Czyste serce

Budowa czystego pomieszczenia przez Weiss Klimatechnik obejmowała wszystko, od wylewki, przez kompletny system wentylacji, okablowanie elektryczne, meble do pomieszczeń czystych i przejściowych, szafki bezpieczeństwa, system laminarnego przepływu powietrza oraz autoklawy.

Generalny wykonawca Weiss Klimatechnik potrzebował zaledwie ośmiu miesięcy na realizację projektu – od przyznania zamówienia do uzyskania certyfikacji GMP.

Z wprowadzeniem nowej koncepcji czystego pomieszczenia apteka kliniczna spełnia teraz wymagania nie tylko rozporządzenia dotyczącego działalności aptek, ale posiada również jeden z niezbędnych warunków do uzyskania pozwolenia na produkcję zgodnie z § 13 ustawy o lekach.

Urządzenia klimatyzacyjne zostały dostosowane do dwóch obszarów funkcjonalnych: produkcji cytostatyków i produkcji sterylnej apteki.

Weiss Klimatechnik jako generalny wykonawca wyposażyła aptekę szpitalną Centrum Chorób Serca i Cukrzycy NRW (HDZ NRW) w Bad Oeynhausen w nową przestrzeń serca: GMP-sterylny pokój do produkcji leków na potrzeby własne oraz dla zewnętrznych klientów placówki. Pod koniec sierpnia tego roku zespół Weiss Klimatechnik przekazał gotowy do użytku pokój.

Centrum Chorób Serca i Cukrzycy NRW (HDZ NRW), Bad Oeynhausen, jest jednym z wiodących ośrodków w leczeniu chorób serca, układu krążenia i cukrzycy. Zakres usług uniwersyteckiego szpitala Ruhr-Universität Bochum jest znany na arenie międzynarodowej: z ponad 250 000 interwencji kardiochirurgicznych i ponad 110 000 operacji serca, kliniki HDZ w dziedzinie kardiologii, chirurgii klatki piersiowej i naczyń krwionośnych należą do czołowych centrów sercowych na świecie. Z ponad 70 zabiegami rocznie, HDZ NRW jest także największym ośrodkiem transplantacji serca w Europie.

Obszar działalności apteki szpitalnej

Jednym z mniej zauważalnych, ale bardzo ważnych obszarów działalności szpitala, jest apteka szpitalna z około 20 pracownikami (farmaceutami, technikami farmaceutycznymi PTA i pracownikami działu farmaceutyczno-handlowego PKA). Apteka zaopatruje oddziały i jednostki funkcjonalne HDZ oraz 20 innych klinik i placówek, w tym m.in. szpital i kilka klinik rehabilitacyjnych, w leki — wyjaśnia Anke Möller, farmaceutka kliniczna i kierowniczka apteki. W magazynie głównym apteki stale dostępnych jest około 75 000 opakowań leków. Rocznie apteka wydaje około 1,2 miliona opakowań. Co roku dystrybuowanych jest około 450 000 pozycji do oddziałów.

Nowy sterylny pokój, jaki Weiss Klimatechnik wybudował dla HDZ NRW, przygotowuje się na zmiany w rozporządzeniu dotyczącym działalności aptek, wyjaśnia Anke Möller. Wymaga on spełnienia nowych warunków przestrzennych dla sterylnej produkcji leków: muszą być przestrzegane określone klasy czystości powietrza — w tym bezpieczna koncepcja przejść. Dotyczy to na przykład rozwiązań do produkcji roztworów cytostatyków dla onkologicznych klinik rehabilitacyjnych oraz niektórych specjalnych sterylnych leków dla kliniki chirurgii klatki piersiowej i naczyń krwionośnych HDZ NRW.

Sterylna przestrzeń gotowa od generalnego wykonawcy

Decyzja o powierzeniu Weiss również projektu apteki zapadła w ramach procedury negocjacyjnej, relacjonuje Marc Lohmeier, kierownik techniczny HDZ NRW. „Weiss Klimatechnik przekonał nas najlepszym pakietem i praktycznym rozwiązaniem technicznym i ekonomicznym” — mówi Lohmeier. Do tego dochodzą wieloletnie doświadczenia Weiss Klimatechnik i jego specjalistyczna wiedza w zakresie sterylnych przestrzeni i technologii procesowych. Z centrum od lat współpracuje dział Mediclean Weiss Klimatechnik — m.in. przy wyposażeniu w specjalne pokrywy chirurgiczne.

Przy realizacji 250 m2 nowej aptecznej przestrzeni sterylnej kluczowe dla centrum było zapewnienie, że oprócz przestrzegania wszystkich przepisów prawnych, zachowany jest bardzo wysoki standard higieny w placówce: „Cały proces budowlany musiał być tak zaprojektowany, aby nie zakłócać innych obszarów” — wyjaśnia Marc Lohmeier. „Zespół Weiss Klimatechnik z kierownikiem projektu Hans-Joachim Weitzel poradził sobie z tym bardzo dobrze, mimo presji czasowej. W tym pomogło także to, że firma działała jako generalny wykonawca i od projektu budowlanego po przekazanie gotowego do użytku obiektu zarządzała całością. Kluczowa była także bardzo dobra współpraca między technikami Weiss a zespołem farmaceutów.”

