- Přeloženo pomocí AI
Validace pečetících zařízení
Validace svářeček na fólii
Téma validace je již dlouhou dobu dominantní na lékařských konferencích a veletrzích. Správně, protože vzhledem k výraznému zvýšení požadavků na kvalitu se musí v budoucnu i po celém světě každý výrobce zdravotnických prostředků, každá nemocnice a zdravotnický průmysl důkladně zabývat tímto aspektem řízení kvality. Aby bylo možné splnit tyto požadavky i při procesu svařování, vyvinul hawo kompaktní zkušební zařízení, které uživateli umožňuje důslednou profesionální validaci v souladu s požadavky normy EN 868-5. Ale co to vlastně znamená „validace svářeček na fólii“?
Termín je v normě ISO 9000:2000 (nahrazuje ISO 8402) definován takto: potvrzení prostřednictvím vyšetření a poskytnutí objektivního důkazu, že jsou splněny zvláštní požadavky pro konkrétní předem stanovené použití.
Osvědčení o instalaci - Nejprve je nutné identifikovat kritické parametry, které jsou rozhodující pro kvalitu sváru. Ty jsou u svářečky na fólii definovány takto: teplota svařování, tlak přítlaku a doba svařování (nebo rychlost průchodu). Nastavení těchto parametrů závisí z velké části na materiálu, který se svařuje. Pečlivá analýza specifikací materiálu, například jeho vlastností, tloušťky, záhybů nebo jejich absence, je nesmírně důležitá pro správné nastavení svařovacích parametrů uživatelem. Tím je zodpovědný za zajištění dokonalého sváru.
Operační kvalifikace - Samotná validace svářečky vyžaduje důkaz, že parametry odpovídají správnému nastavení. To znamená, že svár vyrobený po každém svařovacím cyklu musí splňovat požadavky normy EN 868-5. Podle této normy musí pevnost tepelného sváru před a po sterilizaci dosahovat alespoň 1,5 N na 15mm široký proužek fólie.
Nezávislý systém monitorování musí prokázat, že jsou splněny zvláštní požadavky na svár. To se provádí u svářeček testem na zkušební stolici podle EN 868-5 (test pevnosti v tahu).
Procesní kvalifikace - S novým hawo zařízením na testování svárů ht 150 SCD lze taková měření jednoduše a všude provádět – nezávisle na typu a funkci zařízení, kterým byl svár vytvořen. Test s tímto zařízením umožňuje jednoznačně určit pevnost sváru a tím eliminovat subjektivní interpretaci. Podle pokynů normy EN 868-5 je odříznut 15mm široký testovací proužek. Volné konce odříznutého vzorku jsou upnuti do svěrky. Zařízení pak táhne vzorek sváru s přesně nastavenou rychlostí 200 mm/min, přičemž měří požadovanou tahovou sílu. Výsledek umožňuje uživateli porovnat hodnotu s požadovanou pevností alespoň 1,5 N podle EN 868-5. Podle ISO 9000:2000 je vyhodnocený výsledek poskytnutím objektivního důkazu, zda svářečka splňuje zvláštní požadavky pro dané použití. Pokud není dosažena požadovaná pevnost sváru, musí být zařízení neprodleně zkontrolováno.
Řízení procesu - Dokumentace relevantních měřených hodnot může být snadno provedena pomocí externí tiskárny. Při připojení zařízení k PC je během měření vytvořena měřicí křivka. Naměřená data lze uložit a slouží k kontinuální kontrole procesu. Zařízení tak umožňuje každému uživateli pravidelnou validaci svých svářeček. Naměřená data lze následně přímo vytisknout na obal, který byl vyroben pro kontrolu, spolu s parametry svařování a číslem zařízení. Tím je svár jednoznačně přiřazen ke konkrétní svářečce.
hawo nabízí uživateli s novým zařízením na testování svárů ht 150 SCD jednoduchý systém pro validaci svářeček, protože nakonec je odpovědností uživatele bezpečně zabalit sterilní výrobek.
