Utilisation sûre de l'automatisation dans l'industrie pharmaceutique

La mise en réseau intelligente des installations relie les processus de production au bâtiment. (Source : Carpus+Partner AG)

Permet des processus plus efficaces dans la production pharmaceutique : la planification globale des bâtiments et des installations de production. (Source : Carpus+Partner AG)

Rafael Janik, Chef de projet Automation, Carpus+Partner AG (Source : Carpus+Partner AG)

La digitalisation représente à la fois une grande opportunité et un défi pour les entreprises pharmaceutiques. Surtout dans l'industrie pharmaceutique : les processus de fabrication conventionnels, nécessitant des interventions manuelles, ne sont plus compétitifs à long terme. Comparés à une production exploitant pleinement les possibilités de la digitalisation, le risque de manipulations ou d'erreurs d'utilisation est trop élevé et la traçabilité insuffisante.

Pour accélérer la voie vers la digitalisation et obtenir un avantage concurrentiel, les installations de processus modernes proposent déjà divers systèmes tels que l'audit trail ou la gestion des recettes, ainsi que différentes interfaces – notamment Ethernet ou Profibus. Intelligentement connectés, les données peuvent être échangées et traitées automatiquement entre les installations sans intervention manuelle. La digitalisation contribue ainsi de manière précieuse aux Bonnes Pratiques de Fabrication (BPF), par exemple sous la forme d'une traçabilité complète des médicaments (track and trace) ou d'une production sans papier.

Les projets de digitalisation représentent toujours un équilibre délicat entre ces opportunités et les défis liés à la sécurité informatique, qui doivent être garantis de manière exhaustive. Pour suivre la bonne voie vers une production durable et performante, une expertise en automatisation est nécessaire. Les spécialistes de Carpus+Partner vous guident en toute sécurité à travers le labyrinthe des possibilités de digitalisation et assurent une planification sans interfaces, de la construction aux installations d'approvisionnement, jusqu'à l'automatisation complète des processus.

Les chaînes de processus automatisées dans la production pharmaceutique doivent répondre à des exigences élevées en matière de sécurité des processus et de qualité de fabrication. Les fabricants ont la responsabilité de la santé d'innombrables personnes et doivent respecter à juste titre des réglementations strictes en matière de médicaments, garantissant la qualité, l'efficacité et la sécurité des médicaments. Outre une qualité constante du produit, la continuité économique des installations est également une exigence essentielle pour tout producteur pharmaceutique souhaitant assurer sa pérennité. Les tendances actuelles telles que la médecine personnalisée et l'archivage numérique des données posent d'autres défis à l'industrie.

Les temps où les opérateurs saisissaient manuellement les données de production dans les machines sont révolus : pour une gestion de la qualité moderne et une assurance qualité exigeante, cette méthode est trop longue et sujette à erreur. Ainsi, toutes les installations modernes disposent de interfaces pour s'intégrer dans des environnements de production automatisés. Outre les avantages et opportunités liés à la digitalisation – comme un processus de production guidé étape par étape et documenté – cela pose également des défis pour les opérateurs : les interfaces de données doivent impérativement être considérées sous l'angle de la sécurité informatique. Seule une gestion active et consciente de tous les éléments de la digitalisation permet de prévenir les abus et le vol de données sensibles. La solution consiste en un réseau d'installations interconnectées à l'échelle de l'entreprise.

Une telle communication inter-systèmes garantit une collaboration efficace entre toutes les composantes : la connexion des installations résout le problème des interfaces incompatibles entre machines et équipements de différents fabricants grâce à un transfert de données indépendant du format. Ainsi, dans la production pharmaceutique, des flux de communication absolument fiables et l'intégrité des données requises sont assurés.

