Een proper ding

Bij Pöppelmann FAMAC produceren de spuitgietmachines van buitenaf de cleanroom in, ze kunnen indien nodig worden losgekoppeld en in andere gebieden worden ingezet.

Na het uit de mal halen vallen de spuitgietdelen op een volledig ingekapseld, cleanroomgeschikt transportband en worden vervolgens naar de verdere montage, assemblage en verpakking in de cleanroom getransporteerd.

In de cleanroom van Pöppelmann FAMAC moet de foutloze uitvoering van de productie worden gewaarborgd, waaronder ook de controle en visuele inspectie van de geproduceerde onderdelen.

Ook de assemblage vindt plaats bij Pöppelmann FAMAC in de cleanroom, waar gegarandeerd wordt dat er minder dan 350.000 deeltjes / ccm (< 0,6 μm) in de lucht aanwezig zijn.

Om de hoeveelheid deeltjes en micro-organismen in de lucht zo laag mogelijk te houden, dragen de medewerkers speciale beschermkleding en worden ze getraind in het gedrag dat ze in de cleanroom moeten vertonen.

Voor de medische technologie en farmaceutische industrie ontwikkelt en produceert Pöppelmann FAMAC kunststofonderdelen met de hoogste eisen aan netheid en maatvastheid.

Om hygiënische functionele onderdelen en verpakkingen voor de medische technologie en farmaceutische industrie te produceren, beschikt Pöppelmann FAMAC over twee cleanroomproducties. De productie van hoogwaardige spuitgietdelen van kunststof gebeurt hier onder de hoogste eisen. Ook de montage, orderverzameling en verpakking van de producten moeten voldoen aan speciale hygiëne-eisen.

Bij de productie van kunststofproducten voor medisch-technische of farmaceutische sectoren speelt de netheid en maatvoering van de producten een belangrijke rol. Dit geldt bijvoorbeeld voor reactievaten of filterpallets – die als disposables worden ingezet in de moleculardiagnostiek – maar ook voor medisch-technische onderdelen, cartridges of inhalatiemaskers voor kinderen. Bij dergelijke toepassingen moeten het aantal deeltjes en kiemen in de kunststofartikelen bij levering aan de klant binnen bepaalde grenzen blijven. Daarom vinden de productie, montage, orderverzameling en verpakking bij Pöppelmann FAMAC plaats onder cleanroomomstandigheden.

Productie onder cleanroomomstandigheden

„Ons bestaande cleanroom in de FAMAC-productie hebben we vorig jaar uitgebreid met een extra cleanroom voor orderverzameling en montage met een vloeroppervlak van 400 vierkante meter“, vertelt Engelbert Rechtien, verkoopmanager bij Pöppelmann FAMAC. Sinds 2004 produceert het bedrijf hoogwaardige spuitgietproducten en assemblages inclusief verpakking voor de medische technologie en farmaceutische industrie onder cleanroomomstandigheden. Deze eerste cleanroom van het bedrijf in fabriek 1 voldeed aan ISO klasse 7, was 60 vierkante meter groot en bood de mogelijkheid om acht machines aan te sluiten. In 2011 werd een nieuwe cleanroom in fabriek 3 in gebruik genomen met 400 vierkante meter oppervlakte en de mogelijkheid om 25 machines aan te sluiten. De nieuwe cleanroom is bewust in een andere hal geplaatst om de klant maximale veiligheid te bieden in geval van calamiteiten. Vorig jaar kwam er vanwege de toenemende ordervolumes nog een extra cleanroom van dezelfde grootte bij. „Dat de klanten van FAMAC de hoge kwaliteit bij Pöppelmann FAMAC waarderen, blijkt uit de uitbreiding van de cleanroomcapaciteit tot nu toe 800 vierkante meter“, zegt Rechtien.

Schone productie in de cleanroom

Bij Pöppelmann FAMAC is de cleanroomproductie gekwalificeerd volgens DIN EN ISO 14644 klasse 7 en klasse C van de EG-richtlijn GMP. Daarnaast wordt het productieproces begeleid door een kwaliteitsmanagementsysteem volgens DIN EN ISO 13485:2010. Om deze hoge standaard te handhaven, wordt regelmatig gemeten of het aantal deeltjes, temperatuur en luchtverversing binnen de vastgestelde grenzen blijven. Op basis van de resultaten van een risicoanalyse is de cleanroom in hal 32 uitgevoerd met een dubbele klimaat- en filtersysteem. Door de consequente uitvoering van het calamiteitenconcept kan de productie doorgaan, zelfs als een systeem uitvalt. De voortdurend aanwezige overdruk zorgt voor een continue luchtstroom uit de cleanroom. Regelmatige controles zorgen ervoor dat er minder dan 352.000 deeltjes per kubieke meter in de lucht aanwezig zijn, tot een grootte van ≤ 0,5 micrometer, en minder dan 100 kiembilder per kubieke meter. De kamertemperatuur bedraagt constant 21 graden Celsius.

