Une affaire propre

Chez Pöppelmann FAMAC, les machines d'injection sont conçues pour entrer dans la salle blanche de l'extérieur ; elles peuvent être déconnectées si nécessaire et utilisées dans d'autres secteurs.

Après le démoulage, les pièces moulées tombent sur une bande transporteuse entièrement encapsulée et adaptée aux salles blanches, puis sont transportées vers la salle blanche pour l'assemblage, la confection et l'emballage ultérieurs.

Dans la salle blanche de Pöppelmann FAMAC, le déroulement sans erreur de la production doit être assuré, ce qui inclut également le contrôle et l'inspection visuelle des pièces produites.

Même l'assemblage est effectué chez Pöppelmann FAMAC en salle blanche, où il est garanti qu'il y a moins de 350 000 particules / cm³ (< 0,6 μm) dans l'air.

Pour réduire au minimum la quantité de particules et de germes dans l'air, les employés portent des vêtements de protection spéciaux et sont formés à la manière de se comporter en salle blanche.

Pour l'industrie de la technologie médicale et pharmaceutique, Pöppelmann FAMAC conçoit et fabrique des pièces en plastique répondant aux exigences les plus strictes en matière de propreté et de durabilité.

Produire des pièces fonctionnelles hygiéniques et des emballages pour l'industrie médicale et pharmaceutique dispose de deux salles blanches chez Pöppelmann FAMAC. La fabrication de pièces moulées en plastique de haute qualité s'effectue ici selon les normes les plus strictes. L'assemblage, la préparation de commandes et l'emballage des produits doivent également respecter des exigences de propreté particulières.

Lors de la fabrication de produits en plastique pour les secteurs médical ou pharmaceutique, la propreté et la durabilité des produits jouent un rôle essentiel. Cela concerne par exemple des récipients de réaction ou des palettes de filtres – utilisés comme consommables dans le domaine de la diagnostic moléculaire – mais aussi des composants médicaux, des cartouches ou des masques d'inhalation pour enfants. Dans ces applications, la quantité de particules et de germes dans les articles en plastique doit rester dans des limites précises lors de leur livraison au client. C'est pourquoi la fabrication, l'assemblage, la préparation de commandes et l'emballage chez Pöppelmann FAMAC se déroulent en conditions de salle blanche.

Production en salle blanche

« Nous avons étendu notre salle blanche existante dans la production FAMAC l'année dernière avec une autre salle blanche pour les opérations de préparation de commandes et d'assemblage, d'une superficie de 400 mètres carrés », explique Engelbert Rechtien, directeur commercial chez Pöppelmann FAMAC. Depuis 2004, l'entreprise fabrique déjà des produits moulés de haute qualité et des ensembles, y compris l'emballage, pour l'industrie médicale et pharmaceutique en conditions de salle blanche. La première salle blanche de l'entreprise, dans l'usine 1, respectait la norme ISO classe 7, faisait 60 mètres carrés et permettait de connecter huit machines. En 2011, une nouvelle salle blanche de 400 mètres carrés a été mise en service dans l'usine 3, avec la possibilité de connecter 25 machines. La nouvelle salle blanche a été délibérément installée dans un autre bâtiment pour offrir au client un maximum de sécurité en termes de contingence. L'année dernière, en raison de l'augmentation du volume de commandes, une autre salle blanche de la même taille a été ajoutée. « La croissance des capacités de la salle blanche chez FAMAC, qui s'élèvent désormais à 800 mètres carrés au total, montre que nos clients apprécient la haute qualité chez Pöppelmann FAMAC », indique Rechtien.

Production propre en salle blanche

Chez Pöppelmann FAMAC, la production en salle blanche est conforme à la norme DIN EN ISO 14644 classe 7 et à la classe C du guide de l'UE GMP. De plus, un système de gestion de la qualité conforme à DIN EN ISO 13485:2010 accompagne le processus de fabrication. Pour maintenir ce standard élevé, des mesures régulières sont effectuées pour vérifier que le nombre de particules, la température et le renouvellement de l'air restent dans des limites définies. Sur la base des résultats d'une analyse de risque, la salle blanche de la halle 32 a été équipée d'un double système de climatisation et de filtration. La mise en œuvre cohérente du principe de contingence permet à la production de continuer même en cas de défaillance d'un système. La pression positive constante assure un flux d'air continu sortant de la salle blanche. Des contrôles réguliers garantissent qu'il y a moins de 352 000 particules par mètre cube, dont la taille ne dépasse pas 0,5 micromètre, et moins de 100 germes par mètre cube dans l'air. La température de la pièce est maintenue constante à 21 degrés Celsius.

