L'elevata densità delle porte è fondamentale

Elevata chiusura delle porte è fondamentale

Maropack AG protegge le porte di camera bianca Efaflex sia le persone che il prodotto

Già le più piccole contaminazioni nell'aria possono portare a costose perdite nella produzione e confezionamento di medicinali e vaccini. Il profilo di requisiti per la qualità delle camere bianche e dei componenti di camere bianche si alza quindi costantemente. Le camere pulite e l'aria filtrata in modo impeccabile rappresentano per le aziende biotecnologiche le condizioni fondamentali per una produzione conforme alle GMP. Il punto critico delle aree controllate sono le camere di passaggio per persone e materiali. Motivo in più per la Maropack AG di Zell a scegliere porte speciali per camere bianche di Efaflex, poiché raggiungono un'elevata tenuta all'aria.

“Lavoriamo con prodotti biologici e quindi dobbiamo produrre secondo requisiti molto specifici”, spiega il dott. Wolfgang Morkisch, amministratore delegato di Maropack AG a Zell, Svizzera. L'unica azienda al mondo che confeziona medicinali e vaccini per aziende farmaceutiche secondo il metodo “Blow-Fill-Seal”, quest'anno mette in funzione una nuova linea di produzione. Sono stati installati 16 porte di camera bianca Efaflex EFA-SRT®-CR nel nuovo complesso produttivo. “Queste porte sono integrate nelle camere di passaggio”, spiega Karl Hochuli, responsabile tecnico dello stabilimento. “Attraverso queste camere di passaggio vengono introdotti e rimossi materiali nelle camere di produzione. Se vengono introdotti dispositivi e materiali di produzione, si rischia di penetrare in un'area altamente sensibile.” È altrettanto importante che anche nessun particella dal settore delle camere bianche possa uscire. “Non siamo solo obbligati a proteggere i prodotti, ma anche il nostro personale.”

Le camere di passaggio sono quindi progettate secondo il principio a cipolla, con una struttura progressiva che alterna sovrappressione e sottopressione. “Per noi è decisivo l'elevata tenuta delle porte”, sottolinea il responsabile tecnico. Le porte scorrevoli a rapido movimento Efaflex per l'ambiente delle camere bianche raggiungono valori molto elevati di tenuta grazie alla loro guida del rivestimento chiusa. I gradienti di pressione di circa 15 Pa causano una perdita d'aria inferiore a 10 m³/h con una dimensione della porta di 2.300 x 2.350 mm. “Poiché nella nostra azienda vengono imbottigliati prodotti biologici, lavoriamo anche con una differenza di pressione fino a 30 Pa”, spiega il dott. Wolfgang Morkisch.

Poiché oltre alla pulizia regolare delle camere di passaggio è richiesto un maggiore sforzo di pulizia a causa dei frequenti cambi di prodotto, le porte di passaggio devono essere non solo a tenuta ma anche resistenti a perossido di idrogeno (H₂O₂) e soluzioni alcoliche. “Siamo un'azienda di riempimento conto terzi e lavoriamo con diverse soluzioni sterili a rotazione, quindi non deve esserci contaminazione incrociata”, spiega l'amministratore delegato. “Ad esempio, nel confezionamento di vaccini imbottigliamo anche organismi viventi, e tutti hanno paura che possa succedere qualcosa, anche se solo una minuscola parte finisce nell'ambiente. Per questo una pulizia regolare è molto, molto importante. Siamo responsabili sia verso i nostri clienti che verso le autorità.”

Per facilitare notevolmente la pulizia, le porte sono particolarmente lisce e dotate di controlli integrati in modo compatto. Inoltre, si evita l'accumulo di liquidi e la deposizione di particelle di sporco grazie a coperture orizzontali inclinate. Questa precauzione è stata adottata, ad esempio, anche per i sensori di apertura o armadi di comando separati. Le luci a LED, che segnalano quando le porte possono essere aperte, e i display di pressione sono integrati a filo nella cornice della porta, senza spigoli sporgenti. Le coperture delle cornici e dei rivestimenti sono realizzate con tecnologia a clip, facile da montare e da mantenere. L'estetica, la sensazione al tatto e la tecnologia beneficiano notevolmente della riduzione dell'uso di viti tradizionali.

Le porte di passaggio sono inserite in un sistema di chiusura personalizzato, che garantisce che solo determinati dipendenti abbiano accesso ad aree selezionate. Il nuovo edificio di produzione può essere ampliato fino a quattro moduli, che possono essere utilizzati con diversi tipi di macchinari. In questo modo, oltre alle 55 posizioni esistenti, possono essere create fino a 100 nuovi posti di lavoro. “Le nostre macchine sono uniche”, sottolinea il dott. Wolfgang Morkisch. “Per questo lavoriamo come azienda di riferimento. Clienti da tutto il mondo vengono a visitarci per vedere il nostro stabilimento. Per noi è importante non solo avere macchinari unici, ma anche presentare un impianto di produzione di alta qualità, dalle sistemi di ventilazione fino alle porte di camera bianca Efaflex. Siamo molto orgogliosi di questo.”