Biztonságosan alkalmazza az automatizálási technikát a gyógyszeriparban

Intelligens rendszerhálózat összeköti a gyártási folyamatokat az épülettel. (Forrás: Carpus+Partner AG)

Hatékonyabb folyamatokat tesz lehetővé a gyógyszeripari gyártásban: az épületek és gyártóberendezések átfogó tervezése. (Forrás: Carpus+Partner AG)

Rafael Janik, automatizálási projektvezető, Carpus+Partner AG (Forrás: Carpus+Partner AG)

A digitalizáció nagy lehetőség és kihívás egyaránt a gyógyszeripar számára. Főként és különösen a gyógyszeriparban: a hagyományos gyártási folyamatok, amelyek manuális beavatkozásokat igényelnek, hosszú távon már nem versenyképesek. Az olyan gyártással összehasonlítva, amely kihasználja a digitalizáció lehetőségeit, a manipulációk vagy helytelen kezelés kockázata túl magas, és a nyomon követhetőség túl gyenge.

Az út gyors megkezdéséhez és versenyelőny megszerzéséhez a jelenlegi folyamatberendezések már különböző rendszereket kínálnak, mint például audit trail vagy recept-vezérlés, valamint különféle interfészek – például Ethernet vagy Profibus. Intelligensen hálózatba kötve az adatok automatikusan cserélődhetnek és dolgozhatnak anélkül, hogy manuális beavatkozásra lenne szükség. Ezáltal a digitalizáció értékes hozzájárulást nyújt a jó gyártási gyakorlatokhoz (GMP), például a gyógyszerek nyomon követhetőségének (track and trace) vagy papírmentes gyártás formájában.

A digitalizációs projektek mindig egyensúlyozást jelentenek ezek között a lehetőségek és az IT-biztonság kihívásai között, amelyeknek átfogóan biztosítaniuk kell. Ahhoz, hogy a jövőbiztos és hatékony gyártás felé vezető helyes utat megtaláljuk, szakértői tudásra van szükség az automatizálástechnika területén. A Carpus+Partner szakértői biztonságosan vezetik át a digitalizáció lehetőségeinek labirintusán, és gondoskodnak az épületek, az ellátó rendszerek és a teljes folyamatautomatizálás határok nélküli tervezéséről.

Éppen a gyógyszeripari folyamatláncok automatizálása esetén kell magas követelményeket teljesíteni a folyamatbiztonság és a gyártási minőség terén. A gyártók felelősséggel tartoznak az emberek egészségéért, és jogosan szigorú gyógyszerészeti irányelveknek kell megfelelniük, amelyek garantálják a gyógyszerek minőségét, hatékonyságát és biztonságát. A folyamatos magas termékminőség mellett a berendezések zavartalan és gazdaságos működése is elvárás, amelyhez minden gyógyszergyártónak ma alkalmazkodnia kell, hogy biztosítsa jövőképes működését. A személyre szabott orvoslás és a papírmentes adatarchiválás aktuális trendjei további kihívásokat jelentenek az iparág számára.

Azok az idők, amikor a kezelők manuálisan vitték be a gyártási adatokat a gépekbe, már rég elmúltak: a korszerű minőségirányítás és a magas színvonalú minőségbiztosítás érdekében ez a módszer túl időigényes és hibára hajlamos. Ennek megfelelően a jelenlegi berendezések minden gyártótól rendelkeznek interfészekkel, hogy beépíthetők legyenek az automatizált gyártási környezetekbe. A digitalizációnak köszönhetően – például egy lépésről lépésre vezetett és dokumentált gyártási folyamat – a felhasználók számára kihívást jelenthetnek ugyan az adatszolgáltatási interfészek, de ezeket is figyelembe kell venni az IT-biztonság szempontjából. Csak az aktív és tudatos hozzáállás minden elemhez megakadályozza a visszaéléseket és az értékes adatok kiszivárogtatását. A megoldás egy átfogó berendezés-hálózat, amely minden vállalati területen keresztül összekapcsolt.

Az ilyen rendszerközi kommunikáció hatékony együttműködést biztosít az egyes komponensek között: az adatok formátumfüggetlen átvitelen keresztül oldja meg a különböző gyártók gépeinek és berendezéseinek inkompatibilitási problémáját. Így a gyógyszeripari gyártásban abszolút megbízható kommunikációs folyamatok és az adatok integritása garantált.

