- MI-vel fordítva
Tanúsítvány a pecséteszközökről
Tanúsítási folyamatok a tömítőgépeknél
A tanúsítás témája már régóta uralja az orvosi kongresszusokat és vásárokat. Jogos, hiszen a jelentősen megnövekedett minőségi követelmények miatt a jövőben világszerte minden orvostechnikai eszközgyártónak, kórháznak és az orvostechnikai iparnak alaposan foglalkoznia kell ezzel a minőségmenedzsment szemponttal. Annak érdekében, hogy ezeknek a követelményeknek a tömítőfolyamat során is megfeleljenek, a hawo egy kompakt vizsgálóberendezést fejlesztett ki, amely lehetővé teszi a felhasználó számára a következetes, professzionális validálást az EN 868-5 követelményei szerint. De mit is jelent ez pontosan? „Tömítőgépek validálása”
A normában, az ISO 9000:2000-ben (amely az ISO 8402-t váltotta fel), így van meghatározva: Objektív bizonyítékok vizsgálatával és biztosításával történő megerősítés, hogy a különleges követelmények egy adott, előírt alkalmazási célra teljesülnek.
Telepítési jóváhagyás (Installation Qualification) - Először azonosítani kell azokat a kritikus paramétereket, amelyek döntőek a tömítés minősége szempontjából. Ezek a tömítőgépnél a következők: tömítési hőmérséklet, nyomás és tömítési idő (vagy átmeneti sebesség). Ezeknek a paramétereknek a beállítása nagyrészt a tömítendő anyagtól függ. Az anyagspecifikációk alapos elemzése, például a jellemzők, vastagság, oldalsó hajtás vagy annak hiánya, a felhasználó helyes beállításai szempontjából a legfontosabb. Ezért a felhasználó felelős a tökéletes tömítés biztosításáért.
Működési jóváhagyás (Operation Qualification) - A tömítőberendezés tényleges validálása azt bizonyítja, hogy a paraméterek helyes beállításai következnek. Ez azt jelenti, hogy minden tömítés után a tömítés megfelel az EN 868-5 előírásainak. E szerint a szabvány szerint a forró tömítés szilárdságának sterilizálás előtt és után legalább 1,5N-nek kell lennie 15 mm széles fóliacsík esetén.
Egy független felügyeleti rendszernek igazolnia kell, hogy a tömítéshez különleges követelmények teljesülnek. Ez a tömítőgépeknél a húzóerő-próbával (Tensile Strength Test) történik az EN 868-5 szerint.
Folyamat-ellenőrzés (Process Qualification) - Az új hawo tömítésszélesség-mérő készülékkel, a ht 150 SCD-vel könnyen és bárhol elvégezhetők ezek a mérések, függetlenül attól, hogy milyen típusú vagy funkciójú a készülék, amellyel a tömítést létrehozták. Ez a mérés lehetővé teszi a tömítés szakítószilárdságának egyértelmű meghatározását, így kizárva a szubjektív értelmezést. Az EN 868-5 irányelvei szerint egy 15 mm széles tesztcsíkot vágnak le. A kivágott minta szabad végeit befeszítik egy szorítóberendezésbe. Ezután a készülék a tömítést 200 mm/perc sebességgel húzza szét, miközben mérik a szükséges húzóerőt. Ez az érték lehetővé teszi a felhasználó számára, hogy összehasonlítsa az EN 868-5 által előírt minimum 1,5N szilárdsággal. Az ISO 9000:2000 szerint a mérési eredmény objektív bizonyítékot szolgáltat arra, hogy az adott tömítőberendezés megfelel-e a speciális alkalmazási célra előírt tömítés szilárdsági követelményeinek. Ha nem ér el a tömítés a kívánt szilárdságot, akkor a tömítőberendezést azonnal ellenőrizni kell.
Folyamat-ellenőrzés (Process Control) - A releváns mérési eredmények dokumentálása kényelmesen külső nyomtatóval történhet. A készülék PC-hez csatlakoztatva a mérési görbét a mérés során létrehozza. A mért adatok elmenthetők, és folyamatos folyamatellenőrzésre szolgálnak. Ez a készülék lehetővé teszi minden felhasználó számára a rendszeres tömítőgépek validálását. A mért adatok ezután közvetlenül nyomtathatók a vizsgálathoz készült csomagoláson a tömítési paraméterekkel és a készülék számlájával együtt. Így a tömítési minta egyértelműen a tömítőberendezéshez rendelhető.
A hawo az új tömítésvizsgáló készülékkel, a ht 150 SCD-vel egyszerű kezelhetőségű rendszert kínál a tömítőgépek validálására, hiszen végső soron a felhasználó felelős a sterilizált csomagolás biztonságos elkészítéséért.
