Utilizzo sicuro dell'automazione nella industria farmaceutica

Rete intelligente degli impianti collega i processi di produzione con l'edificio. (Fonte: Carpus+Partner AG)

Consente processi più efficienti nella produzione farmaceutica: la pianificazione olistica degli edifici e degli impianti di produzione. (Fonte: Carpus+Partner AG)

Rafael Janik, Responsabile Progetti Automazione, Carpus+Partner AG (Fonte: Carpus+Partner AG)

La digitalizzazione rappresenta per le aziende farmaceutiche una grande opportunità e una sfida allo stesso tempo. Anche e soprattutto nell'industria farmaceutica: i processi di produzione convenzionali, in cui sono necessari interventi manuali, non sono più competitivi a lungo termine. Rispetto a una produzione che sfrutta appieno le possibilità della digitalizzazione, il rischio di manipolazioni o errori di funzionamento è troppo alto e la tracciabilità troppo limitata.

Per intraprendere rapidamente il percorso verso la digitalizzazione e assicurarsi un vantaggio competitivo, gli impianti di processo attuali offrono già diversi sistemi come Audit Trail o controllo delle ricette, oltre a varie interfacce – tra cui Ethernet o Profibus. Connessi intelligentemente in rete, i dati tra gli impianti possono essere scambiati e elaborati automaticamente senza intervento manuale. In questo modo, la digitalizzazione contribuisce in modo prezioso alle Buone Pratiche di Produzione (GMP), ad esempio sotto forma di tracciabilità completa dei medicinali (track and trace) o produzione senza carta.

I progetti di digitalizzazione sono sempre un equilibrio tra queste opportunità e le sfide legate alla sicurezza IT, che devono essere garantite in modo completo. Per un percorso corretto verso una produzione sostenibile e ad alte prestazioni, sono necessari competenze specialistiche in tecnologia dell'automazione. Gli esperti di Carpus+Partner guidano in modo sicuro attraverso il labirinto delle possibilità di digitalizzazione e assicurano una pianificazione senza interfacce, dalla costruzione degli edifici fino all'automazione completa degli impianti di processo.

Proprio le catene di processo automatizzate nella produzione farmaceutica devono affrontare elevati requisiti di sicurezza del processo e qualità di produzione. I produttori sono responsabili della salute di innumerevoli persone e devono rispettare rigorose normative farmaceutiche che garantiscono qualità, efficacia e sicurezza dei medicinali. Oltre a mantenere un livello costante di alta qualità del prodotto, è inoltre richiesto un funzionamento continuo ed economicamente efficiente degli impianti, un obiettivo che ogni produttore farmaceutico deve affrontare oggi per garantire la propria sostenibilità futura. Tendenze attuali come la medicina personalizzata e l'archiviazione digitale dei dati pongono ulteriori sfide al settore.

Il tempo in cui gli operatori inserivano manualmente i dati di produzione nelle macchine è ormai passato: per una gestione della qualità moderna e un controllo qualità rigoroso, tale metodo è troppo dispendioso in termini di tempo e soggetto a errori. Di conseguenza, gli impianti attuali di tutti i produttori sono dotati di interfacce per integrarli in ambienti di produzione automatizzati. Oltre ai vantaggi e alle opportunità offerte dalla digitalizzazione – come un processo di produzione guidato e documentato passo passo – si presentano anche sfide per gli operatori: le interfacce dati devono essere considerate anche in ottica di sicurezza IT. Solo un uso attivo e consapevole di tutti gli elementi della digitalizzazione può prevenire abusi e furti di dati sensibili. La soluzione è una rete di impianti integrata che collega tutti i settori aziendali.

Una comunicazione interfunzionale di questo tipo garantisce un funzionamento efficiente di tutti i singoli componenti: la rete di impianti risolve, grazie a un trasferimento di dati indipendente dal formato, il problema delle interfacce incompatibili tra macchine e impianti di diversi produttori. In questo modo, nella produzione farmaceutica, vengono garantiti processi di comunicazione assolutamente affidabili e l'integrità dei dati richiesta.

