Bezpieczne korzystanie z automatyki w przemyśle farmaceutycznym

Inteligentne sieciowanie instalacji łączy procesy produkcyjne z budynkiem. (Źródło: Carpus+Partner AG)

Umożliwia bardziej efektywne procesy w produkcji farmaceutycznej: kompleksowe planowanie budynków i urządzeń produkcyjnych. (Źródło: Carpus+Partner AG)

Rafael Janik, Kierownik Projektu Automatyzacji, Carpus+Partner AG (Źródło: Carpus+Partner AG)

Cyfrowa transformacja to dla firm farmaceutycznych zarówno ogromna szansa, jak i wyzwanie. Również i szczególnie w przemyśle farmaceutycznym: konwencjonalne procesy produkcyjne, w których konieczne są ręczne ingerencje, z czasem tracą konkurencyjność. W porównaniu z produkcją, która wykorzystuje możliwości cyfryzacji, ryzyko manipulacji lub błędnego obsługiwania jest zbyt wysokie, a możliwość śledzenia zbyt ograniczona.

Aby szybko rozpocząć drogę do cyfryzacji i zapewnić sobie przewagę konkurencyjną, obecne urządzenia procesowe już oferują różne systemy, takie jak Audit Trail czy sterowanie recepturami, a także różne interfejsy – m.in. Ethernet czy Profibus. Inteligentnie połączone sieciowo, dane mogą być automatycznie wymieniane i przetwarzane między urządzeniami bez ręcznej ingerencji. W ten sposób cyfryzacja przyczynia się do dobrej praktyki wytwarzania (GMP), na przykład w formie pełnej śledzalności leków (track and trace) lub produkcji bez papieru.

Projekty cyfryzacyjne to zawsze balans pomiędzy tymi szansami a wyzwaniami związanymi z bezpieczeństwem IT, które musi być kompleksowo zapewnione. Aby wybrać właściwą drogę ku przyszłościowej i wydajnej produkcji, potrzebna jest wiedza ekspercka w dziedzinie automatyki. Fachowcy z Carpus+Partner bezpiecznie przeprowadzą przez labirynt możliwości cyfryzacji i zapewnią bezproblemowe planowanie od budynków, przez instalacje zaopatrzeniowe, aż po pełną automatyzację procesów.

Właśnie zautomatyzowane łańcuchy procesowe w produkcji farmaceutycznej muszą sprostać wysokim wymaganiom bezpieczeństwa procesów i jakości produkcji. Producent ponosi odpowiedzialność za zdrowie niezliczonych ludzi i słusznie podlega surowym wytycznym prawnym dotyczącym leków, które zapewniają jakość, skuteczność i bezpieczeństwo produktów. Oprócz stałej wysokiej jakości produktu, kolejnym wymogiem jest nieprzerwany, ekonomiczny tryb pracy urządzeń, co każdy producent farmaceutyczny musi dziś zapewnić, aby zabezpieczyć swoją przyszłość. Aktualne trendy, takie jak medycyna spersonalizowana i archiwizacja danych bez papieru, stawiają kolejne wyzwania branży.

Minęły czasy, gdy operator ręcznie wprowadzał dane produkcyjne do maszyn: dla nowoczesnego zarządzania jakością i zaawansowanej kontroli jakości takie podejście jest zbyt czasochłonne i podatne na błędy. W związku z tym obecne urządzenia wszystkich producentów mają interfejsy umożliwiające ich integrację w zautomatyzowanych środowiskach produkcyjnych. Oprócz korzyści i szans, które cyfryzacja umożliwia – na przykład krok po kroku prowadzony i dokumentowany proces produkcji – pojawiają się także wyzwania dla operatorów: interfejsy danych muszą być koniecznie rozpatrywane również z punktu widzenia bezpieczeństwa IT. Tylko aktywne i świadome korzystanie ze wszystkich elementów cyfryzacji zapobiega nadużyciom i wykradaniu cennych danych. Rozwiązaniem jest szeroka sieciowa integracja urządzeń obejmująca wszystkie działy firmy.

Taka komunikacja między systemami zapewnia efektywną współpracę wszystkich poszczególnych komponentów: sieciowa integracja urządzeń rozwiązuje problem niekompatybilnych interfejsów maszyn i urządzeń różnych producentów, niezależnie od formatu danych. W ten sposób w produkcji farmaceutycznej gwarantowane są absolutnie niezawodne przepływy komunikacji i integralność danych.

