- Przetłumaczone przez AI
Walidacja urządzeń do znakowania
Walidacja maszyn do zgrzewania
Temat walidacji od dawna dominuje na kongresach i targach medycznych. Słusznie, ponieważ w związku z wyraźnie zwiększonymi wymaganiami jakościowymi, od przyszłości każdy producent wyrobów medycznych na całym świecie, każde szpital i przemysł medyczny będą musiały szeroko zajmować się tym aspektem zarządzania jakością. Aby sprostać tym wymaganiom również w procesie zgrzewania, firma hawo opracowała kompaktowe urządzenie testowe, które umożliwia użytkownikowi konsekwentną, profesjonalną walidację zgodnie z wymaganiami EN 868-5. Ale co to właściwie oznacza? „Walidacja maszyn do zgrzewania”?
Termin ten jest zdefiniowany w normie ISO 9000:2000 (zastępuje ISO 8402) w następujący sposób: potwierdzenie poprzez badanie i dostarczenie obiektywnego dowodu, że spełnione są szczególne wymagania dla określonego, zamierzonego celu zastosowania.
Kwalifikacja instalacji - najpierw należy zidentyfikować krytyczne parametry, które decydują o jakości zgrzewu. W przypadku maszyny do zgrzewania, parametry te są zdefiniowane następująco: temperatura zgrzewania, nacisk i czas zgrzewania (lub prędkość przejścia). Ustawienie tych parametrów w dużej mierze zależy od materiału, który ma być zgrzewany. Staranna analiza specyfikacji materiałów, takich jak ich właściwości, grubość, fałdy boczne lub ich brak, jest kluczowa dla prawidłowego ustawienia parametrów zgrzewania przez użytkownika. W związku z tym to od niego zależy zapewnienie idealnego zgrzewu.
Kwalifikacja operacyjna - właściwa walidacja urządzenia do zgrzewania wymaga dowodu, że parametry są ustawione prawidłowo. Oznacza to, że zgrzew wykonany po każdym procesie musi spełniać wymagania EN 868-5. Zgodnie z tą normą, wytrzymałość zgrzewu na gorąco przed i po sterylizacji musi wynosić co najmniej 1,5 N na 15 mm szerokości folii.
Niezależny system monitorowania musi wykazać, że spełnione są szczególne wymagania dotyczące zgrzewu. Odbywa się to na maszynach do zgrzewania za pomocą testu na maszynie do rozciągania (test wytrzymałości na rozciąganie) zgodnie z EN 868-5.
Kwalifikacja procesu - nowy tester zgrzewów hawo ht 150 SCD umożliwia takie pomiary w prosty sposób i w dowolnym miejscu — niezależnie od rodzaju i funkcji urządzenia, które wygenerowało zgrzew. Test tym urządzeniem pozwala na jednoznaczne określenie siły zerwania zgrzewu, eliminując subiektywną interpretację. Zgodnie z wytycznymi EN 868-5, wycina się 15 mm szeroki pasek testowy. Wolne końce wyciętej próbki umieszcza się w zacisku. Urządzenie następnie rozciąga próbkę z zgrzewem z ustaloną prędkością dokładnie 200 mm/min, mierząc wymaganą siłę rozciągu. Uzyskana wartość pozwala użytkownikowi na porównanie z wymaganą zgodnie z EN 868-5 wytrzymałością co najmniej 1,5 N. Zgodnie z ISO 9000:2000, wynik pomiaru stanowi obiektywny dowód na to, czy urządzenie do zgrzewania przeznaczone do konkretnego celu spełnia szczególne wymagania. Jeśli wytrzymałość zgrzewu nie spełnia wymagań, urządzenie musi zostać niezwłocznie sprawdzone.
Kontrola procesu - dokumentację istotnych wyników pomiarów można wygodnie prowadzić za pomocą zewnętrznego drukarki. Podłączenie urządzenia do komputera umożliwia tworzenie wykresu pomiarowego podczas samego pomiaru. Zebrane dane mogą być zapisane i służyć do ciągłej kontroli procesu. Urządzenie umożliwia więc każdemu użytkownikowi regularną walidację maszyn do zgrzewania. Uzyskane dane pomiarowe mogą być następnie bezpośrednio wydrukowane na opakowaniu wyprodukowanym do testu, wraz z parametrami zgrzewu i numerem urządzenia. W ten sposób próbka zgrzewu jest jednoznacznie przypisana do konkretnego urządzenia.
Firma hawo oferuje użytkownikowi prosty w obsłudze system walidacji maszyn do zgrzewania za pomocą nowego testera zgrzewów ht 150 SCD, ponieważ ostatecznie to użytkownik jest odpowiedzialny za bezpieczne pakowanie wyrobu sterylnego.
