Un corazón puro

La construcción de la sala limpia por parte de Weiss Klimatechnik incluyó todo, desde la losa de concreto hasta el sistema completo de ventilación, cableado eléctrico, mobiliario para salas limpias y vestuarios, armarios de seguridad, sistema de flujo laminar y autoclaves.

El contratista general Weiss Klimatechnik necesitó únicamente ocho meses para el proyecto, desde la adjudicación del contrato hasta la calificación GMP.

Con la introducción del nuevo concepto de sala limpia, la farmacia del hospital cumple ahora con los requisitos no solo de la normativa de farmacias, sino que también posee uno de los requisitos necesarios para obtener una licencia de fabricante según el § 13 de la Ley de Medicamentos.

Las instalaciones técnicas de climatización se adaptaron a las dos áreas funcionales de fabricación de citostáticos y esterilización de la farmacia.

Weiss Klimatechnik, como contratista general, ha equipado la farmacia del hospital del Centro de Corazón y Diabetes de NRW (HDZ NRW) en Bad Oeynhausen con una nueva sala blanca: un GMP para la fabricación de medicamentos para uso propio y para clientes externos del centro. A finales de agosto de este año, el equipo de Weiss Klimatechnik entregó la sala blanca llave en mano.

El Centro de Corazón y Diabetes de NRW (HDZ NRW), en Bad Oeynhausen, es uno de los principales centros hospitalarios en el tratamiento de enfermedades cardíacas, circulatorias y de diabetes. La gama de servicios del hospital universitario de la Universidad de Ruhr en Bochum es conocida internacionalmente: con más de 250.000 intervenciones con catéteres cardíacos y más de 110.000 cirugías cardíacas, los hospitales HDZ en cardiología, cirugía torácica y cardiovascular se encuentran entre los principales centros cardíacos del mundo. Con más de 70 intervenciones al año, el HDZ NRW también es el mayor centro de trasplantes de corazón en Europa.

Área de negocio de la farmacia hospitalaria

Un área de negocio que generalmente es menos perceptible para los pacientes y visitantes, pero muy importante para el hospital, es la farmacia del hospital, con alrededor de 20 empleados (farmacéuticos, asistentes técnicos farmacéuticos (PTA) y empleados comerciales farmacéuticos (PKA)). La farmacia abastece a las unidades y departamentos del HDZ, así como a 20 hospitales y centros adicionales, incluyendo un hospital y varias clínicas de rehabilitación. En total, cubre la demanda de aproximadamente 4.500 camas, explica Anke Möller, farmacéutica especializada en farmacia clínica y jefa de la farmacia hospitalaria. Aproximadamente 75.000 envases de medicamentos están siempre en stock en el almacén principal de la farmacia. Se distribuyen alrededor de 1,2 millones de envases al año y aproximadamente 450.000 posiciones se entregan anualmente a las unidades.

Con la nueva sala blanca, como la que Weiss Klimatechnik ha construido para el HDZ NRW, se preparan para cambios en la normativa de operaciones de farmacias, explica Anke Möller. Esto establece nuevos requisitos espaciales para la fabricación estéril de medicamentos: deben cumplirse ciertas clases de salas blancas, incluyendo un concepto de esclusa seguro. Esto es especialmente relevante para las soluciones de citostáticos fabricadas en la farmacia para las clínicas de rehabilitación oncológica y algunos medicamentos estériles especiales para la clínica de cirugía torácica y cardiovascular del HDZ NRW.

Llave en mano por parte del contratista general

La decisión de confiar también a Weiss el proyecto de la farmacia se tomó en un procedimiento de negociación, informa Marc Lohmeier, director técnico del HDZ NRW. "Weiss Klimatechnik nos convenció con el mejor paquete global y un concepto económico y técnico práctico", dice Lohmeier. Además, se valoraron la experiencia de muchos años de Weiss Klimatechnik y sus conocimientos especializados en salas blancas y tecnología de procesos. El centro ya colabora con Weiss Klimatechnik en su división Mediclean, por ejemplo, en el equipamiento con mantas quirúrgicas especiales.

Para la construcción de la nueva sala blanca de 250 m², fue crucial para el centro hospitalario que, además de cumplir con todas las regulaciones legales, se respetara un estándar higiénico muy alto: "Todo el proceso de construcción tuvo que diseñarse de manera que otras áreas permanecieran libres de contaminación", explica Marc Lohmeier. "El equipo de Weiss Klimatechnik, con su director de proyecto Hans-Joachim Weitzel, resolvió muy bien esto a pesar de la presión de tiempo existente. Además, la empresa actuó como contratista general y gestionó todo el proyecto desde la solicitud de permisos hasta la entrega llave en mano. Pero también fue decisivo el buen contacto entre los técnicos de Weiss y el equipo de farmacéuticos".

