Un cuore puro

La costruzione della camera bianca da parte di Weiss Klimatechnik comprendeva tutto, dal massetto all'intero sistema di ventilazione, cablaggio elettrico, mobili per camere bianche e zone di passaggio, armadi di sicurezza, impianto a flusso laminare e autoclavi.

General contractor Weiss Klimatechnik ha impiegato solo otto mesi per il progetto – dalla consegna dell'ordine alla qualificazione GMP.

Con l'introduzione del nuovo concetto di camera bianca, la farmacia dell'ospedale soddisfa ora non solo i requisiti del regolamento sulle farmacie, ma possiede anche uno dei requisiti necessari per ottenere una licenza di produzione ai sensi del § 13 della legge sui medicinali.

Gli impianti climatici sono stati adattati alle due aree funzionali di produzione di citostatici e sterilizzazione della farmacia.

Weiss Klimatechnik come appaltatore generale ha equipaggiato la farmacia dell'ospedale del Centro Cardiologico e Diabetologico NRW (HDZ NRW) di Bad Oeynhausen con una nuova camera bianca: un GMP-ambiente controllato per la produzione di medicinali per uso proprio e per clienti esterni della struttura. Alla fine di agosto di quest'anno, il team di Weiss Klimatechnik ha consegnato la camera bianca chiavi in mano.

Il Centro Cardiologico e Diabetologico NRW (HDZ NRW), di Bad Oeynhausen, è tra i primi indirizzi clinici nel trattamento di malattie cardiache, circolatorie e diabetiche. L’offerta della clinica universitaria dell’Università della Ruhr a Bochum è riconosciuta a livello internazionale: con oltre 250.000 interventi di cateterismo cardiaco e più di 110.000 operazioni cardiache, le cliniche HDZ di cardiologia, toracica e chirurgia vascolare sono tra i centri cardiaci leader nel mondo. Con oltre 70 interventi all’anno, l’HDZ NRW è anche il più grande centro di trapianto di cuore in Europa.

Area di attività Farmacia Clinica

Un settore di attività meno percepito dai pazienti e visitatori, ma molto importante per l’ospedale, è la farmacia clinica della struttura, con circa 20 dipendenti (farmacisti, assistenti tecnico- farmaceutici (PTA) e impiegati commerciali farmaceutici (PKA)). La farmacia rifornisce le unità e i reparti funzionali dell’HDZ e altre 20 cliniche e strutture, tra cui un ospedale e diverse cliniche di riabilitazione. Complessivamente, copre il fabbisogno di circa 4.500 posti letto, spiega Anke Möller, farmacista specializzata in Farmacia Clinica e direttrice della farmacia. Circa 75.000 confezioni di medicinali sono sempre disponibili nel magazzino principale della farmacia. 1,2 milioni di confezioni vengono distribuite ogni anno. Circa 450.000 posizioni di medicinali vengono distribuite annualmente alle unità.

Con il nuovo ambiente controllato, come quello che Weiss Klimatechnik ha ora realizzato per l’HDZ NRW, si adegua alle modifiche delle normative sulle farmacie, spiega Anke Möller. Queste impongono nuove condizioni spaziali per la produzione sterile di medicinali: devono essere rispettate determinate classi di ambiente sterile, incluso un sistema di passaggi sicuri. Ciò vale, ad esempio, per le soluzioni di citostatici prodotte in farmacia per le cliniche oncologiche di riabilitazione servite e alcuni medicinali sterili specifici per la clinica di chirurgia toracica e vascolare dell’HDZ NRW.

Chiavi in mano dal appaltatore generale

La decisione di affidare anche a Weiss il progetto della farmacia è stata presa nell’ambito di una procedura negoziata, riferisce Marc Lohmeier, responsabile tecnico dell’HDZ NRW. “Weiss Klimatechnik ci ha convinto con il miglior pacchetto complessivo e un concetto economico e pratico dal punto di vista tecnico”, afferma Lohmeier. Inoltre, si sono avvalsi dell’esperienza pluriennale di Weiss Klimatechnik e delle sue competenze specialistiche in tecnologia di ambienti sterili e processi. Da anni il centro collabora con la divisione Mediclean di Weiss Klimatechnik, ad esempio per l’allestimento di tende chirurgiche speciali.

Per la realizzazione della nuova camera bianca di circa 250 m2, era fondamentale per il centro clinico rispettare non solo tutte le normative legali, ma anche mantenere elevati standard igienici: “L’intera sequenza edilizia doveva essere progettata in modo che altre aree rimanessero indenni”, spiega Marc Lohmeier. “Il team di Weiss Klimatechnik, con il suo project manager Hans-Joachim Weitzel, ha risolto molto bene questa sfida, nonostante la pressione temporale. Inoltre, il fatto che l’azienda abbia agito come appaltatore generale e abbia gestito l’intero progetto dalla richiesta di autorizzazione alla consegna chiavi in mano è stato determinante. Ma anche il buon rapporto tra i tecnici di Weiss e il team di farmacisti è stato fondamentale.”

