VelaLabs modernizuje své vybavení pomocí aseptického izolátoru

VelaLabs GmbH Blok (R) Izolátor (Copyright: Tentamus Group GmbH)

VelaLabs vybavuje své zařízení moderním aseptickým izolátorem od Block® pro testování sterilnosti. To dále zajišťuje analytické služby podle nejvyšších standardů.

25. srpna 2023, rok po jeho zveřejnění, vstoupil v platnost Příloha 1 směrnic pro dobré výrobní praxe (GxP) pro léčiva. Tato nová příloha k regulačnímu rámci upravuje výrobu sterilních produktů a obsahuje předpisy pro provoz izolátorů v prostředí čistých prostor. Aby VelaLabs držel krok s aktuálními pravidly GxP, vybavuje svůj přístrojový park novým aseptickým izolátorem, který je schopen dezinfikovat své vnitřní prostředí i vzorky pomocí vodíkového peroxidu (H2O2). To zaručuje důkladnější sterilizaci, která zajišťuje přesný analytický výsledek. Přístroj lze používat pro práce s různými matricemi, jako jsou gely, kapaliny a pevné látky. Tímto způsobem lze provádět analytické metody, například membránovou filtrace nebo přímé dávkování.

Kromě metody sterilizace H2O2 nabízí nový izolátor i další zajímavé funkce – jsou zde nejmodernější alarmové systémy, které vydávají audiovizuální signál, pokud jsou monitorované systémové parametry mimo stanovené limity. Navíc může přístroj vytvořit podrobnou zprávu o všech relevantních parametrech, jako je tlak v materiálové šachtě, počet částic, počet úspěšných sterilizačních cyklů, relativní vlhkost vzduchu, rychlost proudění vzduchu a teplota. Tento přístroj tak splňuje vysoké požadavky GxP průmyslu a umožňuje VelaLabs splnit všechny potřeby svých zákazníků.

Vzhledem k zvláštním požadavkům, které VelaLabs klade na obsluhu své globální zákaznické základny, je tento přístroj třídy A speciálně upraven, vyroben podle komplexní specifikace a následně kvalifikován a validován. Po instalaci je čistý prostor třídy D znovu kvalifikován, aby byla dokončena auditní rutina.