Nyomon követhető gyártás, hamisításbiztos termékek

A zárt hálózat révén a gyártási tételek is rugalmasan kezelhetők; az igény szerinti gyártás hatékonyabb és gazdaságosabb folyamatokat eredményez. A berendezés-hálózat további értéket teremt a gyártásirányítás számára: intelligensen és igény szerint tervezve és kivitelezve biztosítja, hogy a releváns gyártási adatok és erőforrások mindig a megfelelő időben és a megfelelő helyen álljanak rendelkezésre – ez alapvető a zökkenőmentes és megszakítás nélküli gyártáshoz. Emellett biztosított, hogy minden folyamatlépés megbízhatóan és mindig a helyes sorrendben történjen. Ugyancsak biztosított a hiánytalan dokumentáció és az adatok hosszú távú archiválása GMP szerint, valamint minden folyamat nyomon követhetősége – ez az egyik alapfeltétele a hamisítás elleni védelmet nyújtó jelölésnek, amelyet 2019 februárjától Európában minden receptköteles gyógyszer esetében kötelezővé tesznek. A manipuláció elleni megbízható védelem érdekében egy integrált felhasználói kezelés biztosítja, hogy a hozzáférés kizárólag meghatározott személyekre korlátozódjon.

Az összes berendezés adata teljes mértékben elektronikus rögzítése és dokumentálása lehetővé teszi az üzemeltetés-specifikus, előrelátó karbantartást is. A legkisebb eltéréseket automatikusan felismeri a rendszer; így lehetőség nyílik idő előtt kontrollált beavatkozásra, és hatékonyan elkerülhetők a gyártás megszakításai. Emellett az adatok alapján könnyebben összehasonlíthatók a különböző berendezések teljesítményei, és feltárhatók a fejlesztési lehetőségek. Egyidejűleg a központi irányító rendszer tehermentesíti a kezelőket és a karbantartókat, akik feladatai egyre bővülnek. Mivel a gyártási adatok már nem manuálisan kerülnek be, és a felülről irányított vezérlőrendszer pontosan meghatározza a lépéseket, jelentősen kevesebb hiba fordul elő. A működtető személyzet főként végrehajtó és felügyeleti feladatokat lát el a berendezések kezelésében.

Főirányítás és irányítás állami támogatással

Az irányító rendszerrel összekapcsolt berendezés-hálózat működését így lehet szemléltetni: minden komponens függetlenül a valós helyétől egy virtuális térben kerül elhelyezésre, és egy gyártósorba kötött. Az irányító rendszer központilag irányítja és koordinálja az összes gépet, amelyek a gyártásban részt vesznek. Ahogyan egy karmester, aki különböző hangszereken játszó zenészekből harmonikus zenekart hoz létre, a berendezés-hálózat gyors, rugalmas és egyben biztonságos, valamint papírmentes gyártás felé vezető utat teremt. Különösen hatékony ez a rendszer, ha minden komponens optimálisan összehangolt.

Ezt olyan szakemberek biztosítják, mint a tervező- és tanácsadó cég, a Carpus+Partner, amely komplex high-tech és gyógyszerépítési projektekre specializálódott. „A legmagasabb szintű kommunikációs épületeinkkel új gondolkodásmódot indítunk el, és támogatjuk a tudás átadását – még gépről gépre is,” magyarázza Altus Pretorius, a Carpus+Partner automatizálási projektmérnöke. A nemzetközi cég a rendszerhez hasonlóan a projekt minden szakaszában vezeti a munkát – a koncepciótól a konkrét megvalósításig. Stratégiai tanácsadók, folyamatmérnökök, GMP-szakértők és berendezés-automatizálási szakemberek közösen határozzák meg az ügyfelek igényeit és az automatizálási komponensek szükségességét. Középvállalkozások számára dolgozva a lehető legjobb kihasználtságot biztosítják a digitális projektek támogatására elérhető pénzügyi támogatási lehetőségeknek. Mert a kormány is felismerte a digitalizációt, mint a gazdaság motorját Németországban. Ezért a vállalatokat méretük és beruházási volumene szerint különösen kedvező hitelekkel támogatják a jövőbe mutató projektekben.