Čisté srdce

Výstavba čistého prostoru společností Weiss Klimatechnik zahrnovala vše od potěru přes kompletní ventilační systém, elektroinstalaci, zařízení pro čisté místnosti a přechodové komory, bezpečnostní skříně, laminárně-proudové zařízení a autoklávy.

Generální dodavatel Weiss Klimatechnik potřeboval pouze osm měsíců na projekt – od zadání zakázky po GMP kvalifikaci.

S zavedením nového konceptu čistého prostoru splňuje lékárna nyní nejen požadavky lékárenského provozního řádu, ale má také jednu z nezbytných podmínek pro získání oprávnění k výrobě podle § 13 zákona o léčivých přípravcích.

Klimatické zařízení bylo přizpůsobeno dvěma funkčním oblastem: výroba cytostatik a sterilní výroba v lékárně.

Weiss Klimatechnik jako generální dodavatel vybavila klinickou lékárnu Herz- und Diabeteszentrum NRW (HDZ NRW) v Bad Oeynhausenu novým srdcem: GMP čistým prostorem pro výrobu léčiv pro vlastní potřebu i pro externí zákazníky zařízení. Koncem srpna tohoto roku předal tým Weiss Klimatechnik čistý prostor jako hotový na klíč.

Herz- und Diabeteszentrum NRW (HDZ NRW), Bad Oeynhausen, patří mezi přední kliniky v léčbě srdečních, oběhových a diabetických onemocnění. Spektrum služeb univerzitní kliniky Ruhr-Universität Bochum je mezinárodně známé: S více než 250 000 srdečními katetrizacemi a přes 110 000 srdečními operacemi patří HDZ kliniky kardiologie, hrudní a kardiovaskulární chirurgie mezi přední kardiologická centra na světě. S více než 70 zákroky ročně je HDZ NRW také největším transplantologickým centrem srdce v Evropě.

Oblast podnikání Klinická lékárna

Oblastí, která je pacientům a návštěvníkům obvykle méně patrná, ale pro kliniku velmi důležitá, je klinická lékárna s přibližně 20 zaměstnanci (lékárníky, farmaceuticko-technickými asistenty (PTA) a farmaceuticko-obchodními zaměstnanci (PKA)). Lékárna zásobuje oddělení a funkční jednotky HDZ, stejně jako dalších 20 klinik a zařízení s léčivy – mezi nimi je například nemocnice a několik rehabilitačních klinik. Celkově pokrývá potřebu přibližně 4 500 lůžek, vysvětluje Anke Möller, odborná lékárnice pro klinickou farmaceutii a vedoucí klinické lékárny. Přibližně 75 000 balení léčiv je neustále k dispozici ve hlavním skladu lékárny. Ročně je vydáno asi 1,2 milionu balení. Každoročně je rozděleno přibližně 450 000 položek na oddělení.

S novým čistým prostorem, jaký nyní Weiss Klimatechnik vybudoval pro HDZ NRW, se zařízení připravuje na změny v nařízení o provozu lékárny, vysvětluje Anke Möller. Stanovuje nové prostorové požadavky na sterilní výrobu léčiv: musí být dodrženy určité třídy čistoty prostředí – včetně bezpečného konceptu přepážek. To platí například pro přípravu cytostatických roztoků v lékárně pro onkologické rehabilitační kliniky a pro některé speciální sterilní léčivé přípravky pro kliniku hrudní a kardiovaskulární chirurgie HDZ NRW.

Hotovo na klíč od generálního dodavatele

O rozhodnutí svěřit Weiss i projekt lékárny se zmiňuje Marc Lohmeier, technický ředitel HDZ NRW. „Weiss Klimatechnik nás přesvědčil nejlepším celkovým balíčkem a ekonomickým i technickým praktickým konceptem,“ říká Lohmeier. K tomu přispěly dlouholeté zkušenosti Weiss Klimatechnik a jejich specializované znalosti v oblasti čistých prostor a procesní techniky. S centrálou Mediclean od Weiss Klimatechnik již centrum spolupracuje řadu let – například při vybavení speciálními operačními dekami.

Pro výstavbu nového čistého prostoru o rozloze 250 m² bylo pro klinické centrum klíčové, že kromě dodržení všech zákonných předpisů je také respektován velmi vysoký hygienický standard v zařízení: „Celý stavební proces musel být navržen tak, aby ostatní oblasti zůstaly nezatížené,“ vysvětluje Marc Lohmeier. „Tento úkol zvládla tým Weiss Klimatechnik s projektovým vedoucím Hans-Joachim Weitzel velmi dobře i přes časový tlak. K tomu přispělo i to, že firma působila jako generální dodavatel a celý projekt od žádosti o stavební povolení po předání na klíč zvládla. Důležitý byl také velmi dobrý vztah mezi techniky Weiss a týmem lékárníků,“ dodává.

