Alta densidad de las puertas es crucial

Alta densidad de las puertas es crucial

En Maropack AG, las puertas de sala limpia Efaflex protegen a las personas y a los productos

Incluso las más pequeñas contaminaciones en el aire pueden causar pérdidas costosas en la producción y envasado de medicamentos y vacunas. Por ello, el perfil de requisitos en cuanto a la calidad de las salas limpias y sus componentes se incrementa constantemente. Las salas limpias y el aire filtrado de manera impecable constituyen las condiciones esenciales para la fabricación conforme a las GMP en las empresas de biotecnología. El punto crítico de las áreas controladas son las esclusas para personas y materiales. Justo por eso, en Maropack AG en Zell, han decidido utilizar puertas especiales para salas limpias de Efaflex, ya que alcanzan una estanqueidad extremadamente alta.

“Trabajamos con productos biológicos y, por tanto, debemos producir según requisitos muy específicos”, explica el Dr. Wolfgang Morkisch, director general de Maropack AG en Zell, Suiza. La única empresa en el mundo que envasan medicamentos y vacunas para empresas farmacéuticas mediante el “procedimiento Blow-Fill-Seal”, este año pondrá en marcha una nueva línea de producción. Se han instalado 16 puertas de sala limpia Efaflex EFA-SRT®-CR en el nuevo complejo de producción. “Estas puertas están integradas en las esclusas”, explica Karl Hochuli, director técnico de la planta. “A través de estas esclusas, se introduce y se saca material de las salas de producción. Cuando se introducen equipos y materiales de producción, esto implica una entrada en un área altamente sensible.” Igualmente importante es que no salgan partículas del área de sala limpia hacia el exterior. “No solo estamos obligados a proteger los productos, sino también a nuestro personal.”

Por ello, las esclusas están diseñadas en forma de capas superpuestas, siguiendo el principio de la cebolla, con una estructura progresiva en la alternancia de sobrepresión y subpresión. “Para nosotros, lo decisivo es la alta estanqueidad de las puertas”, enfatiza el director técnico. Las puertas rápidas de rodillos Efaflex para áreas de sala limpia alcanzan valores muy altos en estanqueidad debido a su cubierta cerrada. Los gradientes de presión de aproximadamente 15 Pa provocan una pérdida de aire inferior a 10 m³/h en una puerta de tamaño 2.300 x 2.350 mm. “Debido a que en nuestra empresa se envasan productos biológicos, incluso trabajamos con una diferencia de presión de hasta 30 Pa”, explica el Dr. Wolfgang Morkisch.

Debido a que además de la limpieza regular de las esclusas, se requiere un esfuerzo de limpieza adicional por los frecuentes cambios de productos, las puertas de esclusa deben ser no solo herméticas, sino también resistentes al peróxido de hidrógeno (H₂O₂) y a soluciones alcohólicas. “Somos envasadores por contrato y trabajamos con diferentes soluciones estériles en rotación, por lo que no puede haber contaminación cruzada”, explica el director general. “Por ejemplo, en vacunas también envasamos organismos vivos, y todos temen que pueda ocurrir algo si incluso una pequeña parte de estos escapa al entorno. Por eso, una limpieza regular es muy, muy importante. Somos responsables ante nuestros clientes y también ante las autoridades en este aspecto.”

Para facilitar significativamente la limpieza, las puertas tienen superficies especialmente lisas y están equipadas con controles integrados de forma compacta. Además, se evita la acumulación de líquidos y la deposición de partículas de suciedad, ya que todas las cubiertas horizontales están equipadas con una inclinación. Esta medida también se ha implementado, por ejemplo, en los sensores de apertura o en armarios de control separados. Los indicadores LED, que señalan cuándo se pueden abrir las puertas, así como las pantallas de presión, están integrados en el marco de la puerta de forma plana, sin bordes salientes. Los revestimientos de los marcos y las cortinas están diseñados con una técnica de montaje y mantenimiento sencilla mediante clips. La estética, la sensación y la tecnología se benefician notablemente de la reducción en el uso de conexiones de tornillo convencionales.

Las puertas de esclusa están integradas en un sistema de cierre personal, que garantiza que solo ciertos empleados tengan acceso a áreas seleccionadas. El nuevo edificio de producción puede ampliarse en módulos de cuatro. En estos módulos, se pueden envasar diferentes tipos de máquinas. Esto permite crear hasta 100 nuevos puestos de trabajo además de los 55 existentes. “Nuestras máquinas son únicas”, destaca el Dr. Wolfgang Morkisch. “Por eso, somos una empresa de referencia. Clientes de todo el mundo vienen a ver nuestra planta. Por eso, para nosotros es importante no solo tener máquinas únicas, sino también presentar un equipamiento de producción de alta calidad, desde los sistemas de ventilación hasta las puertas de sala limpia Efaflex. Estamos muy orgullosos de ello.”