Production traçable, produits à l’épreuve de la falsification

Grâce à une connectivité sans faille, les lots de production deviennent également plus flexibles ; une production adaptée aux besoins permet des processus plus efficaces et plus rentables. La connexion des installations crée encore plus de valeur pour la gestion de la production : planifiée et mise en œuvre intelligemment et selon les exigences, elle garantit que les données et ressources de production pertinentes sont toujours disponibles au bon moment et au bon endroit – essentiel pour une production fluide et sans interruption. De plus, il est assuré à tout moment que toutes les étapes du processus sont effectuées de manière fiable et toujours dans le bon ordre. La documentation complète et l’archivage à long terme de toutes les données conformément aux BPF, ainsi que la traçabilité de tous les processus, sont également garantis – l’une des conditions fondamentales pour une étiquetage à l’épreuve de la falsification, obligatoire dans toute l’Europe à partir de février 2019 pour tous les médicaments soumis à prescription. La protection fiable contre la manipulation des données et du processus de production est assurée par une gestion centralisée des utilisateurs, limitant l’accès uniquement aux personnes autorisées.

Comme toutes les données des installations sont entièrement enregistrées et documentées électroniquement, une maintenance prédictive spécifique à l’utilisation devient également possible. Les plus petites déviations dans les processus sont détectées automatiquement ; cela permet une intervention contrôlée anticipée et évite efficacement les interruptions de production. De plus, grâce aux données, il est plus facile de comparer les performances de différentes installations et d’identifier d’éventuels potentiels d’amélioration. Par ailleurs, le système de gestion centralisé soulage les opérateurs et les techniciens de maintenance, dont les tâches deviennent de plus en plus nombreuses. Étant donné que les données de production ne doivent plus être saisies manuellement et que le système de contrôle supérieur définit précisément les étapes du processus, le nombre d’erreurs diminue significativement. Le personnel opérateur se concentre principalement sur des tâches d’exécution et de surveillance.

Coordination et gestion centralisées avec soutien financier public

Le fonctionnement d’une connexion d’installations avec un système de gestion peut être illustré ainsi : toutes les composantes sont disposées dans un espace virtuel indépendamment de leur localisation réelle et reliées en une ligne de processus. Le système de gestion contrôle et coordonne toutes les machines impliquées dans la production de manière centrale. Comme un chef d’orchestre qui assemble un orchestre harmonieux à partir d’un grand nombre de musiciens aux instruments variés, la connexion des installations ouvre la voie à une production rapide, flexible, sûre et sans papier. Un tel système est particulièrement efficace lorsque toutes les composantes sont parfaitement synchronisées.

Pour cela, des spécialistes comme ceux de l’entreprise de planification et de conseil Carpus+Partner, spécialisée dans des projets complexes de haute technologie et pharmaceutiques, apportent leur expertise. « Avec nos bâtiments hautement communicatifs, nous donnons l’élan à une nouvelle façon de penser et favorisons le transfert de connaissances – même de machine à machine », explique Altus Pretorius, ingénieur de projet en automatisation chez Carpus+Partner. À l’image du système de gestion, l’entreprise internationale mène la cadence tout au long des phases d’un projet de construction – du concept à la mise en œuvre concrète. Des conseillers stratégiques, des ingénieurs process, des experts GMP et des spécialistes en automatisation d’installations déterminent ensemble les exigences des clients et leurs besoins en composants d’automatisation. Lorsqu’ils travaillent pour des PME, ils veillent également à optimiser l’utilisation des aides financières disponibles pour les projets de digitalisation. Car l’État a également reconnu la digitalisation comme un moteur économique en Allemagne. C’est pourquoi les entreprises, en fonction de leur taille et de leur volume d’investissement, bénéficient de prêts particulièrement avantageux pour des projets innovants.

« En tant qu’entreprise de planification globale, nous accompagnons les projets depuis la planification complète, la réalisation des équipements techniques du bâtiment (TGA) et la planification des processus jusqu’à la qualification de la conception, de l’installation et du fonctionnement (DQ, IQ, OQ) des installations de fabrication », explique l’expert en automatisation Pretorius. « Nous soutenons également nos clients dans la validation des processus, des procédures, des installations et de tous les systèmes informatisés. Cela permet d’obtenir une solution conforme à la réglementation, prête à passer tout audit sans nécessiter de corrections coûteuses ou chronophages. »

Une connexion intelligente des installations, rapide, flexible et sans papier, garantit donc la qualité et la sécurité de la production. Lorsque les bâtiments et les installations de production proviennent d’un seul fournisseur, la synergie entre machines, locaux, qualification et validation permet des processus particulièrement efficaces et rend les entreprises pharmaceutiques pérennes à long terme.