Egy tiszta dolog

A Pöppelmann FAMACnál a fröccsöntőgépek kívülről a tisztatérbe nyúlnak be, szükség esetén leválaszthatók és más területeken is felhasználhatók.

A formázás után a fröccsöntött alkatrészek egy teljesen zárt, tisztatéri szállítószalagra esnek, majd további összeszerelésre, csomagolásra és csomagolásra szállítják a tisztatérbe.

A Pöppelmann FAMAC tisztasági szobájában biztosítani kell a gyártás hibátlan menetét, ide tartozik a gyártott alkatrészek ellenőrzése és vizuális vizsgálata is.

A csomagolás szintén a Pöppelmann FAMAC-nál történik a tisztatérben, ahol biztosított, hogy a levegőben kevesebb mint 350.000 részecske / ccm (< 0,6 μm) található.

Azért, hogy a levegőben lévő részecskék és baktériumok mennyiségét a lehető legkisebbre csökkentsék, a munkatársak különleges védőruhát viselnek, és kiképzést kapnak arról, hogyan viselkedjenek a tisztatérben.

A Pöppelmann FAMAC műanyag alkatrészeket fejleszt és gyárt az orvostechnikai és gyógyszeripari szektor számára, a legmagasabb tisztasági és fenntarthatósági követelményeknek megfelelve.

Egészségügyi funkcionális alkatrészek és csomagolások gyártása az orvostechnikai és gyógyszeripar számára, a Pöppelmann FAMAC két tisztatérben rendelkezik gyártási kapacitással. A kiváló minőségű műanyag fröccsöntött alkatrészek gyártása itt a legmagasabb elvárások szerint történik. A termékek összeszerelése, készletezése és csomagolása is különleges tisztasági követelményeket kell, hogy kielégítsen.

Az orvostechnikai vagy gyógyszerészeti területeken gyártott műanyag termékek tisztasága és tartóssága fontos szerepet játszik. Ez például a reakcióedények vagy szűrőpaneleket jelenti – amelyek diszpozábilis eszközként használatosak a molekuláris diagnosztikában – de ide tartoznak az orvostechnikai alkatrészek, patronok vagy gyermekek számára készült inhalációs maszkok is. Ezeknél a alkalmazásoknál a műanyag alkatrészek részecske- és mikroba tartalmának a szállítás során meghatározott határok között kell lennie. Ezért a gyártás, összeszerelés, készletezés és csomagolás a Pöppelmann FAMAC-nál tisztatéri körülmények között zajlik.

Gyártás tisztatéri körülmények között

„A meglévő tisztatéri környezetünket a FAMAC gyártásban az elmúlt évben egy további tisztatérrel bővítettük, amely 400 négyzetméteres alapterülettel rendelkezik a készletezés és összeszerelés számára,” meséli Engelbert Rechtien, a Pöppelmann FAMAC értékesítési igazgatója. 2004 óta a vállalat kiváló minőségű fröccsöntött termékeket és összeszereléseket, valamint csomagolást gyárt az orvostechnikai és gyógyszeripari szektor számára tisztatéri körülmények között. Ez az első tisztatér a vállalatnál az 1-es gyárban az ISO 7-es osztályba tartozott, 60 négyzetméter volt, és nyolc gép csatlakoztatására volt lehetőség. 2011-ben egy új tisztatér került üzembe helyezésre a 3-as gyárban, 400 négyzetméteres területtel és 25 gép csatlakoztatásával. Az új tisztatér szándékosan egy másik csarnokban került kialakításra, hogy a vevő számára a lehető legmagasabb biztonságot nyújtsa a vészhelyzetek esetén. Tavaly a megrendelések növekedése miatt egy további, ugyanolyan méretű tisztatér is hozzáadódott. „Az, hogy a FAMAC ügyfelei értékelik a magas minőséget a Pöppelmann FAMAC-nál, jól mutatja a tisztatéri kapacitások bővítését, amely most összesen 800 négyzetmétert tesz ki,” mondja Rechtien.

Tiszta gyártás a tisztatérben

A Pöppelmann FAMAC tisztatéri gyártása a DIN EN ISO 14644 osztály 7 és az EU GMP irányelv C osztályának megfelel. Emellett egy DIN EN ISO 13485:2010 szerinti minőségirányítási rendszer kíséri a gyártási folyamatot. Ennek magas színvonalának fenntartása érdekében rendszeresen mérik a részecskeszámot, a hőmérsékletet és a levegőcserét, hogy azok a meghatározott határértékeken belül maradjanak. A kockázatelemzés eredményei alapján a 32-es csarnokban egy kettős klimatizálási és szűrőrendszerrel ellátott tisztatér került kialakításra. A vészhelyzetek esetén a gyártás folytatódhat, mivel a rendszer működése biztosított. A folyamatos túlnyomás biztosítja a levegő folyamatos kifolyását a tisztatérből. Rendszeres ellenőrzések garantálják, hogy a levegőben kevesebb mint 352 000 részecske legyen köbméterenként, legfeljebb 0,5 mikrométeres méretig, és kevesebb mint 100 mikroba képződjön köbméterenként. A szoba hőmérséklete állandóan 21 Celsius-fok.