Produzione tracciabile, prodotti a prova di falsificazione

La rete senza interruzioni rende anche più flessibili i lotti di produzione; la produzione su richiesta assicura processi più efficienti ed economici. E la connessione tra impianti crea un valore aggiunto ulteriore per la gestione della produzione: pianificata e realizzata in modo intelligente e specifico per le esigenze, garantisce che dati e risorse di produzione rilevanti siano sempre disponibili al momento e nel luogo giusto – fondamentale per una produzione senza intoppi e continua. Inoltre, si garantisce che tutti i passaggi del processo siano eseguiti in modo affidabile e sempre nella sequenza corretta. Viene inoltre assicurata una documentazione completa e un archivio a lungo termine di tutti i dati conformemente alle GMP, e la tracciabilità di tutti i processi – uno dei requisiti fondamentali per l'etichettatura a prova di falsificazione, obbligatoria in Europa per tutti i medicinali soggetti a prescrizione a partire da febbraio 2019. La protezione affidabile contro manipolazioni di dati e processi di produzione è garantita da una gestione utenti integrata, che limita l'accesso in modo sicuro alle persone autorizzate.

Poiché tutti i dati degli impianti vengono raccolti e documentati completamente in formato elettronico, è inoltre possibile effettuare una manutenzione predittiva e specifica per l’utilizzo degli impianti. Le più piccole deviazioni nei processi vengono rilevate automaticamente; così si può intervenire preventivamente in modo controllato e si evitano interruzioni di produzione. Inoltre, i dati consentono di confrontare più facilmente le prestazioni di diversi impianti e di individuare potenziali miglioramenti. Allo stesso tempo, il sistema di controllo centrale alleggerisce il lavoro degli operatori e degli addetti alla manutenzione, i cui compiti diventano sempre più complessi. Poiché i dati di produzione non devono più essere inseriti manualmente e il sistema di controllo superiore definisce con precisione i passaggi di processo, si verificano significativamente meno errori. Il personale operativo si occupa principalmente di compiti di esecuzione e supervisione degli impianti.

Coordinamento e controllo centralizzati con finanziamenti statali

Il funzionamento di una rete di impianti con sistema di supervisione può essere illustrato come segue: tutti i componenti vengono disposti in uno spazio virtuale indipendentemente dalla loro posizione reale e collegati in una linea di processo. Il sistema di supervisione gestisce e coordina tutte le macchine coinvolte nella produzione in modo centrale. Come un direttore d’orchestra che, da una moltitudine di musicisti con strumenti diversi, crea un’orchestra armoniosa, la rete di impianti apre la strada a una produzione rapida, flessibile, sicura e senza carta. Un sistema di questo tipo è particolarmente efficiente quando tutti i componenti sono ottimizzati tra loro.

A questo scopo, professionisti come quelli di Carpus+Partner, società di pianificazione e consulenza specializzata in progetti complessi di alta tecnologia e farmaceutici, garantiscono il successo. "Con le nostre strutture altamente comunicative, diamo impulsi a un nuovo modo di pensare e promuoviamo la diffusione della conoscenza – anche da macchina a macchina", spiega Altus Pretorius, ingegnere di progetto per l’automazione presso Carpus+Partner. Analogamente al sistema di supervisione, l’azienda internazionale guida il progetto in tutte le fasi, dal concetto alla realizzazione concreta. I consulenti strategici, gli ingegneri di processo, gli esperti GMP e i specialisti in automazione degli impianti determinano insieme i requisiti del cliente e le necessità di componenti di automazione. Quando lavorano per le aziende di medie dimensioni, si impegnano anche a sfruttare al massimo le possibilità di finanziamento per i progetti di digitalizzazione. Poiché anche lo Stato ha riconosciuto la digitalizzazione come motore economico in Germania, le aziende vengono sostenute con prestiti particolarmente vantaggiosi, a seconda delle dimensioni e del volume degli investimenti in progetti innovativi.

"Come azienda di pianificazione completa, seguiamo i progetti dalla pianificazione totale alla realizzazione dell’impianto tecnico (TGA) e alla pianificazione dei processi, fino alla qualificazione di progettazione, installazione e funzionamento (DQ, IQ, OQ) degli impianti di produzione", spiega l’esperto di automazione Pretorius. "Inoltre, supportiamo i clienti nella validazione di processi, procedure, impianti e sistemi computerizzati. In questo modo, si ottiene una soluzione conforme alle normative senza lacune, che supera ogni audit senza dover apportare correzioni dispendiose in termini di tempo e costi."

In modo rapido, flessibile e senza carta, la rete intelligente di impianti garantisce qualità e sicurezza della produzione. Se gli edifici e gli impianti di produzione provengono da un’unica fonte, la sinergia tra macchine, ambienti, qualificazioni e convalide permette processi particolarmente efficienti e rende le aziende farmaceutiche sostenibili a lungo termine.