> Une haute densité des portes est essentielle

Une haute densité des portes est essentielle

Chez Maropack AG, Efaflex-portes de salle blanche protègent l'humain et le produit

Les plus petites contaminations dans l'air ambiant peuvent entraîner des pertes coûteuses dans la production et l'emballage de médicaments et de vaccins. Le profil de qualité requis pour les salles blanches et leurs composants ne cesse d'augmenter. Des salles propres et une filtration parfaite de l'air constituent pour les entreprises de biotechnologie les conditions essentielles à une fabrication conforme aux Bonnes Pratiques de Fabrication (BPF). Le point névralgique des zones contrôlées sont les sas pour personnes et matériel. C'est la raison pour laquelle Maropack AG à Zell a choisi les portes spéciales pour salles blanches d'Efaflex, car elles atteignent une étanchéité extrêmement élevée.

« Nous travaillons avec des produits biologiques et devons donc produire selon des exigences très spécifiques », explique le Dr Wolfgang Morkisch, directeur général de Maropack AG à Zell, en Suisse. La seule entreprise au monde à emballer des médicaments et vaccins pour l'industrie pharmaceutique selon la méthode « Blow-Fill-Seal », elle met en service cette année une nouvelle ligne de production. 16 portes de salle blanche Efaflex EFA-SRT®-CR ont été intégrées dans le nouveau complexe de production. « Ces portes sont intégrées dans des sas », explique Karl Hochuli, directeur technique de l'usine. « Grâce à ces sas, le matériel est introduit dans les salles de production et en ressort. Lorsque des appareils ou du matériel de production sont introduits, cela signifie une pénétration dans une zone hautement sensible. » Il est tout aussi important qu’aucun particule ne sorte de la salle blanche vers l’extérieur. « Nous ne sommes pas seulement tenus de protéger les produits, mais aussi notre personnel. »

Les sas sont donc conçus selon le principe des couches d'oignon, avec une construction progressive alternant surpression et dépression. « Ce qui est crucial pour nous, c’est l’étanchéité élevée des portes », souligne le directeur technique. Les portes rapides à roulement Efaflex pour la zone de salle blanche atteignent, grâce à leur guidage fermé, des valeurs très élevées en termes d’étanchéité. Des gradients de pression d'environ 15 Pa entraînent une perte d'air inférieure à 10 m³/h pour une taille de porte de 2 300 x 2 350 mm. « Étant donné que dans notre entreprise, des produits biologiques sont remplis, nous travaillons même avec une différence de pression allant jusqu’à 30 Pa », précise le Dr Wolfgang Morkisch.

En raison du nettoyage régulier des sas et de l’augmentation de la fréquence de nettoyage due aux changements fréquents de produits, les portes de sas doivent non seulement être étanches, mais aussi résistantes au peroxyde d'hydrogène (H₂O₂) et aux solutions alcoolisées. « Nous sommes sous-traitants et travaillons avec différentes solutions stériles en alternance, il ne doit y avoir aucune contamination croisée », explique le directeur général. « Par exemple, pour les vaccins, nous remplissons également des organismes vivants, et tout le monde craint qu’un incident ne se produise si ne serait-ce qu’une petite partie de ces organismes s’échappe dans l’environnement. Un nettoyage régulier est donc très, très important. Nous en sommes responsables vis-à-vis de nos clients et des autorités. »

Pour faciliter considérablement le nettoyage, les portes sont particulièrement lisses et équipées de commandes intégrées de manière compacte. De plus, la collecte de liquides et la dépose de particules de saleté sont empêchées grâce à des couvertures horizontales inclinées. Cette précaution a été mise en œuvre, par exemple, pour les capteurs d’ouverture ou les armoires électriques séparées. Les indicateurs LED, qui signalent quand les portes peuvent être ouvertes, ainsi que les écrans de pression, sont intégrés à plat dans le cadre de la porte, sans arêtes vives. Les habillages de cadre et de tablier sont conçus en technique de clips, facilitant le montage et la maintenance. L’aspect visuel, la sensation au toucher et la technique bénéficient de manière remarquable de la réduction des connexions par vis traditionnelles.

Les portes de sas sont intégrées dans un système de fermeture personnalisé, garantissant que seul un personnel spécifique a accès à certaines zones. Le nouveau bâtiment de production peut être étendu en quatre modules si nécessaire. Dans ces modules, différentes machines peuvent être utilisées pour le remplissage. Ainsi, en plus des 55 postes existants, jusqu’à 100 nouveaux emplois peuvent être créés. « Nos machines sont uniques », souligne le Dr Wolfgang Morkisch. « C’est pourquoi nous sommes un établissement de référence. Des clients du monde entier viennent nous voir pour visiter notre usine. Il est donc important pour nous de ne pas seulement disposer de machines uniques, mais aussi d’un équipement de production de haute qualité, allant des systèmes de ventilation jusqu’aux portes de salle blanche Efaflex. Nous en sommes très fiers. »