Kvalifikovaný čistý prostor

Nový komplex čistých prostor sestává ze dvou oddělených zón pro sterilní výrobu a přípravu cytostatických přípravků. Skládá se z řešení „room-in-room“ s izolovaným a vzduchotěsným stěnovým systémem. Přívod vzduchu je zajištěn přes HEPA filtry. Klimatická technika byla Weissem zřízena ve formě úsporné, oddělené vnitřní centrální jednotky. Zařízení – zejména větrací technika – pracuje velmi energeticky úsporně: Weiss Klimatechnik se smluvně zavázala k zajištění maximálního energetického výkonu.

Stěnové a stropní konstrukce jsou provedeny plošně a jsou snadno čistitelné. Přístup je přes přepážky – ovládání přepážek zabraňuje současnému otevírání dveří, takže kritická pracovní oblast z hlediska klimatu je bezpečně oddělena od okolí. Přístup je také chráněn vlastním systémem kontroly vstupu.

Větrací a klimatizační zařízení byla přizpůsobena dvěma funkčním oblastem lékárny: přípravě cytostatických přípravků a sterilní výrobě. Pro oblast cytostatických přípravků byl instalován klimatický skříňový systém s předřazeným separátním systémem přívodu venkovního vzduchu od Weissu. Tím je oblast cytostatických přípravků zásobována venkovním a odvodním systémem. Část vzduchu z tohoto systému je využívána k zásobování sterilní oblasti, aby bylo možné dodávat sterilní vzduch i do recirkulačního systému vybaveného klimatickou skříňkou, který zajišťuje potřebný přetlak a procesní odvod vzduchu.

Ověření a servisní management

Pro zadání v rámci celkového paušálního kontraktu s objemem přibližně 1,5 milionu € byla nejprve provedena kompletní demontáž a vyklizení stávajícího zařízení, jak vysvětluje projektový vedoucí Weiss Hans-Joachim Weitzel. Výstavba prostoru zahrnovala vše od potěru přes kompletní větrací systém, elektroinstalaci, vybavení čistého prostoru a přepážek, bezpečnostní skříně, laminar-flow systém a autoklávy. Přidán byl také monitorovací systém s částicovým počítačem, který je při A-čistých prostorách nezbytný. Projekt od zadání po GMP kvalifikaci (Good Manufacturing Practice) trval pouze osm měsíců: zahrnuje stupně kvalifikace DQ (Design Qualification), IQ (Installation Qualification), OQ (Operation Qualification) a PQ (Performance Qualification).

Zařízení je smluvně zabezpečeno v rámci Weiss Servicemanagement. S servisními středisky po celé Německu je Weiss vždy blízko svým zákazníkům. Dobře vyškolení zaměstnanci, vysoká spolehlivost při zásobování náhradními díly a rychlá reakce jsou také důležitými kritérii pro Weiss jako generálního dodavatele a servisního partnera HDZ Bad Oeynhausen.

Weiss je známý tím, že dokáže řídit projekty takové velikosti a složitosti od plánování až po předání jako generální dodavatel. „Důležité podle našeho názoru není jen klimatická technika,“ zdůrazňuje Karl-Heinz Lotz, vedoucí strategické obchodní oblasti Cleanroom ve Weiss Klimatechnik. „Až když jako dodavatel zařízení ovládám potřebné procesy a postupy nebo je chápu, mohu jako plánovací firma vytvořit optimální rozložení. Toto rozložení a platné předpisy, normy a technické požadavky určují vybavení zařízení, například klimatickou techniku nebo procesní média a zařízení.“

Připraven na expanzi

S zavedením nového konceptu čistého prostoru nyní klinická lékárna splňuje nejen požadavky nařízení o provozu lékárny, ale má také prostorové předpoklady pro získání výroční licence podle § 13 zákona o léčivech. „Tato výroční licence,“ říká vedoucí lékárny Anke Möller, „by nám například umožnila stát se výrobcem klinických zkušebních přípravků. V Německu je jich zatím velmi málo.“

V budoucnu bude v klinické lékárně také vyráběna parenterální výživa pro dětskou kardiologickou kliniku HDZ NRW – i to je podmínkou nového čistého prostoru. „Díky novému konceptu čistého prostoru,“ říká Anke Möller, „jsme schopni nabídnout i dalším potenciálním novým zákazníkům zásobování sterilními léčivy. Tím můžeme svůj rozsah služeb dlouhodobě rozšířit.“