Sala blanca calificada

El nuevo complejo de salas blancas consta de dos áreas separadas en términos de aire para la producción estéril y la fabricación de citostáticos. Está compuesto por una solución de "habitación en habitación" con un sistema de paredes aisladas y herméticas. El aire de suministro se realiza a través de salidas con filtros de partículas en suspensión. Weiss ha instalado la tecnología de climatización en forma de una central interior compacta y delimitada. La instalación — en particular, la tecnología de ventilación — funciona de manera muy eficiente en términos energéticos: Weiss Klimatechnik se comprometió contractualmente a garantizar un consumo energético máximo.

La construcción de paredes y techos es de superficie continua y fácil de limpiar. El acceso se realiza mediante esclusas, cuyos controles evitan la apertura simultánea de las puertas, asegurando que la zona de trabajo, crítica en cuanto a clima, esté bien aislada del entorno. También se previene el acceso no autorizado mediante un control de acceso propio.

Los sistemas de climatización se adaptaron a las dos áreas funcionales de fabricación de citostáticos y productos estériles de la farmacia. Para el área de citostáticos, se instaló un armario climático con un sistema de pretratamiento de aire exterior independiente, fabricado por Weiss. De este modo, el área de citostáticos recibe aire exterior y aire de escape. Una parte del aire de este sistema se utiliza para suministrar la zona estéril, alimentando el sistema de recirculación con aire acondicionado equipado con un armario climático, garantizando tanto la extracción de aire del proceso como la sobrepresión necesaria.

Calificación y gestión de servicios

Para la contratación dentro del marco del contrato global con un volumen de aproximadamente 1,5 millones de euros, inicialmente se realizó la desmontaje completo y la desmantelación de la instalación existente, explica Hans-Joachim Weitzel, jefe de proyecto de Weiss. La construcción del espacio incluyó todo, desde la losa de cimentación hasta el sistema completo de ventilación, cableado eléctrico, muebles para salas blancas y esclusas, armarios de seguridad, sistema de flujo laminar y autoclaves. Además, se instaló un sistema de monitoreo con medidor de partículas, necesario en salas blancas de categoría A. El proyecto, desde la adjudicación hasta la calificación GMP (Buenas Prácticas de Fabricación), duró solo ocho meses, incluyendo las etapas DQ (Calificación de Diseño), IQ (Calificación de Instalación), OQ (Calificación de Operación) y PQ (Calificación de Rendimiento).

El sistema está asegurado mediante el contrato de gestión de servicios de Weiss. Con los centros de servicio distribuidos por toda Alemania, Weiss siempre está cerca de sus clientes. Empleados bien capacitados, alta seguridad en el suministro de piezas de repuesto y tiempos de respuesta rápidos son también criterios importantes para Weiss como contratista general y socio de servicios para el HDZ Bad Oeynhausen.

Weiss es conocido por gestionar proyectos de esta magnitud y complejidad, desde la planificación hasta la entrega, como contratista general. "Lo que consideramos importante no solo es el conocimiento técnico en climatización", enfatiza Karl-Heinz Lotz, jefe del área de negocio estratégico Cleanroom en Weiss Klimatechnik. "Solo cuando como fabricante de instalaciones dominamos o entendemos los procesos y procedimientos necesarios, puedo, como empresa planificadora, crear un diseño óptimo. Este diseño, junto con las regulaciones, normas y requisitos técnicos, determina el equipamiento de la instalación, como la tecnología de climatización o el suministro y equipo de medios de proceso".

Preparados para la expansión

Con la introducción del nuevo concepto de sala blanca, la farmacia del hospital cumple ahora no solo con la normativa de operaciones de farmacias, sino que también cuenta con las condiciones espaciales para obtener una licencia de fabricación según el § 13 de la Ley de Medicamentos. "Esta licencia de fabricación", dice la directora de la farmacia, Anke Möller, "podría convertirnos, por ejemplo, en un establecimiento de fabricación de medicamentos para ensayos clínicos. Actualmente, hay pocos en Alemania".

En el futuro, en la farmacia también se fabricarán nutriciones parenterales para la clínica pediátrica de cardiología del HDZ NRW, y el nuevo sala blanca es un requisito previo para ello. "Gracias al nuevo concepto de sala blanca", dice Anke Möller, "podemos ofrecer también a otros posibles nuevos clientes el suministro de medicamentos estériles. Así, podremos ampliar nuestro alcance de atención a largo plazo".