VelaLabs moderniza su equipamiento con un aislador aséptico

VelaLabs GmbH Bloque (R) Aislador (Derechos de autor: Tentamus Group GmbH)

VelaLabs equipa sus instalaciones con un aislador aséptico moderno de Block® para pruebas de esterilidad. Esto garantiza servicios analíticos de la más alta calidad.

El 25 de agosto de 2023, un año después de su publicación, entró en vigor el Anexo 1 de las directrices para las Buenas Prácticas de Fabricación de medicamentos. Esta nueva adición al marco regulatorio regula la fabricación de productos estériles e incluye disposiciones para el funcionamiento de aisladores en entornos de sala limpia. Para mantenerse al día con las regulaciones GxP actuales, VelaLabs equipa su parque de dispositivos con un nuevo aislador aséptico capaz de desinfectar su entorno interno y las muestras con gas de peróxido de hidrógeno (H2O2). Esto garantiza una esterilización más exhaustiva, asegurando un resultado analítico preciso. El dispositivo puede usarse para trabajar con diferentes matrices, como geles, líquidos y sólidos. Métodos de análisis como la filtración en membrana o el método de carga directa pueden realizarse de esta manera.

Además del método de esterilización con H2O2, el nuevo aislador ofrece otras funciones interesantes: cuenta con sistemas de alarma de última generación que emiten una señal audiovisual cuando los parámetros del sistema supervisado están fuera de los límites. Además, el dispositivo puede generar un informe detallado de todos los parámetros relevantes, como la presión en la esclusa de material, conteo de partículas, número de procesos de esterilización exitosos, humedad relativa, velocidad del flujo de aire y temperatura. Por lo tanto, este equipo cumple con los altos requisitos GxP de la industria y permite a VelaLabs satisfacer todas las necesidades de sus clientes.

Debido a los requisitos especiales que VelaLabs establece para atender a su base de clientes global, este equipo se fabrica a medida en la clase de calidad A, según una especificación exhaustiva, y posteriormente se califica y valida. Tras la instalación, se recalifica la sala limpia de clase D para completar la rutina de auditoría.