Una cosa limpia

En Pöppelmann FAMAC, las máquinas de moldeo por inyección desde el exterior ingresan en la sala limpia, pueden desconectarse si es necesario y utilizarse en otras áreas.

Después de desmoldar, las piezas de inyección caen en una cinta transportadora completamente encapsulada y apta para salas limpias, y luego son transportadas al área de limpieza para su ensamblaje, confección y embalaje adicional.

En la sala limpia de Pöppelmann FAMAC, se debe garantizar un proceso de producción sin errores, lo cual incluye también el control y la inspección visual de las piezas producidas.

Incluso el ensamblaje se realiza en Pöppelmann FAMAC en la sala limpia, donde se garantiza que hay menos de 350.000 partículas / cm³ (< 0,6 μm) en el aire.

Para mantener la cantidad de partículas y gérmenes en el aire lo más baja posible, los empleados llevan ropa de protección especial y reciben capacitación sobre cómo comportarse en la sala limpia.

Para la industria de la tecnología médica y farmacéutica, Pöppelmann FAMAC desarrolla y produce piezas de plástico con los más altos estándares de limpieza y sostenibilidad.

Partes funcionales higiénicas y embalajes para la industria de la tecnología médica y farmacéutica, Pöppelmann FAMAC cuenta con dos producciones en salas limpias. La fabricación de piezas de moldeo por inyección de alta calidad en plástico se realiza aquí bajo los más altos estándares. También el montaje, la preparación y el embalaje de los productos deben cumplir con requisitos de limpieza especiales.

En la fabricación de productos de plástico para áreas de tecnología médica o farmacéutica, la limpieza y la sostenibilidad de los productos juegan un papel importante. Esto es válido, por ejemplo, para recipientes de reacción o paletas de filtros —que se utilizan como desechables en el campo de la diagnóstico molecular— pero también para componentes médicos, cartuchos o máscaras de inhalación para niños. En estas aplicaciones, la cantidad de partículas y gérmenes en los artículos de plástico debe estar dentro de ciertos límites al ser entregados al cliente. Por ello, la fabricación, el montaje, la preparación y el embalaje en Pöppelmann FAMAC se realizan en condiciones de sala limpia.

Producción en condiciones de sala limpia

“El año pasado ampliamos nuestra sala limpia existente en la producción de FAMAC con otra sala limpia para tareas de preparación y montaje, con una superficie de 400 metros cuadrados”, relata Engelbert Rechtien, director de ventas en Pöppelmann FAMAC. Desde 2004, la empresa fabrica productos de moldeo por inyección y conjuntos, incluyendo embalaje, para la industria de la tecnología médica y farmacéutica en condiciones de sala limpia. La primera sala limpia de la empresa en la planta 1 tenía un cumplimiento con la ISO clase 7, con 60 metros cuadrados y permitía conectar ocho máquinas. En 2011, se inauguró una nueva sala limpia en la planta 3 con 400 metros cuadrados y capacidad para 25 máquinas. La nueva sala limpia se instaló intencionadamente en un pabellón diferente para ofrecer a los clientes un nivel máximo de seguridad en cuanto a contingencias. El año pasado, debido al aumento en el volumen de pedidos, se añadió otra sala limpia del mismo tamaño. “Que los clientes de FAMAC valoren la alta calidad en Pöppelmann FAMAC se refleja en la ampliación de la capacidad de salas limpias a un total de 800 metros cuadrados”, dice Rechtien.

Producción limpia en sala limpia

En Pöppelmann FAMAC, la producción en sala limpia cumple con la norma DIN EN ISO 14644 clase 7 y la clase C del manual GMP de la UE. Además, un sistema de gestión de calidad según DIN EN ISO 13485:2010 acompaña el proceso de fabricación. Para mantener este alto estándar, se realiza mediciones periódicas para verificar que el número de partículas, la temperatura y el intercambio de aire se mantengan dentro de límites definidos. Basándose en los resultados de un análisis de riesgos, la sala limpia en el pabellón 32 cuenta con un sistema de climatización y filtración doble. Gracias a la implementación rigurosa del concepto de contingencia, la producción puede continuar incluso si un sistema falla. La presión positiva constante asegura un flujo de aire continuo desde la sala limpia hacia afuera. Controles regulares garantizan que haya menos de 352.000 partículas por metro cúbico, con un tamaño máximo de 0,5 micrómetros, y menos de 100 colonias por metro cúbico en el aire. La temperatura del ambiente se mantiene constante en 21 grados Celsius.

