Dobra robota

W Pöppelmann FAMAC wtryskarki od zewnątrz wprowadzają do czystego pomieszczenia, mogą być odłączone w razie potrzeby i używane w innych obszarach.

Po wyjęciu z formy elementy wtryskowe spadają na w pełni zamkniętą, czystorasową taśmę transportową i następnie są transportowane do dalszego montażu, konfekcjonowania i pakowania w czystym pomieszczeniu.

W strefie czystej produkcji firmy Pöppelmann FAMAC musi być zapewniony bezbłędny przebieg procesu produkcyjnego, do czego należy również kontrola i wizualna inspekcja wyprodukowanych elementów.

Również konfekcjonowanie odbywa się w Pöppelmann FAMAC w czystym pomieszczeniu, gdzie zapewnione jest, że w powietrzu znajduje się mniej niż 350 000 cząstek / cm³ (< 0,6 μm).

Aby zminimalizować ilość cząstek i drobnoustrojów w powietrzu, pracownicy noszą specjalny strój ochronny i są szkoleni, jak zachowywać się w pomieszczeniu czystym.

Dla przemysłu medycznego i farmaceutycznego Pöppelmann FAMAC opracowuje i produkuje elementy z tworzyw sztucznych o najwyższych wymaganiach dotyczących czystości i trwałości.

Aby produkować elementy funkcjonalne i opakowania higieniczne dla przemysłu medycznego i farmaceutycznego, Pöppelmann FAMAC posiada dwie linie produkcyjne w czystych pomieszczeniach. Produkcja wysokiej jakości elementów wtryskowych z tworzyw sztucznych odbywa się tutaj z najwyższymi wymaganiami. Również montaż, kompletacja i pakowanie produktów muszą spełniać szczególne wymagania dotyczące czystości.

Przy produkcji wyrobów z tworzyw sztucznych dla branży medycznej lub farmaceutycznej kluczową rolę odgrywa czystość i trwałość produktów. Dotyczy to na przykład zbiorników reakcyjnych czy palet filtracyjnych – które są używane jako jednorazowe w diagnostyce molekularnej – ale także elementów medycznych, kartridży czy masek inhalacyjnych dla dzieci. W takich zastosowaniach udział cząstek i mikroorganizmów w tworzywach sztucznych podczas dostawy do klienta musi mieścić się w określonych granicach. Dlatego produkcja, montaż, kompletacja i pakowanie w Pöppelmann FAMAC odbywają się w warunkach czystego pomieszczenia.

Produkcja w warunkach czystego pomieszczenia

„Nasze istniejące czyste pomieszczenie w produkcji FAMAC zostało w ubiegłym roku rozbudowane o kolejne czyste pomieszczenie do kompletacji i montażu o powierzchni 400 metrów kwadratowych”, mówi Engelbert Rechtien, kierownik sprzedaży w Pöppelmann FAMAC. Od 2004 roku firma ta produkuje wysokiej jakości wyroby wtryskowe i zespoły, w tym opakowania, dla przemysłu medycznego i farmaceutycznego w warunkach czystego pomieszczenia. Pierwsze czyste pomieszczenie firmy w zakładzie nr 1 miało powierzchnię 60 m², spełniało normę ISO klasa 7 i umożliwiało podłączenie ośmiu maszyn. W 2011 roku uruchomiono nowe czyste pomieszczenie w zakładzie nr 3 o powierzchni 400 m² i możliwością podłączenia 25 maszyn. Nowe czyste pomieszczenie zostało celowo zainstalowane w innej hali, aby zapewnić klientom maksymalne bezpieczeństwo w zakresie kontyngencji. W ubiegłym roku, ze względu na rosnące zamówienia, dodano kolejne czyste pomieszczenie tego samego rozmiaru. „To, że klienci FAMAC cenią wysoką jakość w Pöppelmann FAMAC, widać po powiększeniu możliwości czystych pomieszczeń do łącznie 800 metrów kwadratowych”, mówi Rechtien.

Czysta produkcja w czystym pomieszczeniu

W Pöppelmann FAMAC produkcja w czystym pomieszczeniu jest certyfikowana zgodnie z DIN EN ISO 14644 klasa 7 i klasą C wytycznych UE GMP. Ponadto proces produkcji nadzoruje system zarządzania jakością zgodny z DIN EN ISO 13485:2010. Aby utrzymać ten wysoki standard, regularnie mierzy się liczbę cząstek, temperaturę i wymianę powietrza, aby mieściły się w określonych granicach. Na podstawie wyników analizy ryzyka czyste pomieszczenie w hali 32 zostało wyposażone w podwójny system klimatyzacji i filtracji. Dzięki konsekwentnej realizacji koncepcji kontyngencji produkcja może kontynuować pracę nawet w przypadku awarii systemu. Stały nadciśnienie zapewnia ciągły przepływ powietrza z czystego pomieszczenia na zewnątrz. Regularne kontrole zapewniają, że w powietrzu znajduje się mniej niż 352 000 cząstek na metr sześcienny o rozmiarze do 0,5 mikrometra oraz mniej niż 100 bakterii na metr sześcienny. Temperatura w pomieszczeniu utrzymuje się na stałym poziomie 21 stopni Celsjusza.