Une formation solide pour la salle blanche

Pour réduire au minimum la quantité de particules et de germes dans l'air, les employés portent non seulement des vêtements spéciaux pour salle blanche, mais ils reçoivent également une formation régulière.

Joseph Willenbring fait partie de ceux qui se sont qualifiés pour travailler dans ce domaine spécialisé grâce à des formations internes. Il possède une carte à puce personnalisée pour l'accès et passe par trois sas avant d'atteindre son poste de travail. Sa mission inclut le déroulement sans erreur de la production, c'est-à-dire qu'il est responsable du contrôle et de l'inspection visuelle des pièces produites. Deux fois par shift, des échantillons des produits sont prélevés dans un sac zip via un convoyeur pour le contrôle qualité. Willenbring et ses collègues travaillent 24 heures sur 24 en trois équipes, le contact avec l'extérieur se faisant uniquement par téléphone.

La sécurité est primordiale chez Pöppelmann. C'est pourquoi des prises de sang régulières sont effectuées sur les employés de la salle blanche. Un certificat médical ainsi qu'une attestation de santé certifient leur aptitude à travailler dans cet environnement particulier. « Un avantage pour moi, c'est que je n'ai plus attrapé la grippe depuis que je travaille chez Pöppelmann FAMAC », rit Willenbring. « Peut-être que c'est aussi grâce à l'environnement propre. »

La production se déroule à l'extérieur

Outre la propreté, l'aspect économique est également au centre des préoccupations de l'entreprise. « Nos machines d'injection produisent de l'extérieur vers l'intérieur de la salle blanche », explique Engelbert Rechtien. « Mais elles peuvent aussi être déconnectées et utilisées dans d'autres secteurs si nécessaire. » L'utilisation flexible des machines d'injection permet d'économiser des ressources et rend la production en salle blanche chez Pöppelmann FAMAC particulièrement efficace.

De plus, pour le changement d'outils, la maintenance ou les travaux de mise à niveau, il y a suffisamment d'espace en dehors de la salle blanche, et les machines sont accessibles de l'extérieur. Cela permet de répondre de manière flexible aux exigences des clients sans perturber le déroulement en salle blanche. Un autre avantage des machines d'injection délocalisées est que la salle blanche n'est pas contaminée en cas de panne.

Les armoires électriques et tous les autres équipements sont également situés en dehors de la zone de production en salle blanche. Cela réduit la charge thermique, soulage la climatisation et permet de maintenir les coûts d'exploitation aussi bas que possible.

Système de transport de la salle blanche

Mais comment les pièces moulées en plastique entrent-elles proprement dans la salle blanche et en sortent-elles ? « La zone d'outillage est alimentée en air laminaire via un module de flux laminaire avec des filtres H14 pour particules en suspension », explique Rechtien. Après le démoulage, les pièces de qualité en plastique tombent sur une bande transporteuse entièrement encapsulée et adaptée à la salle blanche. Les pièces complexes ou sensibles peuvent également être récupérées par un robot de manutention et déposées sur la bande. Ensuite, les pièces moulées sont transportées automatiquement dans la salle blanche pour l'assemblage, la mise en paquet et l'emballage. Toutes les installations d'assemblage et d'emballage situées en salle blanche ont été conçues selon les normes GMP. Lors de la qualification, il a été veillé à ce que ces équipements soient faciles à nettoyer et à entretenir en fonctionnement ultérieur. Ils n'ont pas de vis apparentes, d'angles cachés ou de surfaces susceptibles de collecter la poussière.

Après l'assemblage et la préparation de commandes, les produits sont emballés dans une double pochette en film, puis passent par un sas. Ensuite, ils sont placés dans des cartons et stockés. Ils arrivent chez le client aussi propres qu'ils sont sortis de la salle blanche. « Les exigences de nos clients dans le secteur médical et pharmaceutique sont très élevées en termes d'hygiène », indique Willenbring. « On peut faire confiance à 100 % à Pöppelmann FAMAC. »