Uso seguro de la automatización en la industria farmacéutica

La integración inteligente de sistemas conecta los procesos de producción con el edificio. (Fuente: Carpus+Partner AG)

Permite procesos más eficientes en la producción farmacéutica: la planificación integral de edificios y plantas de producción. (Fuente: Carpus+Partner AG)

Rafael Janik, Jefe de Proyecto de Automatización, Carpus+Partner AG (Fuente: Carpus+Partner AG)

La digitalización representa una gran oportunidad y un desafío para las empresas farmacéuticas al mismo tiempo. También y especialmente en la industria farmacéutica: los procesos de fabricación convencionales, en los que son necesarios intervenciones manuales, ya no son competitivos a largo plazo. En comparación con una producción que aprovecha al máximo las posibilidades de la digitalización, el riesgo de manipulaciones o errores operativos es demasiado alto y la trazabilidad es insuficiente.

Para avanzar rápidamente en el camino hacia la digitalización y asegurar una ventaja competitiva, las instalaciones de proceso actuales ya ofrecen diversos sistemas como Audit Trail o control de recetas, así como varias interfaces, entre ellas Ethernet o Profibus. Conectados de manera inteligente, los datos pueden intercambiarse y procesarse automáticamente entre las instalaciones sin intervención manual. De esta forma, la digitalización contribuye de manera valiosa a las Buenas Prácticas de Fabricación (GMP), por ejemplo, en forma de trazabilidad completa de los medicamentos (track and trace) o producción sin papel.

Los proyectos de digitalización siempre son un equilibrio delicado entre estas oportunidades y los desafíos en seguridad informática, que deben garantizarse de manera exhaustiva. Para lograr un camino correcto hacia una producción sostenible y eficiente, se requiere conocimiento experto en tecnología de automatización. Los profesionales de Carpus+Partner guían con seguridad a través del laberinto de las posibilidades de digitalización y aseguran una planificación sin interfaces, desde la edificación, pasando por las instalaciones de suministro, hasta la automatización completa de las plantas de proceso.

Precisamente, las cadenas de procesos automatizadas en la producción farmacéutica deben cumplir con altos requisitos de seguridad de proceso y calidad de fabricación. Los fabricantes tienen la responsabilidad de la salud de innumerables personas y están sujetos a estrictas regulaciones farmacéuticas que garantizan la calidad, eficacia y seguridad de los medicamentos. Además de mantener una calidad constante del producto, también se exige un funcionamiento ininterrumpido y rentable de las instalaciones, para asegurar su sostenibilidad futura. Tendencias actuales como la medicina personalizada y el archivado digital sin papel plantean nuevos desafíos para el sector.

La era en la que los operadores ingresaban manualmente datos de producción en las máquinas ya quedó atrás: para una gestión de calidad moderna y una aseguración de calidad exigente, este método resulta demasiado lento y propenso a errores. En consecuencia, todas las instalaciones de los fabricantes actuales disponen de interfaces para integrarlas en entornos de producción automatizados. Además de las ventajas y oportunidades que ofrece la digitalización, como un proceso de producción guiado y documentado paso a paso, también surgen desafíos para los operadores: las interfaces de datos deben considerarse también desde el punto de vista de la seguridad informática. Solo un manejo activo y consciente de todos los elementos de la digitalización puede prevenir abusos y el espionaje de datos valiosos. La solución es una red de instalaciones integrada que abarque todas las áreas de la empresa.

Una comunicación transversal en el sistema garantiza una cooperación eficiente de todos los componentes individuales: la conexión de las instalaciones resuelve, mediante una transferencia de datos independiente del formato, el problema de interfaces incompatibles entre máquinas y plantas de diferentes fabricantes. De este modo, en la producción farmacéutica se garantizan procesos de comunicación absolutamente confiables y la integridad de los datos necesaria.

