Tre consigli per l'efficiente HW-IQ dei sistemi IT in ambiente sterile

Hardware-IQ (Diritti d'immagine: Systec & Solutions GmbH)

Per rispettare i requisiti GMP nell'industria farmaceutica, tutte le installazioni, apparecchiature e sistemi devono essere sottoposti a una qualificazione. Questa fa parte delle misure di assicurazione della qualità che rientrano nei requisiti GMP. Anche i sistemi IT, utilizzati all’interno di un processo, ad esempio durante la produzione nel settore farmaceutico, sono soggetti a questa procedura.

La Systec & Solutions GmbH vanta già numerosi progetti di cui ha seguito la qualificazione hardware e oltre, e offre tre consigli su come rendere i progetti più snelli.

Cosa significano effettivamente URS, DQ, IQ, OQ, PQ?

Prendendo come esempio un progetto di pianificazione e implementazione di sistemi IT GMP, la qualificazione avviene nei seguenti passaggi:

URS: All'inizio del progetto, per l’installazione di sistemi IT in ambienti controllati, viene redatta una URS (User Requirement Specification). In questa, il cliente definisce i parametri critici GMP, se necessario, anche per i sistemi IT.

DQ: Basandosi sulla URS, si esegue la DQ (Design Qualification). Questa verifica se le offerte hardware ricevute soddisfano i requisiti specificati nella URS. Dopo i processi di verifica e analisi del rischio, la DQ superata porta alla stipula del contratto di acquisto con il fornitore scelto.

HW-IQ: Dopo la consegna e l’installazione dell’hardware IT ordinato, si procede con la HW-IQ (Hardware Installation Qualification). Questa serve a confrontare l’hardware consegnato con quello ordinato. Si verifica se tutti i requisiti definiti nella URS e nel documento di requisiti sono soddisfatti.

Inoltre, durante la HW-IQ vengono testate le funzioni dell’hardware e documentate dettagliatamente. Ad esempio, l’interfaccia di uno scanner o il funzionamento corretto dell’hardware di input (tastiera, touchscreen, ecc.).

OQ / PQ: Successivamente, in OQ (Operational Qualification) e PQ (Performance Qualification), il sistema IT viene verificato con il software utilizzato e in relazione all’intero processo di impianto controllato.

Consiglio 1: Includere fin dall'inizio i requisiti GMP

All’inizio, spesso non è evidente quanto siano elevati i requisiti per un processo di qualificazione dei sistemi IT in ambienti controllati. Se i requisiti GMP per l’IT vengono già considerati durante la creazione della URS, si semplifica notevolmente l’intero processo di qualificazione. Solo quando i parametri critici GMP sono noti in anticipo, è possibile selezionare sistemi IT adatti all’ambiente sterile.

Consiglio 2: Considerare solo fornitori di hardware conforme GMP

Prima di scegliere un fornitore, è necessario condurre un’analisi dei rischi nell’ambito della DQ hardware. La selezione preliminare di fornitori che possono fornire hardware conforme GMP permette di risparmiare tempo, poiché i potenziali rischi sono già stati minimizzati o esclusi grazie alla progettazione e costruzione specifica dell’hardware. Questo facilita la valutazione del rischio da parte del responsabile farmaceutico.

Consiglio 3: Richiedere supporto per la HW-IQ

Dopo l’installazione e prima dell’uso dell’hardware IT, questo deve essere sottoposto a una HW-IQ per la qualificazione dell’impianto GMP. All’inizio della HW-IQ viene elaborata una specifica di progettazione hardware. Per questa, sulla base dei sistemi ordinati e consegnati, viene creato un protocollo di test come modello, basato su una specifica di test stabilita.

Tutti i documenti devono essere verificati prima e dopo la HW-IQ secondo il principio del doppio controllo. A seconda delle dimensioni del progetto, l’intero processo può essere particolarmente complesso, poiché con i protocolli di test vengono verificati e documentati tutte le funzioni, come l’installazione corretta, la configurazione e la comunicazione con le periferiche.

Soprattutto in progetti a scadenza stretta e con processi paralleli necessari, può essere utile affidare a un fornitore esperto la HW-IQ. Questo si occuperà di redigere i documenti e di verificare prima e dopo la HW-IQ. Il contraente dovrà solo occuparsi della verifica stessa. In questo modo si riducono gli sforzi di coordinamento e documentazione.

Come può aiutare Systec & Solutions?

Systec & Solutions è a vostra disposizione per supportarvi dall’inizio alla fine del progetto. Oltre alla garanzia di fornirvi sistemi IT conformi alle normative di ambienti sterili, che semplificano notevolmente la qualificazione, il nostro team di gestione della qualità può assistervi fin dalla creazione della URS e durante la HW-IQ, se desiderate. Per tutte le nostre piattaforme, forniamo una documentazione completa sull’utilizzo in ambito GMP, che facilita la valutazione dei rischi. Siamo inoltre disponibili per eventuali riqualificazioni o manutenzioni IQ durante la HW-IQ, aggiornamenti hardware o installazioni hardware successive.

Se avete domande sui nostri sistemi IT GMP, sulla relativa URS e/o HW-IQ, non esitate a contattarci all’indirizzo talk@systec-solutions.com o telefonicamente al +49 (0)721 6634400.

Puoi trovare ulteriori informazioni su questo argomento anche nel nostro intervento specialistico "Qualificazione dell’installazione hardware (HW-IQ) nei sistemi IT in ambienti sterili" e presso lo stand B2.9 alle Lounge, che si terrà dal 05 al 07 febbraio 2019 a Karlsruhe.