Een puur hart

De opbouw van de cleanroom door Weiss Klimatechnik omvatte alles van de dekvloer tot de volledige ventilatiesystemen, elektrische bedrading, cleanroom- en sluismaterialen, veiligheidskasten, laminaire-flow-systeem en autoclaven.

Algemeen aannemer Weiss Klimatechnik had slechts acht maanden nodig voor het project – van de opdrachtverlening tot de GMP-kwalificatie.

Met de invoering van het nieuwe cleanroomconcept voldoet de kliniekapotheek nu niet alleen aan de vereisten van de apotheekwet, maar beschikt ze ook over een van de noodzakelijke voorwaarden voor het verkrijgen van een fabrikantvergunning volgens § 13 van de Geneesmiddelenwet.

De klimaatbeheersingsinstallaties zijn aangepast aan de twee functionele gebieden van de apotheek: de productie van cytostatica en steriele productie.

Weiss Klimatechnik heeft als hoofdaannemer de kliniekapotheek van het Herz- en Diabetescentrum NRW (HDZ NRW) in Bad Oeynhausen uitgerust met een nieuw hartstuk: Een GMP-zuivere ruimte voor de productie van geneesmiddelen voor eigen gebruik en voor externe klanten van het huis. Eind augustus van dit jaar heeft het team van Weiss Klimatechnik de zuivere ruimte turn-key opgeleverd.

Het Herz- en Diabetescentrum NRW (HDZ NRW), Bad Oeynhausen, behoort tot de eerste klinieken voor de behandeling van hart-, vaat- en diabetesziekten. Het aanbod van de universiteitskliniek van de Ruhr-Universität Bochum is internationaal bekend: Met meer dan 250.000 hartkatheterisaties en meer dan 110.000 hartoperaties behoren de HDZ-klinieken voor cardiologie, thorax- en vaatchirurgie tot de toonaangevende hartcentra wereldwijd. Met jaarlijks meer dan 70 ingrepen is het HDZ NRW bovendien het grootste harttransplantatiecentrum in Europa.

Zakelijke afdeling Kliniekapotheek

Een voor de patiënt en bezoekers doorgaans minder opvallend, maar voor de kliniek zeer belangrijke bedrijfssector is de kliniekapotheek van het huis met ongeveer 20 medewerkers (apothekers, farmaceutisch-technisch assistenten (PTA) en farmaceutisch-kaufmännische medewerkers (PKA)). De apotheek voorziet de afdelingen en functionele eenheden van het HDZ evenals 20 andere klinieken en instellingen van geneesmiddelen – waaronder onder andere een ziekenhuis en meerdere revalidatieklinieken. In totaal wordt hier de behoefte gedekt van circa 4.500 bedbezettingen, aldus Anke Möller, apotheker voor klinische farmacie en leidinggevende van de kliniekapotheek. Ongeveer 75.000 medicijnverpakkingen zijn voortdurend in het hoofdmagazijn van de apotheek aanwezig. Per jaar worden ongeveer 1,2 miljoen verpakkingen uitgegeven. Jaarlijks worden ongeveer 450.000 posities verdeeld over de afdelingen.

Met de nieuwe zuivere ruimte, zoals Weiss Klimatechnik die nu voor het HDZ NRW heeft gebouwd, bereidt men zich voor op veranderingen in de apotheekbedrijfsvoorschriften, legt Anke Möller uit. Ze stelt nieuwe ruimtelijke eisen aan de steriele productie van geneesmiddelen: bepaalde reinraumklassen moeten worden nageleefd – inclusief een veilig sluisconcept. Dit geldt bijvoorbeeld voor de in de apotheek geproduceerde cytostatica-oplossingen voor de behandelde oncologische revalidatieklinieken en enkele speciale sterile geneesmiddelen voor de kliniek voor thorax- en vaatchirurgie van het HDZ NRW.

Turn-key van hoofdaannemer

De beslissing om Weiss ook met het apotheekproject te belasten, kwam voort uit een onderhandelingsprocedure, vertelt Marc Lohmeier, technisch leider van het HDZ NRW. “Weiss Klimatechnik overtuigde ons met het beste totaalpakket en een economisch en technisch praktisch concept,” aldus Lohmeier. Daarnaast speelden de jarenlange ervaring van Weiss Klimatechnik en diens gespecialiseerde kennis in de ruimte- en procestechniek een rol. Met de Mediclean-divisie van Weiss Klimatechnik werkt het centrum al jaren samen – bijvoorbeeld bij de uitrusting met speciale operatie-dekens.

Voor de 250 m2 grote bouw van de nieuwe apotheekruimte was het voor het klinische centrum cruciaal dat naast naleving van alle wettelijke voorschriften ook de zeer hoge hygiënestandaard in het huis werd gerespecteerd: “Het hele bouwproces moest zo worden ingericht dat andere gebieden niet werden belast,” aldus Marc Lohmeier. “Dit heeft het team van Weiss Klimatechnik met hun projectleider Hans-Joachim Weitzel zeer goed opgelost, ondanks de bestaande tijdsdruk. Ook hielp dat het bedrijf als hoofdaannemer optrad en het volledige project van bouwaanvraag tot turn-key oplevering heeft beheerd. Maar ook de goede relatie tussen de technici van Weiss en het apotheekteam was doorslaggevend.”

