- Traducido con IA
Validación de dispositivos de sellado
Validación de máquinas de sellado
El tema de la validación ha dominado durante mucho tiempo congresos médicos y ferias. Con razón, ya que debido a los claramente aumentados requisitos de calidad, en el futuro también en todo el mundo cada fabricante de productos médicos, cada hospital y la industria médica deberán ocuparse exhaustivamente de este aspecto de la gestión de calidad. Para cumplir con estos requisitos también en el proceso de sellado, hawo desarrolló un equipo de prueba compacto que ofrece al usuario la posibilidad de una validación profesional y coherente según los requisitos de la EN 868-5. Pero, ¿qué significa exactamente "Validación de máquinas de sellado"?
El término está definido en la norma ISO 9000:2000 (que reemplaza a la ISO 8402) de la siguiente manera: Confirmación mediante investigación y provisión de una prueba objetiva de que se cumplen los requisitos específicos para un uso previsto particular.
Calificación de Instalación - Primero se deben identificar los parámetros críticos que determinan la calidad de la costura de sellado. Estos se definen en una máquina de sellado de la siguiente manera: temperatura de sellado, presión de contacto y tiempo de sellado (o velocidad de paso). La configuración de estos parámetros depende en gran medida del material a sellar. El análisis cuidadoso de las especificaciones del material, como por ejemplo, la naturaleza, el grosor, el pliegue lateral o la ausencia de este, es de suma importancia para la correcta configuración de los parámetros de sellado por parte del usuario. Por lo tanto, son responsables de garantizar una costura de sellado perfecta.
Calificación de Operación - La validación propiamente dicha del equipo de sellado requiere luego la prueba de que los parámetros están configurados correctamente. Esto significa que la costura de sellado producida cumple con los requisitos de la EN 868-5 después de cada proceso de sellado. Según esta norma, la resistencia de la costura de sellado en caliente debe ser al menos 1,5N por una franja de 15 mm de ancho de la película, antes y después de la esterilización.
Un sistema de supervisión independiente debe demostrar que se cumplen los requisitos especiales para una costura de sellado. Esto se realiza en máquinas de sellado mediante la prueba en una máquina de resistencia a la tracción (Prueba de Resistencia a la Tracción) según la EN 868-5.
Calificación del proceso - Con el nuevo equipo de prueba de costura de sellado ht 150 SCD, estas mediciones pueden realizarse fácilmente y en cualquier lugar, independientemente del tipo y la función del equipo con el que se haya generado la costura de sellado. Una prueba con este equipo permite una declaración clara sobre la resistencia a la rotura de la costura de sellado y elimina así interpretaciones subjetivas. Según las directrices de la EN 868-5, se corta una muestra de prueba de 15 mm de ancho. Los extremos libres de la muestra cortada se sujetan en una pinza. Luego, el equipo estira la muestra de costura de sellado con una velocidad fija de exactamente 200 mm/min, midiendo la fuerza de tracción necesaria. El valor resultante permite al usuario compararlo con la resistencia mínima requerida de 1,5N según la EN 868-5. De acuerdo con la ISO 9000:2000, el resultado medido evaluado es la provisión de una prueba objetiva de si el equipo de sellado diseñado para el uso específico de una costura de sellado en caliente cumple con los requisitos especiales. Si no se alcanza la resistencia de la costura de sellado requerida, el equipo de sellado debe ser revisado de inmediato.
Control del proceso - La documentación de los resultados de medición relevantes puede realizarse cómodamente mediante una impresora externa. Al conectar el equipo a un PC, se genera la curva de medición durante el proceso. Los datos obtenidos pueden almacenarse y sirven para el control continuo del proceso. De esta manera, el equipo permite a cada usuario validar regularmente sus máquinas de sellado. Los datos de medición obtenidos pueden imprimirse directamente en el embalaje producido para la prueba, junto con los parámetros de sellado y el número del equipo. La muestra de sellado queda así claramente asignada al equipo de sellado.
hawo ofrece al usuario, con el nuevo equipo de prueba de costura de sellado ht 150 SCD, un sistema fácil de usar para la validación de máquinas de sellado, ya que en última instancia, el usuario es responsable del embalaje seguro del producto esterilizado.
