Egy tiszta szív

A tisztasági szoba kialakítása Weiss Klimatechnik által magában foglalta mindent a padlótól a teljes szellőzőrendszerig, elektromos kábelezésig, tisztatéri és átjáró bútorokig, biztonsági szekrényekig, lamináris áramlás rendszerig és autoklávokig.

Általános kivitelező Weiss Klimatechnik mindössze nyolc hónapot vett igénybe a projekt során – a megrendeléstől a GMP-engedélyezésig.

Az új tisztatér koncepció bevezetésével a klinikai gyógyszertár nemcsak az apotekai üzemeltetési rendelet követelményeit teljesíti, hanem rendelkezik azok egyik szükséges feltételével is, amely a gyártási engedély megszerzéséhez szükséges az Arzneimittelgesetz § 13 szerint.

A klímatechnikai berendezéseket a gyógyszertár két funkcionális területéhez, a citosztatikum- és sterilgyártáshoz igazították.

A Weiss Klimatechnik mint a fővállalkozó szerepét betöltve az NRW Szív- és Diabetes Központ (HDZ NRW) klinikai gyógyszertárát új szívüreggel szerelte fel: egy GMP-steril szobával, amely gyógyszerek gyártására szolgál saját felhasználásra, valamint külső ügyfelek számára. Idén augusztus végén a Weiss Klimatechnik csapata kulcsrakész átadta a steril szobát.

A NRW Szív- és Diabetes Központ (HDZ NRW), Bad Oeynhausen, az első helyek között szerepel a szív-, keringési- és diabétesz betegségek kezelésében. A Ruhr-Universität Bochum egyetemi klinikájának szolgáltatási köre nemzetközileg ismert: több mint 250 000 szívkatéterezés és több mint 110 000 szívműtét eredményeként a HDZ klinikái a kardiológia, mellkassebészet és érsebészet területén a világ vezető szívközpontjai közé tartoznak. Évente több mint 70 beavatkozással a HDZ NRW Európa legnagyobb szívtranszplantációs központja is.

Szív- és Diabetes Központ Gyógyszertári Osztály

Egy olyan üzleti terület, amely általában kevésbé észrevehető a betegek és látogatók számára, de a klinika számára nagyon fontos, a ház gyógyszertára, amely körülbelül 20 munkatárssal működik (gyógyszerészek, gyógyszerésztechnikusok (PTA) és gyógyszertári kereskedelmi alkalmazottak (PKA)). A gyógyszertár ellátja a HDZ osztályait és funkcionális egységeit gyógyszerekkel, valamint 20 további klinikát és intézményt – többek között kórházakat és rehabilitációs klinikákat. Összesen kb. 4 500 ágy kapacitásának igényét fedezi – mondja Möller Anke, klinikai gyógyszerész és a gyógyszertár vezetője. Körülbelül 75 000 gyógyszercsomag áll folyamatosan raktáron a fő raktárban. Évente 1,2 millió csomagot adnak ki a gyógyszertárból. Évente mintegy 450 000 tételt osztanak szét az osztályokra.

A Weiss Klimatechnik által most épített új steril szoba, ahogyan Möller Anke elmagyarázza, felkészíti a klinikát a gyógyszertári működési szabályzat változásaira. Ez új helyiségi követelményeket ír elő a steril gyógyszergyártás számára: bizonyos steril szobatípusokat kell betartani – ideértve egy biztonságos szellőző rendszerrel ellátott szellőzőkapukat is. Ez vonatkozik például a klinikán gyártott citosztatikus oldatokra, amelyeket az onkológiai rehabilitációs klinikák számára készítenek, valamint néhány speciális steril gyógyszerre a mellkassebészeti és érsebészeti klinikán a HDZ NRW-ben.

Kulcsrakész a fővállalkozótól

A döntés, hogy a Weiss-t bízzák meg a gyógyszertári projektben, egy tárgyalási eljárás során született, mondja Lohmeier Marc, a HDZ NRW műszaki vezetője. „A Weiss Klimatechnik meggyőzött minket a legjobb összképpel és egy gazdaságos, technikailag praktikus koncepcióval” – mondja Lohmeier. Emellett a Weiss Klimatechnik hosszú távú tapasztalatai és különleges szaktudása a steril szoba- és folyamattechnika területén is hozzájárult a döntéshez. A központ már évek óta együttműködik a Weiss Mediclean részlegével – például speciális műtőasztalok felszerelésében.

A 250 m2-es új gyógyszertári steril szoba építéséhez a klinikai központ számára döntő volt, hogy a jogszabályi előírások betartása mellett a rendkívül magas higiéniai színvonal is biztosított legyen: „Az építési folyamatnak úgy kellett kialakítva lennie, hogy más területek ne legyenek érintettek” – mondja Lohmeier. „Ezt a Weiss Klimatechnik csapata, Hans-Joachim Weitzel projektvezető irányításával nagyon jól megoldotta, annak ellenére, hogy időnyomás volt. Emellett szerepet játszott az is, hogy a vállalat mint fővállalkozó működött, és az egész projektet – az építési engedélytől a kulcsrakész átadásig – kezelte. Fontos volt továbbá a kiváló kapcsolat a Weiss technikusai és a gyógyszerész csapat között.”