Formación adecuada para la sala limpia

Para mantener la cantidad de partículas y gérmenes en el aire lo más baja posible, los empleados no solo usan ropa especial de sala limpia, sino que también reciben formación periódica.

Joseph Willenbring es uno de quienes se han capacitado mediante formaciones internas para trabajar en este campo especializado. Posee una tarjeta de identificación personalizada para acceder y pasa por tres esclusas antes de llegar a su puesto de trabajo. Su tarea incluye garantizar un proceso de producción sin errores, es decir, controlar y realizar inspecciones visuales de las piezas producidas. En una bolsa zip, se toman muestras de productos en cada turno, que se transportan por una cinta hacia el control de calidad. Willenbring y sus colegas trabajan las 24 horas en un sistema de tres turnos, y el contacto con el exterior se realiza únicamente por teléfono.

La seguridad es muy importante en Pöppelmann. Por ello, a los empleados de la sala limpia se les realizan periódicamente análisis de sangre. Además, un certificado de salud y un certificado médico acreditan su aptitud para trabajar en este lugar especial. “Una ventaja para mí es que ya no he tenido gripe desde que trabajo en Pöppelmann FAMAC”, comenta Willenbring. “Quizá también se deba a que mi lugar de trabajo está muy limpio”.

La producción se realiza en el exterior

Además de la limpieza, la eficiencia económica también es un foco importante para la empresa. “Nuestras máquinas de moldeo por inyección producen desde afuera hacia el interior de la sala limpia”, explica Engelbert Rechtien. “Pero también pueden desconectarse y usarse en otras áreas si es necesario”. La utilización flexible de las máquinas de moldeo por inyección ahorra recursos y hace que la producción en sala limpia de Pöppelmann FAMAC sea especialmente eficiente.

Para cambios de herramientas, tareas de mantenimiento o ajustes, hay suficiente espacio fuera de la sala limpia y las máquinas son accesibles desde afuera. Esto permite responder de manera flexible a las demandas de los clientes sin afectar los procesos en la sala limpia. Otra ventaja de las máquinas de moldeo por inyección externalizadas es que la sala limpia no se contamina en caso de una interrupción operativa.

Los armarios de control y todos los equipos adicionales también se encuentran fuera de la producción en sala limpia. Esto reduce la carga térmica, aligera la climatización y permite mantener los costos operativos lo más bajos posible.

Sistema de transporte de la sala limpia

¿Pero cómo entran y salen los componentes de moldeo por inyección limpios de la sala limpia? “La zona de herramientas se mantiene en un flujo laminar con aire limpio, equipado con filtros de partículas H14”, explica Rechtien. Tras el desmoldeo, las piezas buenas de plástico caen sobre una cinta transportadora completamente sellada y apta para sala limpia. También se pueden retirar piezas complejas o delicadas con un robot de manejo y colocarlas en la cinta. Luego, las piezas de moldeo por inyección se transportan de forma totalmente automática a la sala limpia para su montaje, confección y embalaje. Todas las instalaciones de montaje y embalaje en la sala limpia cumplen con GMP. Durante la calificación, se aseguró que los equipos sean fáciles de limpiar y mantener en operación futura. No tienen tornillos expuestos, esquinas ocultas ni superficies donde pueda acumularse polvo.

Tras el montaje y la preparación, los productos se embalan en una doble bolsa de film y pasan por una esclusa. Luego, se colocan en cajas y se almacenan. Llegan al cliente tan limpios como salieron de la sala limpia. “Las exigencias de nuestros clientes en tecnología médica y la industria farmacéutica son muy altas en cuanto a estándares de higiene”, dice Willenbring. “Se puede confiar plenamente en Pöppelmann FAMAC”.