Ambiente controllato qualificato

Il nuovo complesso di ambienti controllati è composto da due aree separate dal punto di vista aerodinamico, per la produzione sterile e la preparazione di citostatici. È costituito da una soluzione “room-in-room” con pareti isolate e a tenuta d’aria. L’aria di alimentazione viene fornita tramite filtri a gravità di particelle. La tecnologia di climatizzazione è stata installata da Weiss sotto forma di un’unità centrale interna compatta. L’impianto – in particolare il sistema di ventilazione – funziona in modo molto efficiente dal punto di vista energetico: Weiss Klimatechnik si è impegnata contrattualmente a garantire un consumo energetico massimo.

La struttura delle pareti e dei soffitti è realizzata con superfici continue e facili da pulire. L’accesso avviene tramite passaggi a tenuta, che impediscono l’apertura simultanea delle porte di passaggio, isolando così in modo sicuro l’area di lavoro, critica per il clima dell’ambiente. L’accesso non autorizzato è inoltre controllato da un sistema di accesso dedicato.

Gli impianti di climatizzazione sono stati adattati alle due aree funzionali della farmacia: produzione di citostatici e sterilizzazione. Per la zona di citostatici è stato installato un armadio climatico con un sistema di preparazione dell’aria esterna separato, prodotto da Weiss. In questo modo, il settore dei citostatici viene alimentato da un sistema di aria esterna e di scarico. Una parte di questa aria esterna viene utilizzata per alimentare la zona sterile, garantendo anche il ricircolo con un sistema di climatizzazione equipaggiato con un armadio climatico, assicurando l’apporto di aria esterna necessaria per il processo e il mantenimento del sovrappressione.

Qualificazione e gestione del servizio

Per l’incarico nell’ambito del contratto di servizio globale, del valore di circa 1,5 milioni di euro, è stata inizialmente prevista la completa demolizione e sgombero dell’impianto esistente, come spiegato dal project manager di Weiss, Hans-Joachim Weitzel. La costruzione dello spazio ha incluso tutto, dal sottofondo ai sistemi di ventilazione, cablaggio elettrico, mobili per ambienti sterili e passaggi, armadi di sicurezza, sistema di flusso laminare e autoclavi. È stato inoltre installato un sistema di monitoraggio con contatore di particelle, necessario per le A-reinraum. Il progetto, dalla firma dell’ordine alla qualificazione GMP (Good Manufacturing Practice), è durato appena otto mesi: comprende le fasi di qualificazione DQ (Design-Qualification), IQ (Installation-Qualification), OQ (Operation-Qualification) e PQ (Performance-Qualification).

Il sistema è coperto da un contratto di gestione del servizio di Weiss. Con i punti di assistenza distribuiti in tutta la Germania, Weiss è sempre vicino ai propri clienti. Personale altamente qualificato, alta affidabilità nella fornitura di ricambi e tempi di risposta rapidi sono altri criteri importanti per Weiss come appaltatore generale e partner di assistenza per l’HDZ Bad Oeynhausen.

Weiss è noto per gestire progetti di questa dimensione e complessità, dalla pianificazione alla consegna, come appaltatore generale. “Secondo noi, non è importante solo il know-how in tecnologia di ambienti controllati”, sottolinea Karl-Heinz Lotz, responsabile dell’area strategica Cleanroom di Weiss Klimatechnik. “Solo quando, come costruttore di impianti, si padroneggiano i processi e le procedure necessari, anche come azienda progettista si può creare un layout ottimale. Questo layout, le normative e gli standard vigenti, così come i requisiti tecnici, guidano l’allestimento dell’impianto, ad esempio con la tecnologia di climatizzazione o la fornitura di mezzi di processo e attrezzature.”

Preparati per l’espansione

Con l’introduzione del nuovo concetto di ambiente controllato, la farmacia dell’ospedale soddisfa ora non solo le normative sulle farmacie, ma possiede anche le condizioni spaziali per ottenere l’autorizzazione come produttore ai sensi dell’articolo 13 della legge sui medicinali. “Questa autorizzazione”, afferma la direttrice della farmacia Anke Möller, “potrebbe permetterci, ad esempio, di diventare un’azienda produttrice di medicinali per studi clinici. Attualmente, in Germania, sono ancora poche.”

In futuro, la farmacia dell’ospedale produrrà anche nutrizione parenterale per la clinica pediatrica cardiologica dell’HDZ NRW – anche questa è una condizione per il nuovo ambiente controllato. “Grazie al nuovo concetto di ambiente controllato”, conclude Anke Möller, “siamo in grado di offrire anche ad altri potenziali nuovi clienti la fornitura di medicinali sterili. In questo modo, potremo ampliare ulteriormente il nostro raggio d’azione nel tempo.”