- Vertaald met AI
Validatie van zegelapparaten
Validatie van sealmachines
Het onderwerp validatie beheerst al geruime tijd medische congressen en beurzen. Terecht, want vanwege de aanzienlijk gestegen kwaliteitsvereisten moet zich in de toekomst ook wereldwijd elke fabrikant van medische hulpmiddelen, elk ziekenhuis en de medische industrie uitgebreid met dit aspect van kwaliteitsmanagement bezighouden. Om aan deze eisen ook bij het sealproces te voldoen, ontwikkelde hawo een compact testapparaat dat de gebruiker de mogelijkheid biedt tot een consequente professionele validatie volgens de eisen van EN 868-5. Maar wat betekent dat eigenlijk? Validatie van sealmachines?
De term wordt in norm ISO 9000:2000 (vervangt ISO 8402) als volgt gedefinieerd: bevestiging door onderzoek en het leveren van objectief bewijs dat aan de bijzondere eisen voor een specifiek beoogd gebruik wordt voldaan.
Installation Qualification - Eerst moeten de kritische parameters, die bepalend zijn voor de kwaliteit van de sealnaad, worden geïdentificeerd. Deze worden bij een sealmachine als volgt gedefinieerd: sealtemperatuur, druk en sealduur (of doorvoersnelheid). Het afstellen van deze parameters hangt grotendeels af van het te sealen materiaal. Een zorgvuldige analyse van de materiaalspecificaties zoals bijvoorbeeld samenstelling, dikte, zijvouw of niet, is van groot belang voor de juiste afstelling van de sealparameters door de gebruiker. Zo bent u verantwoordelijk voor het waarborgen van een perfecte sealnaad.
Operation Qualification - De daadwerkelijke validatie van het sealapparaat vereist het bewijs dat de parameters correct zijn afgesteld. Dit betekent dat de geproduceerde sealnaad na elke sealing voldoet aan de eisen van EN 868-5. Volgens deze norm moet de sterkte van de hete sealnaad vóór en na sterilisatie minimaal 1,5N per 15mm strook folie zijn.
Een onafhankelijk controlesysteem moet aantonen dat aan de bijzondere eisen voor een sealnaad wordt voldaan. Dit gebeurt bij sealmachines met de test op een treksterktetestmachine (Tensile Strength Test) volgens EN 868-5.
Process Qualification - Met het nieuwe hawo sealnaadtestapparaat ht 150 SCD kunnen dergelijke metingen eenvoudig en op elke locatie worden uitgevoerd — onafhankelijk van het type en de functie van het apparaat waarmee de sealnaad is gemaakt. Een test met dit apparaat maakt een duidelijke uitspraak mogelijk over de breukkracht van de sealnaad en sluit daarmee subjectieve interpretatie uit. Volgens de richtlijnen van EN 868-5 wordt een 15mm brede teststrook afgesneden. De vrije uiteinden van het uitgesneden monster worden in een klemmechanisme gespannen. Het apparaat trekt vervolgens het sealnaadmonster met een vast ingestelde snelheid van precies 200 mm/min uit elkaar, waarbij de benodigde trekkracht wordt gemeten. De daaruit voortvloeiende waarde stelt de gebruiker in staat om deze te vergelijken met de volgens EN 868-5 vereiste sterkte van minimaal 1,5N. Conform ISO 9000:2000 is de geëvalueerde meetwaarde het leveren van objectief bewijs of het sealapparaat, dat bedoeld is voor het specifieke gebruik van een hete sealnaad, aan de bijzondere eisen voldoet. Bij het niet behalen van de vereiste sealsterkte moet het sealapparaat onmiddellijk worden gecontroleerd.
Process Control - De documentatie van de relevante meetresultaten kan eenvoudig worden gedaan met een externe printer. Bij aansluiting van het apparaat op een PC wordt tijdens de meting de meetcurve gegenereerd. De verkregen gegevens kunnen worden opgeslagen en dienen voor continue procescontrole. Het apparaat stelt elke gebruiker in staat om zijn sealmachines regelmatig te valideren. De verkregen meetgegevens kunnen dan samen met de sealparameters en het apparaatsnummer direct op de verpakking worden afgedrukt die voor de test is gebruikt. Het sealmonster wordt zo eenduidig gekoppeld aan het sealapparaat.
hawo biedt de gebruiker met het nieuwe sealnaadtestapparaat ht 150 SCD een eenvoudig te hanteren systeem voor de validatie van sealmachines, want uiteindelijk is de gebruiker verantwoordelijk voor het veilige verpakken van het steriele product.
