Wysoka szczelność bram jest kluczowa

Wysoka szczelność bram jest kluczowa

W firmie Maropack AG Efaflex-sterylne bramy chronią ludzi i produkt

Już najmniejsze zanieczyszczenia w powietrzu mogą prowadzić do kosztownych strat w produkcji i pakowaniu leków oraz szczepionek. W związku z tym wymagania dotyczące jakości pomieszczeń czystych i ich komponentów stale rosną. Czyste pomieszczenia i idealnie filtrowane powietrze stanowią podstawowe warunki dla biotechnologicznych przedsiębiorstw w zakresie zgodności z GMP. Kluczowym punktem kontrolowanych obszarów są przejścia dla osób i materiałów. To wystarczyło, aby firma Maropack AG z Zell zdecydowała się na specjalistyczne bramy czyste room Efaflex, które osiągają ekstremalnie wysoką szczelność.

„Pracujemy z produktami biologicznymi i dlatego musimy produkować zgodnie z bardzo specjalistycznymi wymaganiami”, wyjaśnia dr Wolfgang Morkisch, dyrektor zarządzający firmy Maropack AG w szwajcarskim Zell. Jedyna na świecie firma, która pakuję leki i szczepionki dla firm farmaceutycznych metodą „Blow-Fill-Seal”, w tym roku uruchamia nowy odcinek produkcyjny. W nowym kompleksie produkcyjnym zamontowano 16 Efaflex Reinraumtore EFA-SRT®-CR. „Te bramy są zintegrowane z przejściami”, wyjaśnia Karl Hochuli, kierownik techniczny zakładu. „Przez te przejścia materiał jest wprowadzany do pomieszczeń produkcyjnych i wyprowadzany z nich. Wprowadzenie urządzeń i potrzeb produkcyjnych oznacza dostęp do wysoce wrażliwego obszaru.” Równie ważne jest, aby z pomieszczeń czystych nie wydostawały się żadne cząsteczki. „Nie tylko jesteśmy zobowiązani chronić produkty, ale także nasze personel.”

Przejścia są zaprojektowane zgodnie z zasadą cebuli, warstwowo, z coraz wyższym ciśnieniem w kolejnych warstwach, z naprzemiennym nadciśnieniem i podciśnieniem. „Dla nas kluczowa jest wysoka szczelność bram”, podkreśla kierownik techniczny. Szybkozamykające bramy rolowe Efaflex dla obszaru czystego room osiągają bardzo wysokie wartości szczelności dzięki zamkniętej prowadnicy płachty. Gradient ciśnienia na poziomie około 15 Pa powoduje stratę powietrza poniżej 10 m³/h przy rozmiarze bramy 2300 x 2350 mm. „Ponieważ w naszej firmie pakujemy produkty biologiczne, pracujemy nawet przy różnicy ciśnienia do 30 Pa”, wyjaśnia dr Wolfgang Morkisch.

Ze względu na konieczność regularnego czyszczenia przejść oraz zwiększonego nakładu pracy przy częstych zmianach produktów, bramy przejściowe muszą być nie tylko szczelne, ale także odporne na nadtlenek wodoru (H₂O₂) i rozpuszczalniki alkoholowe. „Jesteśmy zleceniodawcą usług pakowania i pracujemy na zmianę z różnymi sterylnymi roztworami, więc nie może dojść do krzyżowego zanieczyszczenia”, wyjaśnia dyrektor. „Na przykład przy szczepionkach pakujemy także żywe organizmy, więc każdy obawia się, że coś może się zdarzyć, jeśli choćby odrobina trafi do otoczenia. Regularne czyszczenie jest więc bardzo, bardzo ważne. Jesteśmy za to odpowiedzialni wobec naszych klientów i urzędów.”

Aby znacznie ułatwić czyszczenie, bramy są szczególnie gładkie i wyposażone w zintegrowane sterowniki. Dodatkowo zapobiega się gromadzeniu płynów i osadzaniu cząstek brudu, ponieważ wszystkie poziome osłony mają pochyłe krawędzie. Takie rozwiązanie zastosowano na przykład również dla czujników otwarcia czy oddzielnych szaf sterowniczych. Diody LED, sygnalizujące, kiedy bramy mogą być otwarte, oraz wyświetlacze ciśnienia są płaskie i zintegrowane bez wystających krawędzi w ramie bramy. Osłony ram i płachty wykonane są w technice klipowej, co ułatwia montaż i konserwację. Wygląd, dotyk i technika korzystają na ograniczeniu tradycyjnych połączeń śrubowych.

Brama przejściowa jest osadzona w systemie zamknięcia opartym na danych osobowych, który zapewnia dostęp tylko wybranym pracownikom do określonych obszarów. Nowy budynek produkcyjny może być rozbudowany do czterech modułów w razie potrzeby. W modułach można pakować różne maszyny. Dzięki temu, oprócz istniejących 55 stanowisk, można utworzyć nawet 100 nowych miejsc pracy. „Nasze maszyny są unikalne”, podkreśla dr Wolfgang Morkisch. „Dlatego działamy jako zakład referencyjny. Klienci z całego świata przyjeżdżają do nas, aby obejrzeć nasz zakład. Dlatego ważne jest dla nas, aby nie tylko mieć unikalne maszyny, ale także prezentować równie wysokiej jakości wyposażenie produkcji, od systemów wentylacyjnych po bramy czyste room Efaflex. Jesteśmy z tego bardzo dumni.”