VelaLabs moderniseert zijn uitrusting met een aseptische isolator

VelaLabs GmbH Blok (R) Isolator (Copyright: Tentamus Group GmbH)

VelaLabs voorziet zijn faciliteiten van een modern aseptisch isolator van Block® voor steriliteitstests. Dit garandeert verdere analytische diensten volgens de hoogste normen.

Op 25 augustus 2023, een jaar na de publicatie, trad bijlage 1 van de richtlijnen voor Good Manufacturing Practice (GMP) voor geneesmiddelen in werking. Deze nieuwe aanvulling op het regelgevingskader regelt de productie van steriele producten en bevat voorschriften voor de werking van isolatoren in cleanroomomgevingen. Om gelijke tred te houden met de actuele GxP-regels, rust VelaLabs zijn apparatuurpark uit met een nieuwe aseptische isolator die in staat is om de interne omgeving en de monsters te desinfecteren met waterstofperoxidegas (H2O2). Dit garandeert een grondigere sterilisatie die een nauwkeurig analytisch resultaat verzekert. Het apparaat kan worden gebruikt voor werkzaamheden met verschillende matrices zoals gels, vloeistoffen en vaste stoffen. Analysemethoden zoals membraanfiltratie of directe invoermethode kunnen op deze wijze worden uitgevoerd.

Naast de H2O2-sterilisatiemethode biedt de nieuwe isolator ook andere spannende functies – er zijn geavanceerde alarmsystemen die een audiovisueel signaal afgeven wanneer gecontroleerde systeemparameters buiten de grenzen liggen. Bovendien kan het apparaat een gedetailleerd rapport genereren over alle relevante parameters zoals druk in de materiaalpoort, partikeltelling, aantal succesvolle sterilisatieprocessen, relatieve luchtvochtigheid, luchtsnelheid en temperatuur. Daarom voldoet dit apparaat aan de hoge GxP-eisen van de industrie en stelt het VelaLabs in staat om aan alle klantbehoeften te voldoen.

Vanwege de bijzondere eisen die VelaLabs stelt om zijn wereldwijde klantenbestand te bedienen, wordt dit apparaat van klasse A op maat gemaakt, volgens een uitgebreide specificatie, en vervolgens gekwalificeerd en gevalideerd. Na installatie wordt de klasse D-cleanroom opnieuw gekwalificeerd om de auditroutine te voltooien.