Produkty możliwe do śledzenia, zabezpieczone przed fałszerstwami

Elastyczność dzięki pełnej integracji umożliwia również śledzenie partii produkcyjnych; produkcja dostosowana do potrzeb zapewnia bardziej efektywne i ekonomiczne procesy. Sieciowa integracja urządzeń tworzy dodatkową wartość dla zarządzania produkcją: inteligentnie i zgodnie z wymaganiami planowana i realizowana, zapewnia, że istotne dane i zasoby produkcyjne są zawsze dostępne we właściwym miejscu i czasie – co jest kluczowe dla płynnej i nieprzerwanej produkcji. Ponadto, zawsze można mieć pewność, że wszystkie kroki procesu są wykonywane niezawodnie i zawsze w poprawnej kolejności. Również pełna dokumentacja i długoterminowe archiwizowanie danych zgodnie z GMP oraz śledzenie wszystkich procesów – jedno z podstawowych wymagań dla oznakowania odpornego na fałszerstwa, które od lutego 2019 roku jest obowiązkowe we wszystkich krajach UE dla leków na receptę. Niezawodną ochronę przed manipulacją danymi i procesami produkcyjnymi zapewnia zintegrowane zarządzanie użytkownikami, które ogranicza dostęp wyłącznie do uprawnionych osób.

Ponieważ wszystkie dane urządzeń są w pełni rejestrowane i dokumentowane elektronicznie, możliwa jest również specyficzna dla użytkownika, przewidująca konserwację urządzeń. Najmniejsze odchylenia w przebiegu procesów są automatycznie wykrywane; umożliwia to wczesne, kontrolowane interwencje i skutecznie zapobiega przerwom w produkcji. Ponadto, na podstawie danych można łatwiej porównywać wydajność różnych urządzeń i identyfikować potencjały do ulepszeń. Jednocześnie, centralny system zarządzania odciąża operatorów i konserwatorów, których zakres obowiązków staje się coraz bardziej rozbudowany. Ponieważ dane produkcyjne nie muszą być już ręcznie wprowadzane, a nadrzędny system sterowania precyzyjnie określa kroki procesu, występuje znacznie mniej błędów. Personel operacyjny zajmuje się głównie wykonywaniem i nadzorowaniem działań na urządzeniach.

Zarządzanie i kontrola centralna z wsparciem państwowym

Można wyobrazić sobie działanie sieci urządzeń z systemem nadrzędnym jako następujące: wszystkie komponenty są niezależnie od ich lokalizacji umieszczone w wirtualnej przestrzeni i połączone w linię procesową. System nadrzędny steruje i koordynuje wszystkie maszyny zaangażowane w produkcję centralnie. Jak dyrygent, który z wielu muzyków grających na różnych instrumentach tworzy harmonijną orkiestrę, tak sieciowa integracja urządzeń otwiera drogę do szybkiej, elastycznej i jednocześnie bezpiecznej oraz bezpapierowej produkcji. System jest szczególnie efektywny, gdy wszystkie komponenty są optymalnie dopasowane.

Za to odpowiadają fachowcy, tacy jak z firmy planistyczno-doradczej Carpus+Partner, specjalizującej się w złożonych projektach high-tech i farmaceutycznych. „Dzięki naszym wysoko komunikatywnym rozwiązaniom budowlanym wywołujemy impuls do nowego myślenia i wspieramy przekazywanie wiedzy – także między maszynami”, wyjaśnia Altus Pretorius, inżynier projektowy ds. automatyki w Carpus+Partner. Podobnie jak system nadrzędny, międzynarodowa firma prowadzi we wszystkich fazach projektu budowlanego dyrygenta – od koncepcji po konkretne wdrożenie. W tym celu strategiczni doradcy, inżynierowie procesowi, eksperci GMP i specjaliści ds. automatyzacji urządzeń wspólnie określają wymagania zleceniodawców i potrzeby w zakresie automatyzacji. Przy pracy dla średnich przedsiębiorstw dbają również o jak najlepsze wykorzystanie dostępnych możliwości finansowego wsparcia dla projektów cyfryzacyjnych. Rząd również dostrzegł cyfryzację jako motor gospodarczy w Niemczech. Dlatego firmy, w zależności od wielkości i zakresu inwestycji, są skutecznie wspierane przez korzystne kredyty na innowacyjne projekty.

„Jako kompleksowa firma planistyczna obsługujemy projekty od pełnego planowania, przez realizację technicznego wyposażenia budynków (TGA), aż po planowanie procesów i kwalifikację projektową, instalacyjną i funkcjonalną (DQ, IQ, OQ) urządzeń produkcyjnych”, wyjaśnia ekspert ds. automatyzacji Pretorius. „Dodatkowo wspieramy klientów w walidacji procesów i procedur, a także urządzeń i wszelkich systemów komputerowych. W ten sposób powstaje pełne rozwiązanie zgodne z przepisami, które przejdzie każde audyt bez konieczności kosztownych i czasochłonnych poprawek.”

Inteligentne sieciowe połączenie urządzeń zapewnia więc szybkie, elastyczne i bezpapierowe rozwiązanie gwarantujące jakość i bezpieczeństwo produkcji. Jeśli budynki i urządzenia produkcyjne pochodzą od jednego dostawcy, synergiczne powiązanie maszyn, przestrzeni, kwalifikacji i walidacji umożliwia szczególnie efektywne procesy i zapewnia długoterminową przyszłościową pozycję firm farmaceutycznych.