Bezpečné využívání automatizační techniky v farmaceutickém průmyslu

Chytré síťové propojení zařízení spojuje výrobní procesy s budovou. (Zdroj: Carpus+Partner AG)

Umožňuje efektivnější procesy ve farmaceutické výrobě: komplexní plánování budov a výrobních zařízení. (Zdroj: Carpus+Partner AG)

Rafael Janik, vedoucí projektu automatizace, Carpus+Partner AG (Zdroj: Carpus+Partner AG)

Digitalizace je pro farmaceutické společnosti zároveň velkou příležitostí i výzvou. I přesto a právě v farmaceutickém průmyslu: Konvenční výrobní procesy, ve kterých jsou nutné manuální zásahy, nejsou dlouhodobě konkurenceschopné. Ve srovnání s výrobou, která využívá možnosti digitalizace, je riziko manipulací nebo chybného obsluhování příliš vysoké a sledovatelnost příliš nízká.

Pro rychlý krok směrem k digitalizaci a zajištění konkurenční výhody nabízejí současná procesní zařízení již různé systémy, jako je Audit Trail nebo řízení receptur, a různé rozhraní – mimo jiné Ethernet nebo Profibus. Chytře propojená data mezi zařízeními mohou být automaticky vyměňována a zpracovávána bez manuálního zásahu. Digitalizace tak přispívá k dobré výrobní praxi (GMP), například v podobě bezespárové sledovatelnosti léčiv (track and trace) nebo bezpapírové výroby.

Projekty digitalizace jsou vždy balancováním mezi těmito příležitostmi a výzvami v oblasti IT bezpečnosti, kterou je třeba komplexně zajistit. Pro správnou cestu k budoucí a výkonné výrobě je proto zapotřebí odborné znalosti v oblasti automatizační techniky. Specialisté společnosti Carpus+Partner vás bezpečně provedou labyrintem možností digitalizace a zajistí bezproblémové plánování od budov přes zásobovací systémy až po kompletní automatizaci výrobních zařízení.

Právě automatizované výrobní řetězce v farmaceutické výrobě musí splnit vysoké požadavky na procesní bezpečnost a kvalitu výroby. Výrobci nesou odpovědnost za zdraví nesčetných lidí a právem podléhají přísným farmaceutickým předpisům, které zajišťují kvalitu, účinnost a bezpečnost léků. Kromě konstantně vysoké kvality produktu je dalším požadavkem také nepřerušovaný, ekonomický provoz zařízení, kterému se dnes musí každý farmaceutický výrobce postavit, aby zajistil svou budoucí životaschopnost. Aktuální trendy, jako personalizovaná medicína a bezpapírové archivování dat, představují další výzvy pro odvětví.

Časy, kdy operátoři manuálně zadávali výrobní data do strojů, jsou dávno pryč: pro moderní systém řízení kvality a náročnou zajištění kvality je takové postupování příliš časově náročné a náchylné k chybám. V souladu s tím mají současná zařízení všech výrobců rozhraní umožňující jejich začlenění do automatizovaného výrobního prostředí. Kromě výhod a příležitostí, které digitalizace umožňuje – například krok za krokem vedený a dokumentovaný výrobní proces – přinášejí také výzvy pro provozovatele: datová rozhraní musí být nutně posuzována také z hlediska IT bezpečnosti. Pouze aktivní a uvědomělý přístup ke všem prvkům digitalizace zabrání zneužití a odcizení chráněných dat. Řešením je propojená síť zařízení napříč všemi oblastmi podniku.

Tato systémová komunikace zajišťuje efektivní spolupráci všech jednotlivých komponent: propojení zařízení prostřednictvím formátově nezávislého přenosu dat řeší problém nekompatibilních rozhraní strojů a zařízení od různých výrobců. V farmaceutické výrobě jsou tak zajištěny naprosto spolehlivé komunikační toky a požadovaná integrita dat.