Téma validace je již dlouhou dobu dominantní na lékařských konferencích a veletrzích. Správně, protože vzhledem k výraznému zvýšení požadavků na kvalitu se musí v budoucnu i po celém světě každý výrobce zdravotnických prostředků, každá nemocnice a zdravotnický průmysl důkladně zabývat tímto aspektem řízení kvality. Aby bylo možné splnit tyto požadavky i při procesu svařování, vyvinul hawo kompaktní zkušební zařízení, které uživateli umožňuje důslednou profesionální validaci v souladu s požadavky normy EN 868-5. Ale co to vlastně znamená „validace svářeček na fólii“?
Termín je v normě ISO 9000:2000 (nahrazuje ISO 8402) definován takto: potvrzení prostřednictvím vyšetření a poskytnutí objektivního důkazu, že jsou splněny zvláštní požadavky pro konkrétní předem stanovené použití.
Osvědčení o instalaci - Nejprve je nutné identifikovat kritické parametry, které jsou rozhodující pro kvalitu sváru. Ty jsou u svářečky na fólii definovány takto: teplota svařování, tlak přítlaku a doba svařování (nebo rychlost průchodu). Nastavení těchto parametrů závisí z velké části na materiálu, který se svařuje. Pečlivá analýza specifikací materiálu, například jeho vlastností, tloušťky, záhybů nebo jejich absence, je nesmírně důležitá pro správné nastavení svařovacích parametrů uživatelem. Tím je zodpovědný za zajištění dokonalého sváru.
Operační kvalifikace - Samotná validace svářečky vyžaduje důkaz, že parametry odpovídají správnému nastavení. To znamená, že svár vyrobený po každém svařovacím cyklu musí splňovat požadavky normy EN 868-5. Podle této normy musí pevnost tepelného sváru před a po sterilizaci dosahovat alespoň 1,5 N na 15mm široký proužek fólie.
Nezávislý systém monitorování musí prokázat, že jsou splněny zvláštní požadavky na svár. To se provádí u svářeček testem na zkušební stolici podle EN 868-5 (test pevnosti v tahu).
Procesní kvalifikace - S novým hawo zařízením na testování svárů ht 150 SCD lze taková měření jednoduše a všude provádět – nezávisle na typu a funkci zařízení, kterým byl svár vytvořen. Test s tímto zařízením umožňuje jednoznačně určit pevnost sváru a tím eliminovat subjektivní interpretaci. Podle pokynů normy EN 868-5 je odříznut 15mm široký testovací proužek. Volné konce odříznutého vzorku jsou upnuti do svěrky. Zařízení pak táhne vzorek sváru s přesně nastavenou rychlostí 200 mm/min, přičemž měří požadovanou tahovou sílu. Výsledek umožňuje uživateli porovnat hodnotu s požadovanou pevností alespoň 1,5 N podle EN 868-5. Podle ISO 9000:2000 je vyhodnocený výsledek poskytnutím objektivního důkazu, zda svářečka splňuje zvláštní požadavky pro dané použití. Pokud není dosažena požadovaná pevnost sváru, musí být zařízení neprodleně zkontrolováno.
Řízení procesu - Dokumentace relevantních měřených hodnot může být snadno provedena pomocí externí tiskárny. Při připojení zařízení k PC je během měření vytvořena měřicí křivka. Naměřená data lze uložit a slouží k kontinuální kontrole procesu. Zařízení tak umožňuje každému uživateli pravidelnou validaci svých svářeček. Naměřená data lze následně přímo vytisknout na obal, který byl vyroben pro kontrolu, spolu s parametry svařování a číslem zařízení. Tím je svár jednoznačně přiřazen ke konkrétní svářečce.
hawo nabízí uživateli s novým zařízením na testování svárů ht 150 SCD jednoduchý systém pro validaci svářeček, protože nakonec je odpovědností uživatele bezpečně zabalit sterilní výrobek.