Jól képzett személyzet a tisztatérben

Az alkalmazottak nemcsak különleges tisztatéri ruházatot viselnek, hanem rendszeresen képzéseken is részt vesznek, hogy a levegőben lévő részecskék és mikroorganizmusok mennyiségét a lehető legkisebbre csökkentsék.

Joseph Willenbring az egyik, aki belső képzéseken szerezte meg a szakértelmet ezen a területen. Egy személyre szóló chipkártyával rendelkezik a belépéshez, és három szűkítőn keresztül halad, mielőtt eléri munkahelyét. Feladata a gyártás hibátlan lebonyolítása, vagyis a gyártott alkatrészek ellenőrzése és vizuális vizsgálata. Minden műszakban kétszer próbát végeznek a termékekből egy szállítószalagon keresztül a minőségbiztosítási részleg felé. Willenbring és kollégái 24 órában, három műszakban dolgoznak, a külső kapcsolattartás kizárólag telefonon történik.

A biztonság kiemelten fontos a Pöppelmann számára. Ezért rendszeresen vérmintát vesznek a tisztatéri dolgozóktól. Egészségügyi igazolás és orvosi igazolás igazolja alkalmasságukat erre a speciális munkakörre. „Az egyik előny számomra, hogy azóta nem volt influenzám, hogy a Pöppelmann FAMAC-nál dolgozom,” nevet Willenbring. „Talán ez is a tiszta munkahelynek köszönhető,” teszi hozzá.

A gyártás kint folyik

Az egyik legfontosabb szempont a tisztaság mellett a gazdaságosság is. „A fröccsöntő gépeink kívülről a tisztatérbe gyártják a termékeket,” magyarázza Rechtien. „De szükség szerint leválaszthatók és más területeken is használhatók.” A fröccsöntő gépek rugalmas alkalmazása erőforrásokat takarít meg, és különösen hatékonnyá teszi a Pöppelmann FAMAC tisztatéri gyártását.

Emellett a szerszámcsere, karbantartás vagy utómunkák esetén is elegendő hely van a tisztatér kívül, és a gépek külsőleg is elérhetők. Így rugalmasan lehet reagálni az ügyféligényekre anélkül, hogy a tisztatéri folyamatokat megzavarnák. Egy másik előnye a kiszerelt fröccsöntő gépeknek, hogy a tisztatér nem szennyeződik működés közben.

A kapcsolószekrények és minden egyéb eszköz a tisztatér kívül található, így csökkentve a hőterhelést, tehermentesítve a klimatizálást, és minimalizálva a működési költségeket.

A tisztatéri szállítórendszer

De hogyan jutnak be és ki a fröccsöntött alkatrészek tisztán a tisztatérbe? „A szerszámterületet laminar flow modul látja el tiszta levegővel, H14-es részecskeszűrőkkel,” magyarázza Rechtien. A formázás után a jó minőségű műanyag alkatrészek egy teljesen zárt, tisztatéri szállítószalagra esnek. Komplex vagy érzékeny alkatrészeket alternatívaként kezelőrobot is kiemelhet, és a szalagra helyezheti. A fröccsöntött alkatrészek ezután automatikusan kerülnek a tisztatérbe további összeszerelés, konfekcionálás és csomagolás céljából. A tisztatérben lévő összes összeszerelő és csomagolóberendezés GMP-nek megfelelően lett kialakítva. Már a minősítési folyamat során figyeltek arra, hogy a berendezések későbbi működtetése könnyen tisztítható és karbantartható legyen. Nincsenek nyitott csavarok, rejtett sarkok vagy felületek, ahol por halmozódhatna.

A szerelés és készletezés után a termékeket dupla fóliás zacskóba csomagolják, és szűkítőn keresztül átmennek egy szűrőn. Ezután kartondobozokba kerülnek, és raktárba kerülnek. Ugyanolyan tisztán érkeznek meg a vevőhöz, mint ahogyan elhagyták a tisztatérből. „Az orvostechnikai és gyógyszeripari ügyfeleink magas higiéniai elvárásokat támasztanak,” mondja Willenbring. „A Pöppelmann FAMAC-ban száz százalékosan megbízhatnak.”