètres pertinents tels que la pression dans la chambre de matériel, le comptage de particules, le nombre de processus de stérilisation réussis, l'humidité relative, la vitesse du flux d'air et la température. Par conséquent, cet appareil répond aux exigences élevées de la GxP de l'industrie et permet à VelaLabs de satisfaire tous les besoins de ses clients.

En raison des exigences particulières que VelaLabs impose pour servir sa clientèle mondiale, cet appareil de classe de qualité A est conçu sur mesure, selon une spécification complète, puis qualifié et validé. Après l'installation, la salle blanche de classe D sera requalifiée pour compléter la routine d'audit.