Goed opgeleid voor de cleanroom

Om de hoeveelheid deeltjes en kiemen in de lucht zo laag mogelijk te houden, dragen de medewerkers niet alleen speciale cleanroomkleding, maar worden ze ook regelmatig getraind.

Joseph Willenbring is een van degenen die zich via interne trainingen hebben gekwalificeerd voor werk op dit speciale gebied. Hij beschikt over een gepersonaliseerde chipkaart voor toegang en passeert drie sluizen voordat hij zijn werkplek bereikt. Tot zijn taken behoort het foutloos laten verlopen van de productie, dat wil zeggen dat hij verantwoordelijk is voor de controle en visuele inspectie van de geproduceerde onderdelen. In een zipzak gaan twee keer per dienst monsters van de producten via een transportband naar de kwaliteitscontrole. Willenbring en zijn collega’s werken 24 uur per dag in drieploegendienst, het contact met buiten vindt alleen via de telefoon plaats.

Sicherheit wordt bij Pöppelmann hoog in het vaandel gedragen. Daarom worden de cleanroommedewerkers regelmatig bloedtesten afgenomen. Een gezondheidsverklaring en een medisch attest bevestigen bovendien hun geschiktheid voor deze speciale werkomgeving. „Een voordeel voor mij is dat ik geen griep meer heb gehad sinds ik bij Pöppelmann FAMAC werk“, lacht Willenbring. „Misschien ligt dat ook aan de schone werkplek.“

De productie vindt buiten plaats

Naast netheid staat ook de economische efficiëntie centraal bij het bedrijf. „Onze spuitgietmachines produceren van buiten naar binnen in de cleanroom“, legt Engelbert Rechtien uit. „Ze kunnen indien nodig ook worden losgekoppeld en in andere sectoren worden ingezet.“ De flexibele inzet van de spuitgietmachines bespaart middelen en maakt de cleanroomproductie bij Pöppelmann FAMAC bijzonder efficiënt.

Ook voor het wisselen van mallen, onderhoud of bijwerkzaamheden is er buiten de cleanroom voldoende ruimte en zijn de machines van buitenaf toegankelijk. Zo kan snel worden ingespeeld op klantwensen zonder de cleanroomprocessen te verstoren. Een bijkomend voordeel van de uitbestede spuitgietmachines is dat de cleanroom niet wordt vervuild bij een bedrijfsstoring.

Besturingskasten en alle extra apparaten bevinden zich eveneens buiten de cleanroomproductie. Hierdoor wordt de warmtebelasting verminderd, ontlast de klimaatregeling en kunnen de bedrijfskosten zo laag mogelijk worden gehouden.

Transport systeem van de cleanroom

Maar hoe komen de spuitgietdelen schoon in de cleanroom en weer eruit? „Het gereedschapsgebied wordt door een laminaire stroommodule met schone lucht voorzien, die is uitgerust met H14-klasse stoffilters“, legt Rechtien uit. Na het uitnemen van de vormen vallen de goede kunststofdelen op een volledig afgeschermd, cleanroomgeschikt transportband. Complexe of gevoelige onderdelen kunnen ook worden verwijderd met een handlingrobot en op de band worden gelegd. De spuitgietdelen worden vervolgens volledig automatisch naar de verdere montage, assemblage en verpakking in de cleanroom getransporteerd. Alle montage- en verpakkingsinstallaties die zich in de cleanroom bevinden, zijn GMP-conform uitgevoerd. Bij de kwalificatie is er al op gelet dat de installaties later gemakkelijk te reinigen en te onderhouden zijn. Ze hebben geen open schroeven, verborgen hoeken of oppervlakken waar stof zich kan verzamelen.

Na de montage en orderverzameling worden de producten in een dubbele foliezak verpakt en door een sluis geleid. Daarna worden ze in dozen verpakt en opgeslagen. Ze komen net zo schoon bij de klant aan als toen ze de cleanroom verlieten. „De eisen van onze klanten uit de medische technologie en farmaceutische industrie zijn zeer hoog wat betreft hygiënenormen“, zegt Willenbring. „Op Pöppelmann FAMAC kun je 100% vertrouwen.“