- Tradotto con IA
Validazione di dispositivi di sigillatura
Validazione delle macchine per sigillatura
Il tema della validazione domina da tempo i congressi medici e le fiere. A ragione, poiché a causa delle crescenti esigenze di qualità, in futuro ogni produttore di dispositivi medici, ogni ospedale e l'industria medica dovranno affrontare approfonditamente questo aspetto della gestione della qualità. Per soddisfare anche questi requisiti nel processo di sigillatura, hawo ha sviluppato un dispositivo di prova compatto che consente all'utente di effettuare una validazione professionale coerente secondo i requisiti della EN 868-5. Ma cosa significa esattamente "validazione delle macchine per sigillatura"?
Il termine è definito nella norma ISO 9000:2000 (che sostituisce ISO 8402) come segue: conferma mediante indagine e fornitura di una prova oggettiva che i requisiti specifici per un'applicazione prevista sono soddisfatti.
Qualificazione dell'installazione - Innanzitutto devono essere identificati i parametri critici, determinanti per la qualità della saldatura. Questi sono definiti come segue per una macchina per sigillatura: temperatura di sigillatura, pressione di contatto e tempo di sigillatura (o velocità di passaggio). La regolazione di questi parametri dipende in larga misura dal materiale da sigillare. Un'analisi accurata delle specifiche del materiale, come ad esempio la consistenza, lo spessore, le pieghe laterali o meno, è di fondamentale importanza per la corretta impostazione dei parametri di sigillatura da parte dell'utente. Di conseguenza, sono responsabili di garantire una saldatura perfetta.
Qualificazione dell'operazione - La vera validazione della macchina per sigillatura richiede la prova che i parametri siano impostati correttamente. Ciò significa che la saldatura prodotta deve rispettare i requisiti della EN 868-5 dopo ogni ciclo di sigillatura. Secondo questa norma, la resistenza della saldatura a caldo prima e dopo la sterilizzazione deve essere di almeno 1,5N per una striscia di pellicola di 15 mm di larghezza.
Un sistema di monitoraggio indipendente deve dimostrare che i requisiti particolari per una saldatura sono stati raggiunti. Questo avviene nelle macchine per sigillatura tramite il test su una macchina di trazione (Tensile Strength Test) secondo EN 868-5.
Qualificazione del processo - Con il nuovo dispositivo di prova per saldature ht 150 SCD, tali misurazioni possono essere facilmente effettuate ovunque, indipendentemente dal tipo e dalla funzione della macchina con cui è stata prodotta la saldatura. Un test con questo dispositivo consente di ottenere una valutazione chiara della resistenza alla rottura della saldatura, eliminando così interpretazioni soggettive. Secondo le linee guida della EN 868-5, si preleva una striscia di prova di 15 mm di larghezza dal campione tagliato. Le estremità libere del campione vengono inserite in una pinza di fissaggio. Il dispositivo quindi tira la saldatura con una velocità impostata di 200 mm/min, misurando la forza di trazione richiesta. Il valore risultante permette all'utente di confrontarlo con la resistenza minima richiesta di 1,5N secondo EN 868-5. In conformità con ISO 9000:2000, il risultato della misurazione rappresenta una prova oggettiva che la macchina per saldature prevista per l'applicazione specifica soddisfa i requisiti particolari. Se la resistenza della saldatura non raggiunge i valori richiesti, la macchina deve essere immediatamente sottoposta a verifica.
Controllo del processo - La documentazione dei risultati di misurazione rilevanti può essere facilmente effettuata tramite una stampante esterna. Collegando il dispositivo a un PC, la curva di misurazione viene generata durante la prova. I dati raccolti possono essere salvati e servire a un controllo continuo del processo. Il dispositivo permette così a ogni utente di effettuare regolarmente la validazione delle proprie macchine per sigillatura. I dati di misurazione raccolti possono essere stampati direttamente sulla confezione creata per il test, insieme ai parametri di sigillatura e al numero di macchina. In questo modo, il campione di sigillo viene assegnato in modo univoco alla macchina per sigillatura.
hawo fornisce all'utente, con il nuovo dispositivo di prova per saldature ht 150 SCD, un sistema semplice da usare per la validazione delle macchine per sigillatura, poiché in definitiva è responsabilità dell'utente garantire un confezionamento sicuro del prodotto sterilizzato.
