Veilig gebruik van automatiseringstechniek in de farmaceutische industrie

Intelligente Anlagenvernetzung verbindt de productieprocessen met het gebouw. (Bron: Carpus+Partner AG)

Maakt efficiëntere processen in de farmaproductie mogelijk: de holistische planning van gebouwen en productielijnen. (Bron: Carpus+Partner AG)

Rafael Janik, Projectleider Automatisering, Carpus+Partner AG (Bron: Carpus+Partner AG)

Digitalisering is voor farmaceutische bedrijven tegelijk een grote kans en een grote uitdaging. Ook en vooral in de farmaceutische industrie: traditionele productieprocessen, waarin handmatige ingrepen noodzakelijk zijn, zijn op de lange termijn niet meer concurrerend. In vergelijking met een productie die de mogelijkheden van digitalisering volledig benut, is het risico op manipulatie of verkeerde bediening te hoog en is de traceerbaarheid te gering.

Om de weg naar digitalisering snel te bewandelen en een concurrentievoordeel te behalen, beschikken actuele procesinstallaties al over verschillende systemen zoals Audit Trail of receptbesturing, evenals diverse interfaces – onder andere Ethernet of Profibus. Slim verbonden kunnen gegevens tussen installaties automatisch worden uitgewisseld en verwerkt zonder handmatige ingrepen. Daarmee levert digitalisering een waardevolle bijdrage aan Good Manufacturing Practice (GMP), bijvoorbeeld in de vorm van een naadloze traceerbaarheid van geneesmiddelen (track and trace) of papierloze productie.

Digitaliseringsprojecten vormen altijd een evenwichtsoefening tussen deze kansen en de uitdagingen op het gebied van IT-beveiliging, die uitgebreid moeten worden gewaarborgd. Voor de juiste weg naar een toekomstbestendige en efficiënte productie is daarom vakkennis in automatiseringstechniek nodig. De specialisten van Carpus+Partner begeleiden je veilig door het doolhof van digitaliseringsmogelijkheden en zorgen voor een naadloze planning van gebouwen, nutsvoorzieningen en volledige procesautomatisering.

Juist de geautomatiseerde procesketens in de farmaceutische productie moeten voldoen aan hoge eisen op het gebied van proceseveiligheid en productkwaliteit. De producenten dragen verantwoordelijkheid voor de gezondheid van talloze mensen en onderworpen te rechtstrenge regelgeving op het gebied van geneesmiddelen, die de kwaliteit, werkzaamheid en veiligheid van de medicijnen waarborgen. Naast de constant hoge productkwaliteit is ook de ononderbroken, economische werking van de installaties een andere eis waaraan iedere farmaceutische producent zich tegenwoordig moet houden om zijn toekomstbestendigheid te waarborgen. Actuele trends zoals gepersonaliseerde geneeskunde en papierloze gegevensarchivering vormen verdere uitdagingen voor de sector.

De tijden dat operators productiegegevens handmatig in machines invoerden, zijn al lang voorbij: voor een modern kwaliteitsmanagement en een veeleisende kwaliteitsborging is zo'n aanpak te tijdrovend en foutgevoelig. Daarom beschikken de huidige installaties van alle fabrikanten over interfaces om ze in geautomatiseerde productieomgevingen te integreren. Naast de voordelen en kansen die digitalisering biedt – bijvoorbeeld een stapsgewijs geleid en gedocumenteerd productieproces – brengen ze ook uitdagingen met zich mee voor de operators: de gegevensinterfaces moeten ook in het kader van IT-beveiliging worden bekeken. Alleen door actief en bewust om te gaan met alle elementen van digitalisering wordt misbruik en het stelen van waardevolle gegevens voorkomen. De oplossing is een overkoepelende netwerkverbinding van installaties over alle bedrijfsgebieden heen.

Een dergelijke systeemoverstijgende communicatie zorgt voor een efficiënte samenwerking van alle afzonderlijke componenten: de netwerkverbinding lost het probleem van incompatibele interfaces tussen machines en installaties van verschillende fabrikanten op door middel van een formaatonafhankelijke gegevensoverdracht. Zo worden in de farmaceutische productie uiterst betrouwbare communicatieprocessen en de benodigde gegevensintegriteit gewaarborgd.

