VelaLabs modernizuje swoje wyposażenie za pomocą aseptycznego izolatora

VelaLabs GmbH Izolator (R) Block (Copyright: Tentamus Group GmbH)

VelaLabs wyposaża swoje placówki w nowoczesny aseptyczny izolator marki Block® do testów sterylności. To zapewnia dalsze świadczenie usług analitycznych zgodnie z najwyższymi standardami.

W dniu 25 sierpnia 2023 roku, rok po jego opublikowaniu, weszła w życie Załącznik 1 do wytycznych dotyczących Dobrej Praktyki Produkcyjnej dla leków. To nowe uzupełnienie ram regulacyjnych reguluje produkcję produktów sterylnych i zawiera przepisy dotyczące pracy izolatorów w środowiskach czystych. Aby nadążyć za obowiązującymi zasadami GxP, VelaLabs wyposaża swój park maszynowy w nowy aseptyczny izolator, który jest w stanie dezynfekować jego wewnętrzne środowisko oraz próbki za pomocą gazu nadtlenku wodoru (H2O2). Zapewnia to dokładniejszą sterylizację, gwarantującą precyzyjny wynik analityczny. Urządzenie może być używane do pracy z różnymi matrycami, takimi jak żele, płyny i ciała stałe. W ten sposób można przeprowadzać metody analityczne, takie jak membranowa filtracja czy bezpośrednia metoda wprowadzania próbek.

Oprócz metody sterylizacji H2O2, nowy izolator oferuje również inne ciekawe funkcje – wyposażony jest w najnowocześniejsze systemy alarmowe, które emitują sygnał audiowizualny, gdy monitorowane parametry systemu przekraczają ustalone granice. Ponadto urządzenie może generować szczegółowy raport zawierający wszystkie istotne parametry, takie jak ciśnienie w przejściu materiałowym, liczba cząstek, liczba udanych procesów sterylizacji, wilgotność względna, prędkość przepływu powietrza i temperatura. Dlatego też to urządzenie spełnia wysokie wymagania GxP przemysłu i umożliwia VelaLabs zaspokojenie wszystkich potrzeb klientów.

Ze względu na szczególne wymagania stawiane przez VelaLabs w celu obsługi swojej globalnej bazy klientów, to urządzenie klasy A jest dostosowane do potrzeb, wykonane zgodnie z kompleksową specyfikacją, a następnie kwalifikowane i walidowane. Po instalacji zostanie ponownie zwalidowany czysty pokój klasy D, aby uzupełnić rutynę audytową.