A VelaLabs egy szteril izolátorral korszerűsíti felszerelését

VelaLabs GmbH Blokk (R) Szigetelő (Szerzői jog: Tentamus Group GmbH)

A VelaLabs modern, aseptikus izolátorokat szerel fel létesítményeibe a Block® által gyártott sterilizálási tesztekhez. Ez továbbra is biztosítja a legmagasabb szintű analitikai szolgáltatásokat.

2023. augusztus 25-én, egy évvel a kiadása után, hatályba lépett az 1. melléklet a gyógyszerek jó gyártási gyakorlatáról szóló irányelvekhez. Ez az új kiegészítés a szabályozási keretrendszerhez szabályozza a steril termékek gyártását, és előírásokat tartalmaz az izolátorok működtetésére a tisztatér környezetben. Az aktuális GxP szabályoknak való megfelelés érdekében a VelaLabs felszereli berendezéseit egy új, steril izolátorral, amely képes a belső környezet és a minták vízperoxidgázzal (H2O2) történő fertőtlenítésére. Ez biztosítja a alaposabb sterilizálást, amely pontos analitikai eredményt garantál. A készülék különböző mátrixokon, például géleken, folyadékokon és szilárd anyagokon végzett munkákhoz is alkalmas. Ilyen módon elvégezhetők például membránszűréses vagy közvetlen betöltési módszerek.

A H2O2 sterilizációs módszer mellett az új izolátor további izgalmas funkciókat kínál – fejlett riasztórendszerek vannak, amelyek audiovizuális jelet adnak, ha a megfigyelt rendszerparaméterek meghaladják a megengedett határokat. Emellett a készülék részletes jelentést készíthet minden releváns paraméterről, például a nyomásról az anyagkeverőben, részecskeszámlálásról, a sikeres sterilizálási folyamatok számáról, relatív páratartalomról, légáramlási sebességről és hőmérsékletről. Ezért ez a készülék megfelel az ipar magas GxP követelményeinek, és lehetővé teszi a VelaLabs számára, hogy minden ügyféligényt kielégítsen.

A VelaLabs által támasztott különleges követelmények miatt, hogy szolgálja globális ügyfélkörét, ez a készülék az A osztályú minőségi szinthez van igazítva, egy átfogó specifikáció szerint gyártva, majd kvalifikálva és validálva. A telepítés után a D osztályú tisztatér újra kvalifikálásra kerül, hogy az audit rutinját kiegészítse.