Una cosa pulita

Da Pöppelmann FAMAC, le presse di stampaggio ad iniezione dall'esterno entrano nella camera bianca, possono essere scollegate e utilizzate in altri settori se necessario.

Dopo lo stampaggio, i pezzi vengono depositati su una linea di trasporto completamente incapsulata e idonea per ambienti sterili, e vengono quindi trasportati nella camera bianca per ulteriori operazioni di montaggio, confezionamento e imballaggio.

Nel ambiente sterile di Pöppelmann FAMAC, deve essere garantito un processo di produzione senza errori, che include anche il controllo e la verifica visiva dei pezzi prodotti.

Anche la confezionatura avviene presso Pöppelmann FAMAC in ambiente sterile, dove è garantito che ci siano meno di 350.000 particelle / cm³ (< 0,6 μm) nell'aria.

Per mantenere la quantità di particelle e germi nell'aria il più bassa possibile, i dipendenti indossano un abbigliamento protettivo speciale e vengono istruiti su come comportarsi all'interno della camera bianca.

Per l'industria della tecnologia medica e farmaceutica, Pöppelmann FAMAC sviluppa e produce parti in plastica con i più alti standard di pulizia e sostenibilità.

Per produrre parti funzionali igieniche e imballaggi per l'industria medica e farmaceutica, Pöppelmann FAMAC dispone di due produzioni in ambienti a cleanroom. La produzione di componenti stampati di alta qualità in plastica avviene qui con i più elevati standard. Anche il montaggio, la preparazione e l'imballaggio dei prodotti devono soddisfare requisiti di pulizia particolari.

Durante la produzione di prodotti in plastica per settori medico-tecnici o farmaceutici, la pulizia e la sostenibilità dei prodotti rivestono un ruolo importante. Ciò vale, ad esempio, per recipienti di reazione o palette filtranti – utilizzate come dispositivi monouso nel campo della diagnostica molecolare – ma anche per componenti medici, cartucce o maschere per l'inalazione per bambini. In tali applicazioni, la quantità di particelle e microbi nei pezzi di plastica consegnati al cliente deve rimanere entro limiti specifici. Per questo motivo, la produzione, il montaggio, la preparazione e l'imballaggio di Pöppelmann FAMAC avvengono in ambienti a cleanroom.

Produzione in ambienti a cleanroom

“Lo scorso anno abbiamo ampliato il nostro cleanroom esistente nella produzione FAMAC con un'altra stanza di 400 metri quadrati dedicata alle operazioni di preparazione e montaggio”, racconta Engelbert Rechtien, responsabile vendite di Pöppelmann FAMAC. Dal 2004, l'azienda produce già componenti stampati di alta qualità e gruppi assemblati, compresi gli imballaggi, per l'industria medica e farmaceutica in ambienti a cleanroom. Il primo cleanroom dell'azienda nel sito 1 aveva una conformità ISO Classe 7, di 60 metri quadrati, e poteva ospitare otto macchine. Nel 2011 è stato attivato un nuovo cleanroom nel sito 3, con 400 metri quadrati e la possibilità di collegare 25 macchine. Il nuovo ambiente è stato installato in un capannone diverso appositamente per offrire ai clienti il massimo livello di sicurezza in termini di contingenza. Lo scorso anno, a causa dell'aumento degli ordini, è stato aggiunto un ulteriore cleanroom della stessa dimensione. “L'espansione delle capacità del cleanroom a 800 metri quadrati dimostra quanto i clienti di FAMAC apprezzino l'alta qualità di Pöppelmann FAMAC”, afferma Rechtien.

Produzione pulita in cleanroom

La produzione di Pöppelmann FAMAC è qualificata secondo DIN EN ISO 14644 Classe 7 e Classe C della linea guida UE GMP. Inoltre, un sistema di gestione della qualità secondo DIN EN ISO 13485:2010 accompagna il processo produttivo. Per mantenere questo elevato standard, vengono regolarmente misurati la quantità di particelle, la temperatura e lo scambio d'aria entro limiti definiti. Basandosi sui risultati di un'analisi del rischio, il cleanroom nel capannone 32 è stato realizzato con un doppio sistema di climatizzazione e filtri. Grazie alla rigorosa attuazione del principio di contingenza, la produzione può continuare anche in caso di guasto di un sistema. La pressione costantemente superiore all'ambiente circostante garantisce un flusso d'aria continuo fuori dal cleanroom. Controlli regolari assicurano che nel locale siano presenti meno di 352.000 particelle per metro cubo di dimensione fino a 0,5 micron e meno di 100 microbi per metro cubo. La temperatura dell'aria si mantiene costante a 21 gradi Celsius.