Výroba sledovatelná, produkty odolné proti padělání

Bezespárové propojení umožňuje také flexibilnější sledování výrobních šarží; potřeba specifické výroby zajišťuje efektivnější a hospodárnější procesy. A propojení zařízení přináší ještě další přidanou hodnotu pro řízení výroby: inteligentně a požadavky přizpůsobeně navržené a realizované, zajišťuje, že relevantní výrobní data a zdroje jsou vždy k dispozici ve správný čas na správném místě – což je důležité pro plynulou a nepřerušovanou výrobu. Navíc je kdykoli zajištěno, že všechny procesní kroky jsou spolehlivě a vždy ve správném pořadí prováděny. Zároveň je zajištěna bezespárová dokumentace a dlouhodobé archivování všech dat podle GMP a sledovatelnost všech procesů – jedná se o jednu ze základních podmínek pro odolnou proti padělání označování, které od února 2019 platí v celé Evropě pro všechna léčiva na předpis. Spolehlivou ochranu před manipulací s daty a výrobním procesem poskytuje integrované uživatelské řízení, které omezuje přístup pouze na určené osoby.

Protože jsou všechna data zařízení plně elektronicky zaznamenávána a dokumentována, je také možná uživatelsky specifická a předvídatelná údržba zařízení. Nejmenší odchylky v procesech jsou automaticky rozpoznávány; tím je možné předčasně a kontrolovaně zasáhnout a efektivně zabránit výrobním přerušením. Navíc lze na základě dat snadněji porovnávat výkon různých zařízení a odhalit možná zlepšení. Současně centralizovaný řídicí systém odlehčuje obsluze a údržbě, jejichž úkoly se stále rozšiřují. Protože již není nutné manuálně zadávat výrobní data a nadřazený řídicí systém přesně určuje jednotlivé kroky procesu, dochází ke značnému snížení chybovosti. Obsluha zařízení tak přebírá především vykonávací a dozorové úkoly.

Centrální koordinace a řízení s podporou státu

Fungování propojení zařízení s řídicím systémem lze přiblížit takto: všechny komponenty jsou nezávisle na jejich skutečné poloze uspořádány v virtuálním prostoru a propojeny do výrobní linky. Řídicí systém řídí a koordinuje všechna zařízení zapojená do výroby centrálně. Jako dirigent, který z mnoha hudebníků s různými nástroji vytváří harmonický orchestr, připravuje propojení zařízení cestu k rychlé, flexibilní a zároveň bezpečné a bezpapírové výrobě. Tento systém je zvlášť efektivní, pokud jsou všechny komponenty optimálně sladěny.

O to se postarají odborníci, například z plánovací a poradenské firmy Carpus+Partner, která se specializuje na složité high-tech a farmaceutické stavební projekty. „S našimi vysoce komunikativními stavbami dáváme impulzy pro nové myšlení a podporujeme předávání znalostí – i mezi stroji,“ vysvětluje Altus Pretorius, projektový inženýr automatizace ve společnosti Carpus+Partner. Analogicky k řídicímu systému vede mezinárodně působící společnost ve všech fázích stavebního projektu taktovku – od konceptu po konkrétní realizaci. Při tom společně s tím strategičtí poradci, procesní inženýři, GMP experti a specialisté na automatizaci zařízení určují požadavky zadavatelů a potřebu automatizačních komponent. Při práci pro střední podniky se také snaží co nejlépe využít finanční možnosti podpory digitalizačních projektů. Protože i stát rozpoznal digitalizaci jako ekonomický tahoun v Německu. Proto jsou firmy podle jejich velikosti a investičního objemu při inovativních projektech účinně podporovány zvláštními výhodnými úvěry.

„Jako komplexní plánovací firma spravujeme projekty od úplného plánování přes realizaci technického vybavení budov (TGA) a procesní plánování až po kvalifikaci návrhu, instalace a funkce (DQ, IQ, OQ) výrobních zařízení,“ vysvětluje expert na automatizaci Pretorius. „Také podporujeme zákazníky při validaci procesů a postupů, stejně jako zařízení a všech počítačem řízených systémů. Tím vzniká bezespárové, zákonem v souladu s požadavky, řešení, které zvládne každý audit bez časově a finančně náročných oprav.“

Rychlá, flexibilní a bezpapírová propojení zařízení tak zajišťují kvalitu a bezpečnost výroby. Pokud jsou budovy a výrobní zařízení od jednoho dodavatele, umožňuje synergie mezi stroji, prostory, kvalifikací a validací zvlášť efektivní procesy a dlouhodobě činí farmaceutické společnosti životaschopnými do budoucna.