A tanúsítás témája már régóta uralja az orvosi kongresszusokat és vásárokat. Jogos, hiszen a jelentősen megnövekedett minőségi követelmények miatt a jövőben világszerte minden orvostechnikai eszközgyártónak, kórháznak és az orvostechnikai iparnak alaposan foglalkoznia kell ezzel a minőségmenedzsment szemponttal. Annak érdekében, hogy ezeknek a követelményeknek a tömítőfolyamat során is megfeleljenek, a hawo egy kompakt vizsgálóberendezést fejlesztett ki, amely lehetővé teszi a felhasználó számára a következetes, professzionális validálást az EN 868-5 követelményei szerint. De mit is jelent ez pontosan? „Tömítőgépek validálása”
A normában, az ISO 9000:2000-ben (amely az ISO 8402-t váltotta fel), így van meghatározva: Objektív bizonyítékok vizsgálatával és biztosításával történő megerősítés, hogy a különleges követelmények egy adott, előírt alkalmazási célra teljesülnek.
Telepítési jóváhagyás (Installation Qualification) - Először azonosítani kell azokat a kritikus paramétereket, amelyek döntőek a tömítés minősége szempontjából. Ezek a tömítőgépnél a következők: tömítési hőmérséklet, nyomás és tömítési idő (vagy átmeneti sebesség). Ezeknek a paramétereknek a beállítása nagyrészt a tömítendő anyagtól függ. Az anyagspecifikációk alapos elemzése, például a jellemzők, vastagság, oldalsó hajtás vagy annak hiánya, a felhasználó helyes beállításai szempontjából a legfontosabb. Ezért a felhasználó felelős a tökéletes tömítés biztosításáért.
Működési jóváhagyás (Operation Qualification) - A tömítőberendezés tényleges validálása azt bizonyítja, hogy a paraméterek helyes beállításai következnek. Ez azt jelenti, hogy minden tömítés után a tömítés megfelel az EN 868-5 előírásainak. E szerint a szabvány szerint a forró tömítés szilárdságának sterilizálás előtt és után legalább 1,5N-nek kell lennie 15 mm széles fóliacsík esetén.
Egy független felügyeleti rendszernek igazolnia kell, hogy a tömítéshez különleges követelmények teljesülnek. Ez a tömítőgépeknél a húzóerő-próbával (Tensile Strength Test) történik az EN 868-5 szerint.
Folyamat-ellenőrzés (Process Qualification) - Az új hawo tömítésszélesség-mérő készülékkel, a ht 150 SCD-vel könnyen és bárhol elvégezhetők ezek a mérések, függetlenül attól, hogy milyen típusú vagy funkciójú a készülék, amellyel a tömítést létrehozták. Ez a mérés lehetővé teszi a tömítés szakítószilárdságának egyértelmű meghatározását, így kizárva a szubjektív értelmezést. Az EN 868-5 irányelvei szerint egy 15 mm széles tesztcsíkot vágnak le. A kivágott minta szabad végeit befeszítik egy szorítóberendezésbe. Ezután a készülék a tömítést 200 mm/perc sebességgel húzza szét, miközben mérik a szükséges húzóerőt. Ez az érték lehetővé teszi a felhasználó számára, hogy összehasonlítsa az EN 868-5 által előírt minimum 1,5N szilárdsággal. Az ISO 9000:2000 szerint a mérési eredmény objektív bizonyítékot szolgáltat arra, hogy az adott tömítőberendezés megfelel-e a speciális alkalmazási célra előírt tömítés szilárdsági követelményeinek. Ha nem ér el a tömítés a kívánt szilárdságot, akkor a tömítőberendezést azonnal ellenőrizni kell.
Folyamat-ellenőrzés (Process Control) - A releváns mérési eredmények dokumentálása kényelmesen külső nyomtatóval történhet. A készülék PC-hez csatlakoztatva a mérési görbét a mérés során létrehozza. A mért adatok elmenthetők, és folyamatos folyamatellenőrzésre szolgálnak. Ez a készülék lehetővé teszi minden felhasználó számára a rendszeres tömítőgépek validálását. A mért adatok ezután közvetlenül nyomtathatók a vizsgálathoz készült csomagoláson a tömítési paraméterekkel és a készülék számlájával együtt. Így a tömítési minta egyértelműen a tömítőberendezéshez rendelhető.
A hawo az új tömítésvizsgáló készülékkel, a ht 150 SCD-vel egyszerű kezelhetőségű rendszert kínál a tömítőgépek validálására, hiszen végső soron a felhasználó felelős a sterilizált csomagolás biztonságos elkészítéséért.
