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Validation des appareils de sceau
Validation des machines de scellage
Le sujet de la validation occupe depuis longtemps les congrès médicaux et les salons professionnels. À juste titre, car en raison des exigences de qualité nettement accrues, chaque fabricant de dispositifs médicaux, chaque hôpital ainsi que l'industrie médicale dans le monde entier doivent désormais se consacrer pleinement à cet aspect de la gestion de la qualité. Afin de répondre à ces exigences également lors du processus de scellage, hawo a développé un appareil de contrôle compact qui offre à l'utilisateur la possibilité d'une validation professionnelle cohérente conformément aux exigences de la norme EN 868-5. Mais qu'est-ce que cela signifie concrètement ?
« Validation des machines de scellage »
Le terme est défini dans la norme ISO 9000:2000 (qui remplace ISO 8402) comme suit : confirmation par investigation et mise à disposition d'une preuve objective que les exigences particulières pour une application spécifique prévue sont remplies.
Qualification de l'installation - Il faut d'abord identifier les paramètres critiques, déterminants pour la qualité de la soudure. Ceux-ci sont définis pour une machine de scellage comme suit : température de scellage, pression de contact et temps de scellage (ou vitesse de passage). Le réglage de ces paramètres dépend en grande partie du matériau à sceller. L'analyse minutieuse des spécifications du matériau, telles que la nature, l'épaisseur, le pli latéral ou non, est d'une importance capitale pour le réglage correct des paramètres de scellage par l'utilisateur. Il est donc de leur responsabilité de garantir une soudure parfaite.
Qualification de l'opération - La validation proprement dite de la machine de scellage exige la preuve que les paramètres sont réglés correctement. Cela signifie que la soudure produite doit respecter les exigences de la norme EN 868-5 après chaque opération de scellage. Selon cette norme, la résistance de la soudure à chaud doit être d'au moins 1,5 N pour un ruban de 15 mm de large, avant et après la stérilisation.
Un système de surveillance indépendant doit démontrer que les exigences particulières pour une soudure sont atteintes. Cela se fait sur des machines de scellage par le biais d’un test de résistance à la traction (Tensile Strength Test) conformément à EN 868-5.
Qualification du processus - Avec le nouveau testeur de soudure ht 150 SCD de hawo, de telles mesures peuvent être facilement effectuées à tout endroit, indépendamment du type et de la fonction de l’appareil avec lequel la soudure a été créée. Un test avec cet appareil permet une déclaration claire sur la force de rupture de la soudure, éliminant ainsi toute interprétation subjective. Selon les directives de la norme EN 868-5, un ruban d’essai de 15 mm de large est découpé. Les extrémités libres de l’échantillon découpé sont fixées dans un dispositif de serrage. L’appareil tire alors l’échantillon de la soudure à une vitesse précisément réglée de 200 mm/min, mesurant la force de traction nécessaire. La valeur obtenue permet à l’utilisateur de la comparer à la résistance minimale requise selon EN 868-5, soit 1,5 N. Conformément à la norme ISO 9000:2000, le résultat mesuré constitue la preuve objective que la machine de scellage destinée à un usage spécifique de la soudure à chaud remplit les exigences particulières. En cas de non-respect de la résistance requise de la soudure, la machine doit être immédiatement vérifiée.
Contrôle du processus - La documentation des résultats de mesure pertinents peut être facilement effectuée à l’aide d’une imprimante externe. Lors de la connexion de l’appareil à un PC, la courbe de mesure est créée en temps réel. Les données recueillies peuvent être enregistrées et servent à un contrôle continu du processus. L’appareil permet ainsi à chaque utilisateur de valider régulièrement ses machines de scellage. Les données de mesure recueillies peuvent ensuite être imprimées directement sur l’emballage de contrôle, avec les paramètres de scellage et le numéro de l’appareil. L’échantillon de scellage est ainsi clairement attribué à la machine de scellage.
hawo met à disposition de l'utilisateur, avec le nouveau testeur de soudure ht 150 SCD, un système simple d’utilisation pour la validation des machines de scellage, car en fin de compte, c’est à l’utilisateur de garantir l’emballage sécurisé du produit stérile.
