Čistá věc

U Pöppelmann FAMAC vstřikovací stroje zvenčí vstupují do čisté místnosti, mohou být v případě potřeby odpojeny a použity v jiných oblastech.

Po vyjmutí z formy spadnou vstřikované díly na úplně uzavřený, čistotě odolný dopravník a poté jsou převezeny do čistého prostoru k dalšímu sestavení, konfekci a balení.

V čistém prostoru společnosti Pöppelmann FAMAC musí být zajištěn bezchybný průběh výroby, k čemuž patří také kontrola a vizuální kontrola vyrobených dílů.

Také balení se provádí u Pöppelmann FAMAC v čistém prostoru, kde je zajištěno, že ve vzduchu je méně než 350 000 částic / ccm (< 0,6 μm).

Aby byla množství částic a bakterií ve vzduchu co nejnižší, zaměstnanci nosí speciální ochranný oděv a jsou školeni, jak se mají chovat v čistém prostoru.

Pro zdravotnický a farmaceutický průmysl navrhuje a vyrábí Pöppelmann FAMAC plastové díly s nejvyššími nároky na čistotu a udržitelnost.

Výroba hygienických funkčních dílů a obalů pro zdravotnický a farmaceutický průmysl je zajištěna dvěma čistými výrobními prostory společnosti Pöppelmann FAMAC. Výroba vysoce kvalitních vstřikovacích dílů z plastu probíhá zde za nejpřísnějších podmínek. Také montáž, kompletace a balení produktů musí splňovat zvláštní požadavky na čistotu.

Při výrobě plastových výrobků pro zdravotnické nebo farmaceutické oblasti hraje důležitou roli čistota a udržitelnost produktů. To platí například pro reakční nádoby nebo filtrační palety – které se používají jako jednorázové v oblasti molekulární diagnostiky – ale také pro zdravotnické díly, kazety nebo inhalátory pro děti. U takových aplikací musí být obsah částic a mikroorganismů v plastových výrobcích při dodání zákazníkovi v určitých mezích. Proto výroba, montáž, kompletace a balení ve společnosti Pöppelmann FAMAC probíhají v prostředí s čistým prostorem.

Výroba v prostředí s čistým prostorem

„Naše stávající čistý prostor v výrobě FAMAC jsme loni rozšířili o další čistý prostor pro kompletaci a montáž s plochou 400 metrů čtverečních,“ říká Engelbert Rechtien, vedoucí prodeje ve společnosti Pöppelmann FAMAC. Od roku 2004 společnost vyrábí vysoce kvalitní vstřikovací díly a sestavy včetně balení pro zdravotnický a farmaceutický průmysl v prostředí s čistým prostorem. Tento první čistý prostor ve výrobě 1 odpovídal normě ISO třídy 7, měl 60 metrů čtverečních a umožňoval připojení osmi strojů. V roce 2011 byl uveden do provozu nový čistý prostor ve výrobě 3 s plochou 400 metrů čtverečních a možností připojení 25 strojů. Nový čistý prostor byl záměrně instalován v jiné hale, aby zákazníkům poskytl co nejvyšší úroveň bezpečnosti z hlediska kontingence. Loni byl díky rostoucímu objemu zakázek přidán další čistý prostor stejné velikosti. „To, že zákazníci FAMAC oceňují vysokou kvalitu ve společnosti Pöppelmann FAMAC, dokládá rozšíření kapacit čistého prostoru na celkových 800 metrů čtverečních,“ říká Rechtien.

Čistá výroba v prostředí s čistým prostorem

Ve společnosti Pöppelmann FAMAC je výroba v prostředí s čistým prostorem podle DIN EN ISO 14644 třídy 7 a třídy C podle směrnice GMP EU kvalifikována. Navíc je výrobní proces doprovázen systémem řízení kvality podle DIN EN ISO 13485:2010. Aby byl zachován tento vysoký standard, pravidelně se měří počet částic, teplota a výměna vzduchu v rámci stanovených mezí. Na základě výsledků analýzy rizik byl čistý prostor v hale 32 vybaven dvojitým klimatizačním a filtračním systémem. Díky důslednému dodržování kontingence může výroba pokračovat i v případě výpadku systému. Neustále přetlak v prostoru zajišťuje kontinuální proud vzduchu ven z čistého prostoru. Pravidelné kontroly zajišťují, že ve vzduchu je méně než 352 000 částic na krychlový metr o velikosti ≤ 0,5 mikrometru a méně než 100 mikroorganismů na krychlový metr. Teplota v místnosti je konstantní na 21 stupních Celsia.