El tema de la validación ha dominado durante mucho tiempo congresos médicos y ferias. Con razón, ya que debido a los claramente aumentados requisitos de calidad, en el futuro también en todo el mundo cada fabricante de productos médicos, cada hospital y la industria médica deberán ocuparse exhaustivamente de este aspecto de la gestión de calidad. Para cumplir con estos requisitos también en el proceso de sellado, hawo desarrolló un equipo de prueba compacto que ofrece al usuario la posibilidad de una validación profesional y coherente según los requisitos de la EN 868-5. Pero, ¿qué significa exactamente "Validación de máquinas de sellado"?
El término está definido en la norma ISO 9000:2000 (que reemplaza a la ISO 8402) de la siguiente manera: Confirmación mediante investigación y provisión de una prueba objetiva de que se cumplen los requisitos específicos para un uso previsto particular.
Calificación de Instalación - Primero se deben identificar los parámetros críticos que determinan la calidad de la costura de sellado. Estos se definen en una máquina de sellado de la siguiente manera: temperatura de sellado, presión de contacto y tiempo de sellado (o velocidad de paso). La configuración de estos parámetros depende en gran medida del material a sellar. El análisis cuidadoso de las especificaciones del material, como por ejemplo, la naturaleza, el grosor, el pliegue lateral o la ausencia de este, es de suma importancia para la correcta configuración de los parámetros de sellado por parte del usuario. Por lo tanto, son responsables de garantizar una costura de sellado perfecta.
Calificación de Operación - La validación propiamente dicha del equipo de sellado requiere luego la prueba de que los parámetros están configurados correctamente. Esto significa que la costura de sellado producida cumple con los requisitos de la EN 868-5 después de cada proceso de sellado. Según esta norma, la resistencia de la costura de sellado en caliente debe ser al menos 1,5N por una franja de 15 mm de ancho de la película, antes y después de la esterilización.
Un sistema de supervisión independiente debe demostrar que se cumplen los requisitos especiales para una costura de sellado. Esto se realiza en máquinas de sellado mediante la prueba en una máquina de resistencia a la tracción (Prueba de Resistencia a la Tracción) según la EN 868-5.
Calificación del proceso - Con el nuevo equipo de prueba de costura de sellado ht 150 SCD, estas mediciones pueden realizarse fácilmente y en cualquier lugar, independientemente del tipo y la función del equipo con el que se haya generado la costura de sellado. Una prueba con este equipo permite una declaración clara sobre la resistencia a la rotura de la costura de sellado y elimina así interpretaciones subjetivas. Según las directrices de la EN 868-5, se corta una muestra de prueba de 15 mm de ancho. Los extremos libres de la muestra cortada se sujetan en una pinza. Luego, el equipo estira la muestra de costura de sellado con una velocidad fija de exactamente 200 mm/min, midiendo la fuerza de tracción necesaria. El valor resultante permite al usuario compararlo con la resistencia mínima requerida de 1,5N según la EN 868-5. De acuerdo con la ISO 9000:2000, el resultado medido evaluado es la provisión de una prueba objetiva de si el equipo de sellado diseñado para el uso específico de una costura de sellado en caliente cumple con los requisitos especiales. Si no se alcanza la resistencia de la costura de sellado requerida, el equipo de sellado debe ser revisado de inmediato.
Control del proceso - La documentación de los resultados de medición relevantes puede realizarse cómodamente mediante una impresora externa. Al conectar el equipo a un PC, se genera la curva de medición durante el proceso. Los datos obtenidos pueden almacenarse y sirven para el control continuo del proceso. De esta manera, el equipo permite a cada usuario validar regularmente sus máquinas de sellado. Los datos de medición obtenidos pueden imprimirse directamente en el embalaje producido para la prueba, junto con los parámetros de sellado y el número del equipo. La muestra de sellado queda así claramente asignada al equipo de sellado.
hawo ofrece al usuario, con el nuevo equipo de prueba de costura de sellado ht 150 SCD, un sistema fácil de usar para la validación de máquinas de sellado, ya que en última instancia, el usuario es responsable del embalaje seguro del producto esterilizado.