Le sujet de la validation occupe depuis longtemps les congrès médicaux et les salons professionnels. À juste titre, car en raison des exigences de qualité nettement accrues, chaque fabricant de dispositifs médicaux, chaque hôpital ainsi que l'industrie médicale dans le monde entier doivent désormais se consacrer pleinement à cet aspect de la gestion de la qualité. Afin de répondre à ces exigences également lors du processus de scellage, hawo a développé un appareil de contrôle compact qui offre à l'utilisateur la possibilité d'une validation professionnelle cohérente conformément aux exigences de la norme EN 868-5. Mais qu'est-ce que cela signifie concrètement ?
« Validation des machines de scellage »
Le terme est défini dans la norme ISO 9000:2000 (qui remplace ISO 8402) comme suit : confirmation par investigation et mise à disposition d'une preuve objective que les exigences particulières pour une application spécifique prévue sont remplies.
Qualification de l'installation - Il faut d'abord identifier les paramètres critiques, déterminants pour la qualité de la soudure. Ceux-ci sont définis pour une machine de scellage comme suit : température de scellage, pression de contact et temps de scellage (ou vitesse de passage). Le réglage de ces paramètres dépend en grande partie du matériau à sceller. L'analyse minutieuse des spécifications du matériau, telles que la nature, l'épaisseur, le pli latéral ou non, est d'une importance capitale pour le réglage correct des paramètres de scellage par l'utilisateur. Il est donc de leur responsabilité de garantir une soudure parfaite.
Qualification de l'opération - La validation proprement dite de la machine de scellage exige la preuve que les paramètres sont réglés correctement. Cela signifie que la soudure produite doit respecter les exigences de la norme EN 868-5 après chaque opération de scellage. Selon cette norme, la résistance de la soudure à chaud doit être d'au moins 1,5 N pour un ruban de 15 mm de large, avant et après la stérilisation.
Un système de surveillance indépendant doit démontrer que les exigences particulières pour une soudure sont atteintes. Cela se fait sur des machines de scellage par le biais d’un test de résistance à la traction (Tensile Strength Test) conformément à EN 868-5.
Qualification du processus - Avec le nouveau testeur de soudure ht 150 SCD de hawo, de telles mesures peuvent être facilement effectuées à tout endroit, indépendamment du type et de la fonction de l’appareil avec lequel la soudure a été créée. Un test avec cet appareil permet une déclaration claire sur la force de rupture de la soudure, éliminant ainsi toute interprétation subjective. Selon les directives de la norme EN 868-5, un ruban d’essai de 15 mm de large est découpé. Les extrémités libres de l’échantillon découpé sont fixées dans un dispositif de serrage. L’appareil tire alors l’échantillon de la soudure à une vitesse précisément réglée de 200 mm/min, mesurant la force de traction nécessaire. La valeur obtenue permet à l’utilisateur de la comparer à la résistance minimale requise selon EN 868-5, soit 1,5 N. Conformément à la norme ISO 9000:2000, le résultat mesuré constitue la preuve objective que la machine de scellage destinée à un usage spécifique de la soudure à chaud remplit les exigences particulières. En cas de non-respect de la résistance requise de la soudure, la machine doit être immédiatement vérifiée.
Contrôle du processus - La documentation des résultats de mesure pertinents peut être facilement effectuée à l’aide d’une imprimante externe. Lors de la connexion de l’appareil à un PC, la courbe de mesure est créée en temps réel. Les données recueillies peuvent être enregistrées et servent à un contrôle continu du processus. L’appareil permet ainsi à chaque utilisateur de valider régulièrement ses machines de scellage. Les données de mesure recueillies peuvent ensuite être imprimées directement sur l’emballage de contrôle, avec les paramètres de scellage et le numéro de l’appareil. L’échantillon de scellage est ainsi clairement attribué à la machine de scellage.
hawo met à disposition de l'utilisateur, avec le nouveau testeur de soudure ht 150 SCD, un système simple d’utilisation pour la validation des machines de scellage, car en fin de compte, c’est à l’utilisateur de garantir l’emballage sécurisé du produit stérile.