Dobře vyškolení pro prostředí s čistým prostorem

Aby bylo možné udržet množství částic a mikroorganismů ve vzduchu na co nejnižší úrovni, zaměstnanci nosí nejen speciální oblečení do čistého prostoru, ale jsou také pravidelně školeni.

Joseph Willenbring je jedním z těch, kteří se kvalifikovali interním školením pro práci v této specializované oblasti. Má osobní čipovou kartu pro vstup a prochází třemi přepážkami, než dorazí na své pracoviště. Jeho úkolem je bezchybný průběh výroby, což znamená, že je zodpovědný za kontrolu a vizuální kontrolu vyrobených dílů. Dvakrát za směnu odebírá vzorky produktů na dopravní pás, který je vede do oddělení kontroly kvality. Willenbring a jeho kolegové pracují nepřetržitě ve třísměnném režimu, kontakt s vnějším prostředím je možný pouze telefonicky.

Bezpečnost je ve společnosti Pöppelmann velmi důležitá. Proto jsou zaměstnancům v čistém prostoru pravidelně odebírány krevní vzorky. Zdravotní průkaz a lékařská potvrzení také potvrzují jejich způsobilost pro toto speciální pracovní prostředí. „Výhodou pro mě je, že jsem od doby, co pracuji ve společnosti Pöppelmann FAMAC, neměl chřipku,“ směje se Willenbring. „Možná je to také díky čistému pracovišti.“

Výroba se odehrává venku

Kromě čistoty je v centru pozornosti také ekonomická efektivita. „Naše vstřikovací stroje vyrábějí zvenku do čistého prostoru,“ vysvětluje Engelbert Rechtien. „Ale mohou být také odpojeny a použity v jiných oblastech.“ Flexibilní použití vstřikovacích strojů šetří zdroje a činí výrobu v prostředí s čistým prostorem ve společnosti Pöppelmann FAMAC obzvlášť efektivní.

Také při výměně nástrojů, údržbě nebo dodatečných pracích je dostatek prostoru mimo čistý prostor a stroje jsou přístupné zvenku. Tím je možné pružně reagovat na požadavky zákazníků, aniž by to narušilo procesy v čistém prostředí. Další výhodou outsourcingu vstřikovacích strojů je, že při poruše výroby nedochází ke znečištění čistého prostoru.

Ovládací skříně a veškeré další zařízení jsou také umístěny mimo výrobu v prostředí s čistým prostorem. Tím se snižuje tepelné zatížení, odlehčuje klimatizace a provozní náklady lze udržet na co nejnižší úrovni.

Transportní systém v čistém prostoru

Jak se však dostanou vstřikovací díly čisté do čistého prostoru a zase ven? „Oblast nástrojového prostoru je vybavena laminárním proudovým modulem s čistým vzduchem, který je vybaven filtry H14 pro zachytávání částic,“ vysvětluje Rechtien. Po demontáži formy spadnou kvalitní díly z plastu na plně uzavřený, čistým prostředím vhodný dopravník. Složitější nebo citlivé díly lze alternativně odebrat pomocí manipulátoru a položit na pás. Vstřikovací díly jsou pak plně automaticky přepravovány do čistého prostoru pro další montáž, kompletaci a balení. Všechny montážní a balicí zařízení v čistém prostoru byla provedena v souladu s GMP. Při kvalifikaci bylo kladeno důraz na to, aby byla zařízení v pozdějším provozu snadno čistitelná a udržovatelná. Nemají žádné otevřené šrouby, skryté rohy nebo plochy, kde by se mohl hromadit prach.

Po montáži a kompletaci jsou výrobky baleny do dvojitého fóliového sáčku a procházejí přes přepážku. Poté jsou baleny do krabic a skladovány. Přicházejí ke zákazníkovi stejně čisté, jako když opouštějí čistý prostor. „Požadavky našich klientů z oblasti zdravotnického a farmaceutického průmyslu jsou velmi vysoké, pokud jde o hygienický standard,“ říká Willenbring. „Na Pöppelmann FAMAC se můžete stoprocentně spolehnout.“