Het onderwerp validatie beheerst al geruime tijd medische congressen en beurzen. Terecht, want vanwege de aanzienlijk gestegen kwaliteitsvereisten moet zich in de toekomst ook wereldwijd elke fabrikant van medische hulpmiddelen, elk ziekenhuis en de medische industrie uitgebreid met dit aspect van kwaliteitsmanagement bezighouden. Om aan deze eisen ook bij het sealproces te voldoen, ontwikkelde hawo een compact testapparaat dat de gebruiker de mogelijkheid biedt tot een consequente professionele validatie volgens de eisen van EN 868-5. Maar wat betekent dat eigenlijk? Validatie van sealmachines?
De term wordt in norm ISO 9000:2000 (vervangt ISO 8402) als volgt gedefinieerd: bevestiging door onderzoek en het leveren van objectief bewijs dat aan de bijzondere eisen voor een specifiek beoogd gebruik wordt voldaan.
Installation Qualification - Eerst moeten de kritische parameters, die bepalend zijn voor de kwaliteit van de sealnaad, worden geïdentificeerd. Deze worden bij een sealmachine als volgt gedefinieerd: sealtemperatuur, druk en sealduur (of doorvoersnelheid). Het afstellen van deze parameters hangt grotendeels af van het te sealen materiaal. Een zorgvuldige analyse van de materiaalspecificaties zoals bijvoorbeeld samenstelling, dikte, zijvouw of niet, is van groot belang voor de juiste afstelling van de sealparameters door de gebruiker. Zo bent u verantwoordelijk voor het waarborgen van een perfecte sealnaad.
Operation Qualification - De daadwerkelijke validatie van het sealapparaat vereist het bewijs dat de parameters correct zijn afgesteld. Dit betekent dat de geproduceerde sealnaad na elke sealing voldoet aan de eisen van EN 868-5. Volgens deze norm moet de sterkte van de hete sealnaad vóór en na sterilisatie minimaal 1,5N per 15mm strook folie zijn.
Een onafhankelijk controlesysteem moet aantonen dat aan de bijzondere eisen voor een sealnaad wordt voldaan. Dit gebeurt bij sealmachines met de test op een treksterktetestmachine (Tensile Strength Test) volgens EN 868-5.
Process Qualification - Met het nieuwe hawo sealnaadtestapparaat ht 150 SCD kunnen dergelijke metingen eenvoudig en op elke locatie worden uitgevoerd — onafhankelijk van het type en de functie van het apparaat waarmee de sealnaad is gemaakt. Een test met dit apparaat maakt een duidelijke uitspraak mogelijk over de breukkracht van de sealnaad en sluit daarmee subjectieve interpretatie uit. Volgens de richtlijnen van EN 868-5 wordt een 15mm brede teststrook afgesneden. De vrije uiteinden van het uitgesneden monster worden in een klemmechanisme gespannen. Het apparaat trekt vervolgens het sealnaadmonster met een vast ingestelde snelheid van precies 200 mm/min uit elkaar, waarbij de benodigde trekkracht wordt gemeten. De daaruit voortvloeiende waarde stelt de gebruiker in staat om deze te vergelijken met de volgens EN 868-5 vereiste sterkte van minimaal 1,5N. Conform ISO 9000:2000 is de geëvalueerde meetwaarde het leveren van objectief bewijs of het sealapparaat, dat bedoeld is voor het specifieke gebruik van een hete sealnaad, aan de bijzondere eisen voldoet. Bij het niet behalen van de vereiste sealsterkte moet het sealapparaat onmiddellijk worden gecontroleerd.
Process Control - De documentatie van de relevante meetresultaten kan eenvoudig worden gedaan met een externe printer. Bij aansluiting van het apparaat op een PC wordt tijdens de meting de meetcurve gegenereerd. De verkregen gegevens kunnen worden opgeslagen en dienen voor continue procescontrole. Het apparaat stelt elke gebruiker in staat om zijn sealmachines regelmatig te valideren. De verkregen meetgegevens kunnen dan samen met de sealparameters en het apparaatsnummer direct op de verpakking worden afgedrukt die voor de test is gebruikt. Het sealmonster wordt zo eenduidig gekoppeld aan het sealapparaat.
hawo biedt de gebruiker met het nieuwe sealnaadtestapparaat ht 150 SCD een eenvoudig te hanteren systeem voor de validatie van sealmachines, want uiteindelijk is de gebruiker verantwoordelijk voor het veilige verpakken van het steriele product.