Dobrze wykwalifikowany personel do pracy w czystym pomieszczeniu

Aby zminimalizować ilość cząstek i mikroorganizmów w powietrzu, pracownicy nie tylko noszą specjalne ubrania do czystych pomieszczeń, ale także regularnie przechodzą szkolenia.

Joseph Willenbring jest jednym z tych, którzy dzięki szkoleniom wewnętrznym zdobyli kwalifikacje do pracy w tym specjalistycznym obszarze. Posiada spersonalizowaną kartę chipową uprawniającą do wejścia i przechodzi przez trzy przejścia, zanim dotrze do swojego stanowiska pracy. Do jego obowiązków należy bezbłędny przebieg produkcji, czyli kontrola i wizualna inspekcja wyprodukowanych elementów. Dwa razy na zmianę próbki produktów są przenoszone na taśmę do kontroli jakości w specjalnym, w pełni zamkniętym transporterze. Willenbring i jego koledzy pracują 24 godziny na dobę w systemie trzyzmianowym, kontakt z zewnątrz odbywa się wyłącznie telefonicznie.

Bezpieczeństwo jest dla Pöppelmann priorytetem. Dlatego pracownicy czystych pomieszczeń regularnie oddają próbki krwi. Zaświadczenia o stanie zdrowia i zaświadczenia lekarskie potwierdzają ich zdolność do pracy w tym szczególnym miejscu. „Dla mnie dużą zaletą jest to, że od kiedy pracuję w Pöppelmann FAMAC, nie miałem już grypy”, śmieje się Willenbring. „Może to też dlatego, że mam czyste miejsce pracy”.

Produkcja odbywa się na zewnątrz

Oprócz czystości, firma kładzie nacisk na efektywność ekonomiczną. „Nasze wtryskarki produkują od zewnątrz do wnętrza czystego pomieszczenia”, wyjaśnia Engelbert Rechtien. „Ale mogą być też odłączone i wykorzystywane w innych obszarach”. Elastyczne wykorzystanie wtryskarek oszczędza zasoby i czyni produkcję w czystym pomieszczeniu w Pöppelmann FAMAC szczególnie wydajną.

Przy wymianie narzędzi, pracach konserwacyjnych czy naprawczych maszyny mają wystarczająco miejsca na zewnątrz, a dostęp do nich jest możliwy z zewnątrz. Dzięki temu można elastycznie reagować na wymagania klientów, nie zakłócając przy tym przebiegu produkcji w czystym pomieszczeniu. Kolejną zaletą zleconych na zewnątrz wtryskarek jest to, że czyste pomieszczenie nie ulega zanieczyszczeniu w przypadku awarii.

Szafy sterownicze i wszystkie dodatkowe urządzenia również znajdują się poza produkcją w czystym pomieszczeniu. W ten sposób zmniejsza się obciążenie cieplne, odciążając klimatyzację, a koszty operacyjne mogą być utrzymywane na możliwie najniższym poziomie.

System transportu w czystym pomieszczeniu

Jak więc czyste elementy wtryskowe trafiają do czystego pomieszczenia i z niego z powrotem? „Obszar narzędzi jest obsługiwany przez moduł laminarnego przepływu powietrza z czystym powietrzem, wyposażony w filtry H14 do usuwania pyłów”, wyjaśnia Rechtien. Po wyjęciu z formy, wyroby z tworzywa sztucznego spadają na w pełni zamknięty, czysto-pomieszczeniowy transporter. Skomplikowane lub delikatne elementy można także pobierać za pomocą robota obsługowego i odkładać na taśmę. Elementy wtryskowe są następnie transportowane automatycznie do dalszego montażu, konfekcjonowania i pakowania w czystym pomieszczeniu. Wszystkie linie montażowe i pakujące znajdujące się w czystym pomieszczeniu zostały wykonane zgodnie z GMP. Już podczas kwalifikacji zadbano o to, aby urządzenia były łatwe do czyszczenia i konserwacji w późniejszej eksploatacji. Nie mają otwartych śrub, ukrytych zakamarków ani powierzchni, na których mógłby się gromadzić kurz.

Po montażu i kompletacji produkty są pakowane w podwójne folie, przechodzą przez przejście i następnie pakowane w kartony i magazynowane. Docierają do klienta tak samo czyste, jak opuszczały czyste pomieszczenie. „Wymagania naszych klientów z branży medycznej i farmaceutycznej są bardzo wysokie pod względem standardów higieny”, mówi Willenbring. „Można na 100% polegać na Pöppelmann FAMAC”.