Minősített steril szoba

Az új steril szoba komplexum két, légtechnikai szempontból elkülönített terülemből áll a citosztatikus és a steril gyártás számára. Egy „szoba a szobában” megoldásból épült, egy elszigetelt és légmentesen zárt falrendszerből. A friss levegő szűrőberendezéseken keresztül jut be. A klíma technikát Weiss egy helytakarékos, elkülönített beltéri központként alakította ki. A rendszer – különösen a szellőztető technika – nagyon energiatakarékos: a Weiss Klimatechnik szerződésben vállalta a maximális energiafelhasználás garanciáját. 

A fal- és mennyezeti szerkezet felületi kötöttségű, könnyen tisztítható. A hozzáférés szellőzőkapukon keresztül történik – a szellőzőkapu-vezérlések megakadályozzák a kapuk egyidejű nyitását, így a térség kritikus munkaterülete biztonságosan elszigetelt marad a környezettől. A jogosulatlan hozzáférést saját beléptető rendszer is akadályozza.

A klímatechnikai berendezéseket a citosztatikus és steril gyártási területekhez igazították. A citosztatikus területhez Weiss saját gyártású, külön légbevezető rendszerrel ellátott klimatizáló szekrényt telepített. Így a citosztatikus területet külső és elszívó légkörrel látják el. Ennek a légkörnek egy része a steril terület ellátására is szolgál, biztosítva, hogy a berendezések folyamat-elszívó rendszere és a szükséges túlnyomás is megfelelő legyen.

Minősítés és szervizmenedzsment

A teljes körű, kb. 1,5 millió eurós globális szerződés keretében elsőként a meglévő berendezés teljes lebontását és kiürítését végezték el, ahogyan Weitzel Hans-Joachim projektvezető elmagyarázza. A szoba felépítése magában foglalta mindent a padlótól a teljes szellőző rendszerig, az elektromos kábelezéstől a steril szoba- és szellőzőberendezésekig, biztonsági szekrényekig, laminar flow rendszerig és autoklávokig. Emellett egy – az A-steril szobák esetében szükséges – részecskeszámlálóval ellátott monitorozó rendszer is bekerült. A projekt mindössze nyolc hónapig tartott a megrendeléstől a GMP-igénylésig (Good Manufacturing Practice): ez magában foglalja a DQ (Design Qualification), IQ (Installation Qualification), OQ (Operation Qualification) és PQ (Performance Qualification) szinteket.

A berendezés a Weiss szervizmenedzsment szerződésével van biztosítva. A Németország egész területén elérhető szervizpontok révén a Weiss mindig közel van ügyfeleihez. Magasan képzett munkatársak, magas szintű alkatrészellátás és gyors reagálási idők – ezek is fontos szempontok Weiss számára, mint fővállalkozó és a HDZ Bad Oeynhausen szervizpartnere.

A Weiss ismert arról, hogy ilyen nagyságrendű és összetettségű projekteket a tervezéstől a átadásig fővállalkozóként képes kezelni. „Számunkra nemcsak a klímatechnikai szakértelem a fontos” – hangsúlyozza Lotz Karl-Heinz, a Weiss Klimatechnik Stratégiai Üzleti Területének vezetője. „Csak akkor, ha mint berendezésgyártó megértem és uralom a szükséges folyamatokat és eljárásokat, tudok optimális elrendezést készíteni. Ezt az elrendezést, valamint a szabályozásokat, normákat és műszaki követelményeket követi az eszközök felszerelése, például a klímatechnika vagy a folyamatellátó rendszerek.”

Fel van készítve a bővítésre

A új steril szoba koncepciójának bevezetésével a klinikai gyógyszertár nemcsak a gyógyszertári működési szabályzat követelményeit teljesíti, hanem rendelkezik azzal a helyiségi feltétellel is, amely lehetővé teszi a gyártási engedély megszerzését az 13. § szerint az Arzneimittelgesetz-ben. „Ez a gyártási engedély” – mondja Möller Anke gyógyszertárvezető – „például klinikai vizsgálati készítmények gyártására is alkalmassá tehet minket. Jelenleg Németországban még kevés ilyen engedéllyel rendelkező gyártó van.”

A jövőben a klinikai gyógyszertárban parenterális táplálékot is gyártanak majd a gyermekkardiológiai klinika számára az HDZ NRW-ben – ehhez is szükséges a steril szoba. „Az új steril szoba koncepciónak köszönhetően” – mondja Möller Anke – „képesek vagyunk más potenciális új ügyfelek számára is steril gyógyszereket biztosítani. Így hosszú távon bővíthetjük szolgáltatásaink körét.”