VelaLabs modernizza la sua attrezzatura con un isolatore asettico

VelaLabs GmbH Blocco (R) Isolatore (Copyright: Tentamus Group GmbH)

VelaLabs equipaggia le sue strutture con un isolatore asettico moderno Block® per i test di sterilità. Ciò garantisce servizi analitici secondo i più elevati standard.

Il 25 agosto 2023, un anno dopo la sua pubblicazione, è entrato in vigore l'Allegato 1 alle linee guida per le Buone Pratiche di Produzione per i medicinali. Questa nuova integrazione al quadro normativo disciplina la produzione di prodotti sterili e include norme per il funzionamento degli isolatori in ambienti di camere bianche. Per mantenere il passo con le attuali regole GxP, VelaLabs ha aggiornato il suo parco macchine con un nuovo isolatore asettico in grado di disinfettare l'ambiente interno e i campioni con gas perossido di idrogeno (H2O2). Questo garantisce una sterilizzazione più approfondita, assicurando risultati analitici precisi. La macchina può essere utilizzata per lavori con diverse matrici come gel, liquidi e solidi. Metodi analitici come la filtrazione su membrana o la modalità di caricamento diretto possono essere eseguiti in questo modo.

Oltre al metodo di sterilizzazione con H2O2, il nuovo isolatore offre anche altre funzioni interessanti – dispone di sistemi di allarme all'avanguardia che emettono segnali audiovisivi quando i parametri di sistema monitorati sono fuori dai limiti. Inoltre, la macchina può generare un rapporto dettagliato su tutti i parametri rilevanti come la pressione nella camera di carico, il conteggio delle particelle, il numero di processi di sterilizzazione riusciti, l'umidità relativa, la velocità del flusso d'aria e la temperatura. Pertanto, questa macchina soddisfa i rigorosi requisiti GxP del settore e permette a VelaLabs di soddisfare tutte le esigenze dei clienti.

In considerazione delle particolari esigenze di VelaLabs per servire la sua clientela globale, questa macchina è realizzata su misura per la classe di qualità A, secondo una specifica completa, e successivamente qualificata e validata. Dopo l'installazione, la camera bianca di classe D viene riqualificata per completare la routine di audit.