Productie traceerbaar, producten fraudebestendig

Door de naadloze netwerkkoppeling worden ook de productiebatches flexibel; de vraaggerichte productie zorgt voor efficiëntere en economischere processen. En de netwerkverbinding creëert nog meer waarde voor het productiebeheer: slim en vraaggericht gepland en uitgevoerd, zorgt het ervoor dat relevante productiegegevens en -bronnen altijd op het juiste moment op de juiste plek beschikbaar zijn – essentieel voor een vlot en ononderbroken productieproces. Daarnaast wordt te allen tijde gegarandeerd dat alle processtappen betrouwbaar en altijd in de juiste volgorde worden uitgevoerd. Eveneens wordt een naadloze documentatie en langdurige archivering van alle gegevens volgens GMP gewaarborgd – een van de basisvoorwaarden voor de fraudebestendige etikettering, die vanaf februari 2019 in heel Europa verplicht is voor alle geneesmiddelen op recept. Een geïntegreerd gebruikersbeheer biedt betrouwbare bescherming tegen manipulatie van gegevens en het productieproces, doordat de toegang veilig wordt beperkt tot vastgestelde personen.

Omdat alle installatiedata volledig elektronisch worden vastgelegd en gedocumenteerd, is ook een gebruiksspecifiek en voorspellend onderhoud van de installaties mogelijk. Kleinste afwijkingen in de processen worden automatisch herkend; zo is een vroegtijdige gecontroleerde ingreep mogelijk en worden productiestoringen effectief voorkomen. Daarnaast kunnen op basis van de gegevens ook de prestaties van verschillende installaties eenvoudiger worden vergeleken en kunnen mogelijke verbeterpotentieel worden opgespoord. Tegelijkertijd ontlast het centrale besturingssysteem operators en onderhoudsmonteurs, wiens takenpakket steeds uitgebreider wordt. Omdat de productiegegevens niet meer handmatig hoeven te worden ingevoerd en het bovenliggende besturingssysteem processtappen nauwkeurig voorschrijft, worden fouten aanzienlijk verminderd. Het operationele personeel voert vooral uitvoerende en toezichthoudende taken uit bij het bedienen van de installaties.

Centraal coördineren en besturen met overheidssteun

De werking van een netwerk van installaties met een besturingssysteem kun je als volgt visualiseren: alle componenten worden onafhankelijk van hun werkelijke locatie in een virtuele ruimte geplaatst en tot een proceslijn gekoppeld. Het besturingssysteem stuurt en coördineert alle machines die betrokken zijn bij de productie centraal. Zoals een dirigent die uit een groot aantal muzikanten met verschillende instrumenten een harmonieus orkest creëert, bereidt de netwerkverbinding de weg naar een snelle, flexibele en tegelijk veilige en papierloze productie. Zo'n systeem is bijzonder efficiënt wanneer alle componenten optimaal op elkaar zijn afgestemd.

Daar zorgen vakmensen voor zoals die van het planning- en adviesbureau Carpus+Partner, dat gespecialiseerd is in complexe hightech- en farmabouwprojecten. "Met onze hoog communicatieve bouwwerken geven we impulsen voor nieuw denken en bevorderen we de kennisdeling – ook van machine naar machine," legt Altus Pretorius, projectingenieur automatisering bij Carpus+Partner, uit. Analogisch aan het besturingssysteem leidt het internationaal opererende bedrijf in alle fasen van een bouwproject de leiding – van concept tot concrete uitvoering. Daarbij bepalen strategische adviseurs, procesingenieurs, GMP-experts en specialisten in installatietechniek gezamenlijk de eisen van de opdrachtgevers en de behoefte aan automatiseringscomponenten. Bij de werkzaamheden voor het midden- en kleinbedrijf zorgen ze bovendien voor een optimale benutting van de financiële subsidiemogelijkheden voor digitaliseringsprojecten. Want ook de overheid heeft digitalisering erkend als de economische drijfveer in Duitsland. Daarom worden bedrijven afhankelijk van hun omvang en investeringsvolume bij toekomstgerichte projecten met bijzonder gunstige kredieten effectief ondersteund.

"Als totaalplanbedrijf begeleiden wij projecten van de volledige planning via de realisatie van de technische gebouwinstallatie (TGA) en de procesplanning tot de kwalificatie van ontwerp, installatie en werking (DQ, IQ, OQ) van de productie-installaties," verduidelijkt automatiseringsexpert Pretorius. "Daarnaast ondersteunen wij klanten bij de validatie van processen en procedures, evenals van installaties en alle computerondersteunde systemen. Zo ontstaat een naadloze, wettelijke conforme oplossing die elk audit zonder tijd- en kostenintensieve correcties doorstaat."

Snel, flexibel en papierloos zorgt slimme netwerkverbinding voor de kwaliteit en veiligheid van de productie. Wanneer gebouwen en productie-installaties uit één hand komen, maakt de synergie tussen machines, ruimten, kwalificatie en validatie bijzonder efficiënte processen mogelijk en blijft de farmaceutische sector langdurig toekomstbestendig.