Gekwalificeerde zuivere ruimte

Het nieuwe complex van de zuivere ruimte bestaat uit twee luchttechnisch gescheiden gebieden voor de steriele productie en de productie van cytostatica. Het bestaat uit een ‘ruimte-in-ruimte’ oplossing met een geïsoleerd en luchtdicht wandensysteem. De toevoer van verse lucht gebeurt via stoffilteruitlaten. Weiss heeft de klimaattechniek ingericht in de vorm van een ruimtebesparende, afgebakende binnencentrale. De installatie – vooral de ventilatietechniek – werkt zeer energiezuinig: Weiss Klimatechnik heeft zich contractueel verbonden om een maximaal energieverbruik te garanderen.

De wand- en plafondconstructie is vlak afgewerkt en gemakkelijk te reinigen. De toegang verloopt via sluizen – sluissystemen voorkomen dat de sluizendeuren gelijktijdig worden geopend, zodat het kritische werkgebied qua ruimteklimaat veilig wordt afgeschermd van de omgeving. Ook onbevoegd toegang wordt voorkomen door een eigen toegangscontrole.

De klimaattechnische installaties zijn afgestemd op de twee functionele gebieden van cytostatica- en steriel fabricage in de apotheek. Voor het gebied van cytostatica is een klimaatkast met voorafgaande aparte buitenluchtbehandeling van Weiss geïnstalleerd. Zo wordt het cytostatica-gebied voorzien van een buitenlucht- en afvoersysteem. Een deel van de buitenlucht wordt gebruikt om het steriele gebied te bevoorraden, zodat het met een klimaatkast uitgeruste recirculatiesysteem wordt voorzien van de benodigde buitenlucht, die zowel de procesafvoer van de apparatuur als de noodzakelijke overdruk garandeert.

Qualificatie en servicemanagement

Voor de opdracht binnen het globale vaste contract met een volume van ongeveer 1,5 miljoen euro, was eerst de volledige demontage en ontmanteling van de bestaande installatie vereist, zoals Weiss-projectleider Hans-Joachim Weitzel uitlegt. De opbouw van de ruimte omvatte alles van de dekvloer tot de volledige ventilatie-installatie, elektrische bedrading, reinraum- en sluismeubels, veiligheidskasten, laminaire-flow-systeem en autoklaven. Daarnaast kwam een monitoringsysteem met partikelteller dat bij A-klasse reinruimtes vereist is. Het project duurde slechts acht maanden van opdracht tot GMP-kwalificatie (Good Manufacturing Practice): deze omvat de kwalificatiestadia DQ (Design Qualification), IQ (Installation Qualification), OQ (Operation Qualification) en PQ (Performance Qualification).

De installatie is contractueel verzekerd via Weiss servicemanagement. Met de servicestations verspreid door heel Duitsland is Weiss altijd dichtbij haar klanten. Goed opgeleide medewerkers, een hoge zekerheid in de vervangingsonderdelenvoorziening en snelle reactietijden zijn ook belangrijke criteria voor Weiss als hoofdaannemer en servicepartner voor het HDZ Bad Oeynhausen.

Weiss staat erom bekend dat het projecten van deze omvang en complexiteit van de planning tot de overdracht als hoofdaannemer begeleidt. “Wat volgens ons vooral belangrijk is, is niet alleen de klimaattechnische expertise,” benadrukt Karl-Heinz Lotz, hoofd van de Strategic Business Area Cleanroom bij Weiss Klimatechnik. “Pas wanneer ik als installateur de noodzakelijke processen en procedures beheers of begrijp, kan ik als planend bedrijf een optimaal ontwerp maken. Dit ontwerp en de geldende regelgeving en normen, evenals technische eisen, bepalen de uitrusting van de installatie, bijvoorbeeld de klimaattechniek of de procesmedia-voorziening en -uitrusting.”

Vooruitstrevend voorbereid op uitbreiding

Met de invoering van het nieuwe zuivere ruimteconcept voldoet de kliniekapotheek nu niet alleen aan de voorschriften van de apotheekbedrijfsregeling, maar beschikt ook over de ruimtelijke voorwaarden voor het verkrijgen van een fabrikantvergunning volgens § 13 van de Arzneimittelgesetz. “Deze fabrikantvergunning,” aldus apothekeres Anke Möller, “zou ons bijvoorbeeld kunnen maken tot een productiebedrijf voor klinische proefpreparaten. Daar zijn momenteel nog maar weinig van in Duitsland.”

In de toekomst zal in de kliniekapotheek ook parenterale voeding voor de kindercardiologische kliniek van het HDZ NRW worden geproduceerd – ook hiervoor is de zuivere ruimte een voorwaarde. “Dankzij het nieuwe zuivere ruimteconcept,” aldus Anke Möller, “zijn wij in staat om ook andere potentiële nieuwe klanten te voorzien van steriele geneesmiddelen. Zo kunnen we ons leveringsbereik op de lange termijn verder uitbreiden.”