Wykwalifikowany sterylny pokój

Nowy kompleks sterylnych przestrzeni składa się z dwóch oddzielonych przestrzeni powietrznych do produkcji i wytwarzania cytostatyków. Składa się z rozwiązania typu „pokój w pokoju”, z izolowanym i szczelnym systemem ścian. Powietrze doprowadzane jest przez filtry HEPA. Weiss wyposażył system klimatyzacji w formie oszczędnej, wydzielonej centrali wewnętrznej. Instalacja — w szczególności system wentylacji — działa bardzo energooszczędnie: Weiss Klimatechnik zobowiązał się kontraktowo do zapewnienia maksymalnej oszczędności energii.

Ściany i sufity są wykonane w formie powierzchniowej, łatwej do czyszczenia. Dostęp odbywa się przez przejścia, które zapobiegają jednoczesnemu otwieraniu drzwi przejściowych, zapewniając bezpieczeństwo krytycznego obszaru pracy względem klimatu. Dostęp nieuprawnionych osób jest także chroniony własnym systemem kontroli dostępu.

Urządzenia klimatyzacyjne zostały dostosowane do dwóch funkcji: produkcji cytostatyków i sterylnej produkcji leków w aptece. Dla obszaru cytostatyków zainstalowano klimatyczny szafę z własnym systemem przygotowania powietrza zewnętrznego. W ten sposób obszar cytostatyków jest zaopatrywany w powietrze zewnętrzne i wywiewne. Część powietrza z tego systemu jest wykorzystywana do zaopatrywania sterylnego obszaru, zapewniając odpowiedni nadciśnienie i dostarczając powietrze zewnętrzne do systemu recyrkulacji z klimatyczną szafą, co gwarantuje zarówno odprowadzanie procesu, jak i odpowiedni nadciśnienie.

Walidacja i zarządzanie serwisem

W ramach globalnej umowy ryczałtowej o wartości około 1,5 mln euro, początkowo obejmowała pełną demontaż i oczyszczenie istniejącego systemu, wyjaśnia Hans-Joachim Weitzel, kierownik projektu Weiss. Budowa pomieszczenia obejmowała wszystko — od wylewki, przez pełną instalację wentylacyjną, okablowanie elektryczne, meble do sterylnych przestrzeni i przejść, szafki bezpieczeństwa, system laminar flow, aż po autoklawy. Do tego doszedł system monitorowania z czujnikiem cząstek, niezbędny w sterylnych pomieszczeniach klasy A. Projekt od momentu zlecenia do uzyskania certyfikacji GMP (Dobra Praktyka Produkcyjna) trwał zaledwie osiem miesięcy: obejmuje on etapy kwalifikacji DQ (Design Qualification), IQ (Installation Qualification), OQ (Operational Qualification) i PQ (Performance Qualification).

System jest objęty umową serwisową Weiss Service Management. Z punktami serwisowymi rozmieszczonymi w całych Niemczech, Weiss jest zawsze blisko swoich klientów. Dobrze wykwalifikowany personel, wysoka dostępność części zamiennych i szybka reakcja to także ważne kryteria dla Weiss jako generalnego wykonawcy i partnera serwisowego dla HDZ Bad Oeynhausen.

Weiss jest znany z obsługi projektów tej wielkości i złożoności od etapu planowania po przekazanie jako generalny wykonawca. „Naszym zdaniem, kluczowe jest nie tylko know-how w zakresie technologii klimatyzacyjnej” — podkreśla Karl-Heinz Lotz, kierownik Strategic Business Area Cleanroom w Weiss Klimatechnik. „Dopiero gdy jako wykonawca znamy i rozumiemy niezbędne procesy i procedury, możemy stworzyć optymalny układ. Ten układ oraz obowiązujące regulacje, normy i wymagania techniczne determinują wyposażenie systemu, np. w technologię klimatyzacji czy media procesowe.”

Przygotowany na ekspansję

Wprowadzenie nowej koncepcji sterylnych pomieszczeń pozwala klinice spełnić nie tylko wymogi rozporządzenia o działalności aptek, ale także posiadać warunki przestrzenne do uzyskania zezwolenia na produkcję zgodnie z § 13 ustawy o lekach. „To zezwolenie na produkcję” — mówi kierowniczka apteki Anke Möller — „mogłoby nam umożliwić prowadzenie działalności jako producenta leków klinicznych. Obecnie w Niemczech jest ich jeszcze niewiele.”

W przyszłości apteka szpitalna będzie również produkować parenteralne żywienie dla dziecięcej kliniki kardiologicznej HDZ NRW — również do tego potrzebny jest sterylny pokój. „Dzięki nowej koncepcji sterylnych pomieszczeń” — mówi Anke Möller — „będziemy mogli zaoferować jeszcze więcej potencjalnym klientom dostęp do sterylnych leków. W ten sposób możemy na stałe zwiększyć zakres naszej opieki.”