Un cœur pur

La construction de la salle blanche par Weiss Klimatechnik comprenait tout, du chape à l'ensemble du système de ventilation, câblage électrique, mobilier pour salle blanche et sas, armoires de sécurité, système de flux laminaire et autoclaves.

Le maître d'œuvre Weiss Klimatechnik n'a nécessité que huit mois pour le projet – de la passation du marché jusqu'à la qualification GMP.

Avec l'introduction du nouveau concept de salle blanche, la pharmacie de la clinique remplit non seulement les exigences de l'ordonnance sur l'exploitation des pharmacies, mais possède également l'une des conditions nécessaires pour obtenir une licence de fabricant conformément à l'article 13 de la loi sur les médicaments.

Les installations techniques de climatisation ont été adaptées aux deux secteurs fonctionnels de la pharmacie : la fabrication de cytostatiques et la fabrication stérile.

Weiss Klimatechnik a équipé en tant que maître d'œuvre la pharmacie de l'hôpital du Centre cardiaque et diabète NRW (HDZ NRW) à Bad Oeynhausen avec une nouvelle unité de production : une salle blanche GMP pour la fabrication de médicaments destinés à l'autoconsommation ainsi qu'aux clients externes de l'établissement. Fin août de cette année, l'équipe de Weiss Klimatechnik a remis la salle blanche clé en main.

Le Centre cardiaque et diabète NRW (HDZ NRW), à Bad Oeynhausen, figure parmi les premières adresses hospitalières pour le traitement des maladies cardiaques, circulatoires et diabétiques. La gamme de services de cette clinique universitaire de l'Université de la Ruhr à Bochum est reconnue internationalement : avec plus de 250 000 interventions par cathéter cardiaque et plus de 110 000 opérations cardiaques, les cliniques HDZ en cardiologie, chirurgie thoracique et vasculaire figurent parmi les centres cardiaques leaders dans le monde. Avec plus de 70 interventions par an, le HDZ NRW est également le plus grand centre de transplantation cardiaque en Europe.

Secteur d'activité Pharmacie de l'hôpital

Une zone d'activité moins perceptible pour les patients et visiteurs, mais très importante pour l'hôpital, est la pharmacie de l'établissement, avec ses environ 20 employés (pharmaciens, assistants en pharmacie (PTA) et employés commerciaux en pharmacie (PKA)). La pharmacie fournit en médicaments les services et unités fonctionnelles du HDZ ainsi que 20 autres cliniques et établissements — parmi lesquels se trouvent notamment un hôpital et plusieurs cliniques de réadaptation. Au total, elle couvre les besoins d'environ 4 500 lits, explique Anke Möller, pharmacienne spécialisée en pharmacie clinique et responsable de la pharmacie de l'hôpital. Environ 75 000 emballages de médicaments sont constamment en stock dans le dépôt principal de la pharmacie. 1,2 million d'emballages sont délivrés chaque année. Chaque année, environ 450 000 positions sont distribuées aux services.

Avec la nouvelle salle blanche, comme celle construite par Weiss Klimatechnik pour le HDZ NRW, on se prépare aux changements de la réglementation sur l'exploitation des pharmacies, explique Anke Möller. Elle établit de nouvelles exigences spatiales pour la fabrication stérile de médicaments : il faut respecter certaines classes de salles blanches — y compris un concept de sas sécurisé. Cela concerne par exemple les solutions de cytostatiques fabriquées en pharmacie pour les cliniques de réadaptation oncologiques desservies, ainsi que certains médicaments stériles spécifiques pour la clinique de chirurgie thoracique et vasculaire du HDZ NRW.

Clé en main par le maître d'œuvre

La décision de confier également à Weiss le projet de la pharmacie s’est faite dans le cadre d’une procédure de négociation, raconte Marc Lohmeier, directeur technique du HDZ NRW. « Weiss Klimatechnik nous a convaincus avec le meilleur package global et un concept à la fois économique et pratique sur le plan technique », explique Lohmeier. Cela s’ajoute à la longue expérience de Weiss Klimatechnik et à ses compétences spécialisées en salle blanche et technologie des processus. Le centre collabore déjà depuis plusieurs années avec la division Mediclean de Weiss Klimatechnik — notamment pour l’équipement en draps opératoires spéciaux.

Pour la construction de la nouvelle salle blanche de 250 m², il était crucial pour le centre hospitalier que, en plus du respect de toutes les réglementations légales, le très haut standard d’hygiène de l’établissement soit maintenu : « Toute la procédure de construction devait être conçue de manière à ce que d’autres secteurs restent indemnes », explique Marc Lohmeier. « L’équipe de Weiss Klimatechnik, avec son chef de projet Hans-Joachim Weitzel, a très bien résolu cette tâche malgré la pression temporelle. » Cela a également été facilité par le fait que l’entreprise a agi en tant que maître d'œuvre et a géré l’ensemble du projet, du dépôt de la demande de permis de construire à la remise clé en main. Mais le très bon contact entre les techniciens de Weiss et l’équipe de pharmaciens a aussi été déterminant.