Temat walidacji od dawna dominuje na kongresach i targach medycznych. Słusznie, ponieważ w związku z wyraźnie zwiększonymi wymaganiami jakościowymi, od przyszłości każdy producent wyrobów medycznych na całym świecie, każde szpital i przemysł medyczny będą musiały szeroko zajmować się tym aspektem zarządzania jakością. Aby sprostać tym wymaganiom również w procesie zgrzewania, firma hawo opracowała kompaktowe urządzenie testowe, które umożliwia użytkownikowi konsekwentną, profesjonalną walidację zgodnie z wymaganiami EN 868-5. Ale co to właściwie oznacza? „Walidacja maszyn do zgrzewania”?
Termin ten jest zdefiniowany w normie ISO 9000:2000 (zastępuje ISO 8402) w następujący sposób: potwierdzenie poprzez badanie i dostarczenie obiektywnego dowodu, że spełnione są szczególne wymagania dla określonego, zamierzonego celu zastosowania.
Kwalifikacja instalacji - najpierw należy zidentyfikować krytyczne parametry, które decydują o jakości zgrzewu. W przypadku maszyny do zgrzewania, parametry te są zdefiniowane następująco: temperatura zgrzewania, nacisk i czas zgrzewania (lub prędkość przejścia). Ustawienie tych parametrów w dużej mierze zależy od materiału, który ma być zgrzewany. Staranna analiza specyfikacji materiałów, takich jak ich właściwości, grubość, fałdy boczne lub ich brak, jest kluczowa dla prawidłowego ustawienia parametrów zgrzewania przez użytkownika. W związku z tym to od niego zależy zapewnienie idealnego zgrzewu.
Kwalifikacja operacyjna - właściwa walidacja urządzenia do zgrzewania wymaga dowodu, że parametry są ustawione prawidłowo. Oznacza to, że zgrzew wykonany po każdym procesie musi spełniać wymagania EN 868-5. Zgodnie z tą normą, wytrzymałość zgrzewu na gorąco przed i po sterylizacji musi wynosić co najmniej 1,5 N na 15 mm szerokości folii.
Niezależny system monitorowania musi wykazać, że spełnione są szczególne wymagania dotyczące zgrzewu. Odbywa się to na maszynach do zgrzewania za pomocą testu na maszynie do rozciągania (test wytrzymałości na rozciąganie) zgodnie z EN 868-5.
Kwalifikacja procesu - nowy tester zgrzewów hawo ht 150 SCD umożliwia takie pomiary w prosty sposób i w dowolnym miejscu — niezależnie od rodzaju i funkcji urządzenia, które wygenerowało zgrzew. Test tym urządzeniem pozwala na jednoznaczne określenie siły zerwania zgrzewu, eliminując subiektywną interpretację. Zgodnie z wytycznymi EN 868-5, wycina się 15 mm szeroki pasek testowy. Wolne końce wyciętej próbki umieszcza się w zacisku. Urządzenie następnie rozciąga próbkę z zgrzewem z ustaloną prędkością dokładnie 200 mm/min, mierząc wymaganą siłę rozciągu. Uzyskana wartość pozwala użytkownikowi na porównanie z wymaganą zgodnie z EN 868-5 wytrzymałością co najmniej 1,5 N. Zgodnie z ISO 9000:2000, wynik pomiaru stanowi obiektywny dowód na to, czy urządzenie do zgrzewania przeznaczone do konkretnego celu spełnia szczególne wymagania. Jeśli wytrzymałość zgrzewu nie spełnia wymagań, urządzenie musi zostać niezwłocznie sprawdzone.
Kontrola procesu - dokumentację istotnych wyników pomiarów można wygodnie prowadzić za pomocą zewnętrznego drukarki. Podłączenie urządzenia do komputera umożliwia tworzenie wykresu pomiarowego podczas samego pomiaru. Zebrane dane mogą być zapisane i służyć do ciągłej kontroli procesu. Urządzenie umożliwia więc każdemu użytkownikowi regularną walidację maszyn do zgrzewania. Uzyskane dane pomiarowe mogą być następnie bezpośrednio wydrukowane na opakowaniu wyprodukowanym do testu, wraz z parametrami zgrzewu i numerem urządzenia. W ten sposób próbka zgrzewu jest jednoznacznie przypisana do konkretnego urządzenia.
Firma hawo oferuje użytkownikowi prosty w obsłudze system walidacji maszyn do zgrzewania za pomocą nowego testera zgrzewów ht 150 SCD, ponieważ ostatecznie to użytkownik jest odpowiedzialny za bezpieczne pakowanie wyrobu sterylnego.