Formazione adeguata per il cleanroom

Per mantenere la quantità di particelle e microbi nell'aria al minimo, i dipendenti indossano non solo un abbigliamento speciale da cleanroom, ma vengono anche regolarmente formati.

Joseph Willenbring è uno di coloro che si sono qualificati attraverso corsi interni per lavorare in questo settore speciale. Possiede una tessera personalizzata per l'accesso e attraversa tre zone di passaggio prima di raggiungere il suo posto di lavoro. Il suo compito include il corretto svolgimento della produzione, ovvero il controllo e l'ispezione visiva dei pezzi prodotti. In una bustina zip, due volte a turno, campioni dei prodotti vengono trasportati su un nastro trasportatore alla verifica di qualità. Willenbring e i suoi colleghi lavorano 24 ore su 24 in turni di tre, e il contatto con l'esterno avviene solo telefonicamente.

La sicurezza è di massima importanza presso Pöppelmann. Per questo motivo, ai lavoratori del cleanroom vengono regolarmente prelevati campioni di sangue. Un certificato di buona salute e un attestato medico attestano la loro idoneità a lavorare in questo ambiente speciale. “Un vantaggio per me è che non ho più avuto l'influenza da quando lavoro in Pöppelmann FAMAC”, ride Willenbring. “Forse anche perché il mio posto di lavoro è così pulito.”

La produzione si svolge all'esterno

Oltre alla pulizia, anche l'efficienza economica è un punto focale dell'azienda. “Le nostre presse di stampaggio producono dall'esterno verso l'interno del cleanroom”, spiega Engelbert Rechtien. “Ma possono anche essere scollegate e utilizzate in altri settori, se necessario.” L'impiego flessibile delle presse di stampaggio permette di risparmiare risorse e rende particolarmente efficiente la produzione in ambienti a cleanroom di Pöppelmann FAMAC.

Per il cambio degli stampi, la manutenzione o le operazioni di retrofit, c'è spazio sufficiente anche fuori dal cleanroom, e le macchine sono accessibili dall'esterno. Ciò consente di rispondere in modo flessibile alle richieste dei clienti senza compromettere i processi del cleanroom. Un altro vantaggio delle presse di stampaggio esterne è che il cleanroom non si inquina in caso di guasti operativi.

Armadi di controllo e tutte le apparecchiature aggiuntive si trovano anch'esse fuori dalla produzione in cleanroom. Ciò riduce il carico termico, alleggerisce il sistema di climatizzazione e permette di mantenere i costi operativi il più bassi possibile.

Sistema di trasporto del cleanroom

Ma come vengono trasportati i pezzi stampati in modo pulito dentro e fuori dal cleanroom? “L'area degli utensili è dotata di un modulo laminare con aria sterile, equipaggiato con filtri HEPA H14”, spiega Rechtien. Dopo lo stampaggio, i pezzi di plastica vengono fatti cadere su un nastro trasportatore completamente sigillato e idoneo al cleanroom. Per pezzi complessi o delicati, si può anche utilizzare un robot di handling per prelevarli e posizionarli sul nastro. I pezzi stampati vengono quindi trasportati automaticamente nel cleanroom per ulteriori operazioni di montaggio, confezionamento e imballaggio. Tutti gli impianti di montaggio e imballaggio all’interno del cleanroom sono conformi alle norme GMP. Durante la qualificazione, si è prestata attenzione affinché gli impianti siano facili da pulire e manutenere durante il funzionamento normale. Non hanno viti a vista, angoli nascosti o superfici che possano raccogliere polvere.

Dopo il montaggio e la preparazione, i prodotti vengono imballati in una doppia busta di pellicola e passano attraverso una zona di passaggio. Successivamente, vengono confezionati in scatole e stoccati. Arrivano al cliente puliti come quando sono usciti dal cleanroom. “Le esigenze dei nostri clienti nel settore medico e farmaceutico sono molto alte in termini di standard igienico-sanitari”, afferma Willenbring. “Puoi fidarti al 100% di Pöppelmann FAMAC.”