Producción rastreable, productos a prueba de falsificación

La conexión sin fisuras también hace que las partidas de producción sean flexibles; la producción según demanda asegura procesos más eficientes y económicos. Además, la conexión de las instalaciones crea un valor añadido adicional para la gestión de la producción: planificada y ejecutada de manera inteligente y específica para los requisitos, garantiza que los datos y recursos relevantes de producción estén siempre disponibles en el momento y lugar adecuados, lo cual es fundamental para una producción fluida y sin interrupciones. También se asegura en todo momento que cada paso del proceso se realice de manera confiable y en el orden correcto. Asimismo, se garantiza una documentación completa y archivado a largo plazo de todos los datos según GMP, así como la trazabilidad de todos los procesos, uno de los requisitos básicos para el marcado a prueba de falsificaciones, que desde febrero de 2019 es obligatorio en toda Europa para todos los medicamentos con receta. Una protección confiable contra la manipulación de datos y del proceso de producción se logra mediante una gestión de usuarios integrada que restringe el acceso solo a personas autorizadas.

Al estar todos los datos de las instalaciones completamente registrados y documentados electrónicamente, también es posible realizar un mantenimiento predictivo y específico para cada usuario. Las desviaciones mínimas en los procesos se detectan automáticamente; así, se puede intervenir de manera controlada antes de que ocurran problemas mayores, evitando interrupciones en la producción. Además, los datos permiten comparar fácilmente el rendimiento de diferentes instalaciones y detectar posibles áreas de mejora. Al mismo tiempo, el sistema central de control aligera la carga de los operadores y mantenedores, cuyas tareas se vuelven cada vez más amplias. Como los datos de producción ya no necesitan ingresarse manualmente y el sistema de control superior define con precisión los pasos del proceso, se reducen significativamente los errores. El personal operativo asume principalmente tareas de ejecución y supervisión en la operación de las instalaciones.

Coordinación y control centralizados con apoyo estatal

La forma en que funciona una red de instalaciones con sistema de control puede ilustrarse de la siguiente manera: todos los componentes se disponen, independientemente de su ubicación física, en un espacio virtual y se enlazan en una línea de proceso. El sistema de control centraliza y coordina todas las máquinas involucradas en la producción. Como un director de orquesta que, con una variedad de músicos y diferentes instrumentos, crea una armonía musical, la conexión de las instalaciones allana el camino hacia una producción rápida, flexible, segura y sin papel. Este sistema es especialmente eficiente cuando todos los componentes están perfectamente coordinados.

Para ello, intervienen profesionales como los de la empresa de planificación y consultoría Carpus+Partner, especializada en proyectos complejos de alta tecnología y farmacéuticos. "Con nuestras construcciones altamente comunicativas, damos impulsos a un nuevo modo de pensar y promovemos la transferencia de conocimientos, incluso de máquina a máquina", explica Altus Pretorius, ingeniero de proyectos en automatización en Carpus+Partner. De manera análoga al sistema de control, la empresa internacional lidera todas las fases de un proyecto de construcción, desde el concepto hasta la implementación concreta. En este proceso, asesores estratégicos, ingenieros de procesos, expertos en GMP y especialistas en automatización de instalaciones determinan conjuntamente los requisitos del cliente y las necesidades de componentes de automatización. Al trabajar con pymes, también aseguran la mejor utilización de las oportunidades de financiamiento para proyectos de digitalización. Porque el Estado también ha reconocido la digitalización como un motor económico en Alemania. Por ello, las empresas, según su tamaño y volumen de inversión, reciben créditos especialmente favorables para proyectos innovadores.

"Como una empresa de planificación integral, gestionamos proyectos desde la planificación completa, pasando por la implementación de la infraestructura técnica (TGA) y la planificación de procesos, hasta la calificación del diseño, la instalación y la funcionalidad (DQ, IQ, OQ) de las instalaciones de fabricación", explica Pretorius, experto en automatización. "Además, apoyamos a los clientes en la validación de procesos, procedimientos, instalaciones y todos los sistemas informáticos. Así, se obtiene una solución legalmente conforme y sin fisuras, que supera cualquier auditoría sin necesidad de correcciones costosas y que consume mucho tiempo."

En definitiva, una red inteligente de instalaciones que funciona de manera rápida, flexible y sin papel garantiza la calidad y seguridad de la producción. Cuando los edificios y las instalaciones de producción provienen de un solo proveedor, la sinergia entre máquinas, espacios, cualificación y validación permite procesos particularmente eficientes y hace que las empresas farmacéuticas sean sostenibles a largo plazo.