Salle blanche qualifiée

Le nouveau complexe de salles blanches se compose de deux zones séparées par une filtration d’air pour la production stérile ou la fabrication de cytostatiques. Il s’agit d’une solution « pièce dans pièce » avec un système de murs isolés et étanches à l’air. L’air neuf est fourni via des sorties filtrantes à particules en suspension. Weiss a installé une centrale intérieure compacte et délimitée pour la climatisation. L’installation — notamment la ventilation — fonctionne de manière très économe en énergie : Weiss Klimatechnik s’est contractuellement engagée à garantir une consommation énergétique maximale.

La construction des murs et des plafonds est réalisée en surface continue et facile à nettoyer. L’accès se fait par des sas — les contrôles de sas empêchent l’ouverture simultanée des portes, garantissant que la zone critique pour le climat intérieur reste isolée de l’extérieur. L’accès non autorisé est également empêché par un contrôle d’accès dédié.

Les installations de climatisation ont été adaptées aux deux zones fonctionnelles de fabrication de cytostatiques et de production stérile de la pharmacie. Pour la zone de cytostatiques, un système de chambre climatique avec un pré-filtre d’air extérieur séparé, fabriqué par Weiss, a été installé. La zone de cytostatiques est ainsi alimentée en air extérieur et en air extrait. Une partie de l’air de cet appareil est utilisée pour alimenter la zone stérile, afin de fournir à l’installation de recyclage équipée d’une chambre climatique l’air extérieur nécessaire, garantissant à la fois l’évacuation du processus et la surpression requise.

Qualification et gestion du service

Pour la mise en service dans le cadre du contrat global forfaitaire d’environ 1,5 million d’euros, il a d’abord été nécessaire de démonter complètement et de déblayer l’installation existante, explique Hans-Joachim Weitzel, chef de projet chez Weiss. La construction du nouveau local comprenait tout, du chape au système de ventilation complet, câblage électrique, mobilier de salle blanche et sas, armoires de sécurité, système laminaire et autoclaves. S’y ajoutait un système de surveillance avec compteur de particules, requis pour les salles blanches de classe A. Le projet, de la commande à la qualification GMP (Bonne Pratique de Fabrication), n’a duré que huit mois : il inclut les phases de qualification DQ (Qualification de conception), IQ (Qualification d’installation), OQ (Qualification d’exploitation) et PQ (Qualification de performance).

L’installation est couverte par le contrat de gestion de service Weiss. Avec ses centres de service répartis dans toute l’Allemagne, Weiss est toujours proche de ses clients. Des employés bien formés, une haute sécurité dans la fourniture de pièces détachées et des délais de réaction rapides sont également des critères importants pour Weiss en tant que maître d'œuvre et partenaire de service pour le HDZ Bad Oeynhausen.

Weiss est reconnu pour gérer des projets de cette envergure et complexité, de la planification à la livraison, en tant que maître d'œuvre. « Ce qui est important, selon nous, ce n’est pas seulement le savoir-faire en technologie du climat », insiste Karl-Heinz Lotz, responsable de la division Business Area Cleanroom chez Weiss Klimatechnik. « Ce n’est qu’en maîtrisant les processus et procédures nécessaires en tant que constructeur d’installations que l’on peut, en tant qu’entreprise de conception, réaliser un agencement optimal. Cet agencement, ainsi que les réglementations, normes et exigences techniques en vigueur, déterminent l’équipement de l’installation, comme la technologie climatique ou la fourniture de médias de processus. »

Prêt pour l’expansion

Avec l’introduction du nouveau concept de salle blanche, la pharmacie de l’hôpital remplit désormais non seulement les exigences de la réglementation sur l’exploitation des pharmacies, mais dispose également des conditions nécessaires pour obtenir une autorisation de fabrication selon l’article 13 de la loi sur les médicaments. « Cette autorisation de fabrication », explique la responsable de la pharmacie, Anke Möller, « pourrait nous permettre, par exemple, de devenir un établissement de fabrication pour des médicaments expérimentaux cliniques. Il y en a encore peu en Allemagne à l’heure actuelle. »

À l’avenir, la pharmacie de l’hôpital fabriquera également des préparations parentérales pour la clinique pédiatrique de cardiologie du HDZ NRW — ce qui nécessite également une salle blanche. « Grâce au nouveau concept de salle blanche », précise Anke Möller, « nous sommes désormais en mesure d’offrir à d’autres clients potentiels une fourniture de médicaments stériles. Cela nous permettra d’élargir durablement notre gamme de services. »