Trois conseils pour l'efficacité du HW-IQ des systèmes informatiques en salle blanche

Hardware-IQ (droits d'image : Systec & Solutions GmbH)

Pour répondre aux exigences GMP dans l'industrie pharmaceutique, toutes les installations, équipements et systèmes doivent faire l'objet d'une qualification. Celle-ci fait partie des mesures d'assurance qualité qui relèvent des GMP. Les systèmes informatiques, utilisés dans un processus, par exemple la production dans le domaine pharmaceutique, sont également concernés.

La société Systec & Solutions GmbH peut déjà se prévaloir de nombreux projets où elle a assisté ses clients dans la qualification du matériel et au-delà, et donne trois conseils pour rendre les projets plus efficaces.

Que signifient réellement URS, DQ, IQ, OQ, PQ ?

À l'exemple d'un projet de planification et d'introduction de systèmes IT GMP, la qualification se déroule en plusieurs étapes :

URS : Lors de l'installation de systèmes informatiques en salle blanche, une URS (User Requirement Specification) est élaborée au début du projet. Dans celle-ci, le client définit les paramètres critiques pour la GMP, et si nécessaire, aussi pour les systèmes IT.

DQ : Sur la base de l'URS, la DQ (Design Qualification) est réalisée. Celle-ci vérifie si les offres matérielles reçues répondent aux exigences spécifiées dans l'URS. Après des processus de vérification avec analyse de risques, la DQ réussie conduit à la signature du contrat d'achat avec le fournisseur sélectionné.

HW-IQ : Après la livraison et l'installation du matériel informatique commandé, l'étape suivante est la HW-IQ (Hardware Installation Qualification). Elle permet de comparer le matériel livré avec le matériel commandé. Il s'agit de vérifier si toutes les exigences définies dans l'URS et le cahier des charges sont également remplies.

De plus, les fonctions du matériel sont testées et documentées en détail. Cela inclut, par exemple, la connexion d'un scanner ou le bon fonctionnement du matériel d'entrée (clavier, écran tactile, etc.).

OQ / PQ : Ensuite, l'OQ (Operational Qualification) et la PQ (Performance Qualification) vérifient le système informatique avec le logiciel utilisé, ainsi que le processus d'installation contrôlé par celui-ci.

Conseil 1 : Intégrer dès le départ les exigences GMP

Il n'est souvent pas évident dès le départ à quel point les exigences pour un processus de qualification des systèmes IT en salle blanche sont importantes. Si les exigences GMP pour l'IT sont intégrées dès la rédaction de l'URS, cela facilite considérablement l'ensemble du processus de qualification. En effet, ce n'est qu'en connaissant tôt les paramètres critiques pour la GMP que l'on peut sélectionner des systèmes IT adaptés à la salle blanche.

Conseil 2 : Ne considérer que les fournisseurs proposant du matériel conforme GMP

Avant de choisir un fournisseur, une analyse de risques doit être effectuée dans le cadre de la DQ du matériel. La sélection préalable des fournisseurs capables de fournir du matériel conforme GMP permet de gagner du temps, car les risques potentiels liés à la conception et à la fabrication spécifiques du matériel ont déjà été minimisés ou éliminés. Cela facilite l'évaluation des risques par le responsable pharmaceutique.

Conseil 3 : Solliciter une assistance pour la HW-IQ

Après l'installation et avant la mise en service du matériel informatique, celui-ci doit faire l'objet d'une HW-IQ pour la qualification GMP des installations. Au début de la HW-IQ, une spécification de conception du matériel est élaborée. Sur la base des systèmes commandés et livrés, un protocole de test, en tant que modèle, est créé pour chaque type d'appareil, basé sur une spécification de test définie.

Tous les documents doivent être vérifiés en double avant et après la HW-IQ. Selon la taille du projet, cette étape peut être particulièrement longue, car tous les aspects, comme l'installation correcte, la configuration et la communication avec les périphériques, sont vérifiés et documentés à l'aide des protocoles de test.

Surtout dans le cas de projets à échéance serrée et de processus parallèles nécessaires, il peut être judicieux de faire appel à un prestataire expérimenté pour la HW-IQ. Celui-ci se charge alors de la création des documents et vérifie avant et après la HW-IQ. Le contractant n'a alors qu'à prendre en charge la vérification de sa part. La charge de coordination et de documentation est ainsi réduite.

Comment Systec & Solutions peut-il vous aider ?

Nous serions ravis de vous accompagner tout au long de votre projet, du début à la fin. En plus de la promesse de vous fournir uniquement des systèmes IT conformes aux salles blanches, ce qui simplifie considérablement leur qualification, notre équipe de gestion de la qualité est à votre disposition si vous souhaitez, dès la rédaction de l'URS, vous assister dans la réalisation de la HW-IQ. Pour toutes nos plateformes, vous recevrez une documentation complète pour leur utilisation dans un environnement GMP, facilitant votre évaluation des risques. Nous vous soutenons également en cas de qualifications supplémentaires nécessaires ou de maintenances IQ lors de la HW-IQ, lors d'une mise à niveau ou d'une nouvelle installation matérielle.

Si vous avez des questions concernant nos systèmes IT GMP, l'URS associée ou la HW-IQ, n'hésitez pas à nous contacter à talk@systec-solutions.com ou par téléphone au +49 (0)721 6634400.

Vous pouvez également en apprendre davantage sur ce sujet lors de notre conférence spécialisée « Qualification d'installation du matériel (HW-IQ) pour les systèmes IT en salle blanche » ainsi qu'au stand B2.9 lors du salon Lounges, qui se tiendra du 05 au 07 février 2019 à Karlsruhe.