Il tema della validazione domina da tempo i congressi medici e le fiere. A ragione, poiché a causa delle crescenti esigenze di qualità, in futuro ogni produttore di dispositivi medici, ogni ospedale e l'industria medica dovranno affrontare approfonditamente questo aspetto della gestione della qualità. Per soddisfare anche questi requisiti nel processo di sigillatura, hawo ha sviluppato un dispositivo di prova compatto che consente all'utente di effettuare una validazione professionale coerente secondo i requisiti della EN 868-5. Ma cosa significa esattamente "validazione delle macchine per sigillatura"?
Il termine è definito nella norma ISO 9000:2000 (che sostituisce ISO 8402) come segue: conferma mediante indagine e fornitura di una prova oggettiva che i requisiti specifici per un'applicazione prevista sono soddisfatti.
Qualificazione dell'installazione - Innanzitutto devono essere identificati i parametri critici, determinanti per la qualità della saldatura. Questi sono definiti come segue per una macchina per sigillatura: temperatura di sigillatura, pressione di contatto e tempo di sigillatura (o velocità di passaggio). La regolazione di questi parametri dipende in larga misura dal materiale da sigillare. Un'analisi accurata delle specifiche del materiale, come ad esempio la consistenza, lo spessore, le pieghe laterali o meno, è di fondamentale importanza per la corretta impostazione dei parametri di sigillatura da parte dell'utente. Di conseguenza, sono responsabili di garantire una saldatura perfetta.
Qualificazione dell'operazione - La vera validazione della macchina per sigillatura richiede la prova che i parametri siano impostati correttamente. Ciò significa che la saldatura prodotta deve rispettare i requisiti della EN 868-5 dopo ogni ciclo di sigillatura. Secondo questa norma, la resistenza della saldatura a caldo prima e dopo la sterilizzazione deve essere di almeno 1,5N per una striscia di pellicola di 15 mm di larghezza.
Un sistema di monitoraggio indipendente deve dimostrare che i requisiti particolari per una saldatura sono stati raggiunti. Questo avviene nelle macchine per sigillatura tramite il test su una macchina di trazione (Tensile Strength Test) secondo EN 868-5.
Qualificazione del processo - Con il nuovo dispositivo di prova per saldature ht 150 SCD, tali misurazioni possono essere facilmente effettuate ovunque, indipendentemente dal tipo e dalla funzione della macchina con cui è stata prodotta la saldatura. Un test con questo dispositivo consente di ottenere una valutazione chiara della resistenza alla rottura della saldatura, eliminando così interpretazioni soggettive. Secondo le linee guida della EN 868-5, si preleva una striscia di prova di 15 mm di larghezza dal campione tagliato. Le estremità libere del campione vengono inserite in una pinza di fissaggio. Il dispositivo quindi tira la saldatura con una velocità impostata di 200 mm/min, misurando la forza di trazione richiesta. Il valore risultante permette all'utente di confrontarlo con la resistenza minima richiesta di 1,5N secondo EN 868-5. In conformità con ISO 9000:2000, il risultato della misurazione rappresenta una prova oggettiva che la macchina per saldature prevista per l'applicazione specifica soddisfa i requisiti particolari. Se la resistenza della saldatura non raggiunge i valori richiesti, la macchina deve essere immediatamente sottoposta a verifica.
Controllo del processo - La documentazione dei risultati di misurazione rilevanti può essere facilmente effettuata tramite una stampante esterna. Collegando il dispositivo a un PC, la curva di misurazione viene generata durante la prova. I dati raccolti possono essere salvati e servire a un controllo continuo del processo. Il dispositivo permette così a ogni utente di effettuare regolarmente la validazione delle proprie macchine per sigillatura. I dati di misurazione raccolti possono essere stampati direttamente sulla confezione creata per il test, insieme ai parametri di sigillatura e al numero di macchina. In questo modo, il campione di sigillo viene assegnato in modo univoco alla macchina per sigillatura.
hawo fornisce all'utente, con il nuovo dispositivo di prova per saldature ht 150 SCD, un sistema semplice da usare per la validazione delle macchine per sigillatura, poiché in definitiva è responsabilità dell'utente garantire un confezionamento sicuro del prodotto sterilizzato.
