Drie tips voor de efficiënte HW-IQ van IT-systemen in de cleanroom

Hardware-IQ (Beeldrechten: Systec & Solutions GmbH)

Om te voldoen aan de GMP-eisen in de farmaceutische industrie, moeten alle installaties, apparatuur en systemen een kwalificatie ondergaan. Deze maakt deel uit van de kwaliteitsborgingsmaatregelen die bij GMP horen. Ook IT-systemen die binnen een proces worden ingezet, bijvoorbeeld in de productie in de farmaceutische sector, zijn hiervan betroffen.

De Systec & Solutions GmbH kan al terugkijken op talrijke projecten waarbij klanten ondersteund werden bij de hardware-kwalificatie en daarbuiten, en geeft drie tips om projecten efficiënter te maken.

Wat betekent eigenlijk URS, DQ, IQ, OQ, PQ?

Aan de hand van een project voor de planning en implementatie van GMP-IT-systemen verloopt de kwalificatie in de volgende stappen:

URS: Voor de installatie van IT-systemen in de cleanroom wordt aan het begin van het project een URS (User Requirement Specification) opgesteld. Hierin definieert de klant de GMP-kritische parameters, indien nodig ook voor de IT-systemen.

DQ: Op basis van de URS wordt de DQ (Design Qualification) uitgevoerd. Deze controleert of de ingekochte hardware-aanbiedingen voldoen aan de in de URS gespecificeerde eisen. Na tests met risicobeoordeling leidt een geslaagde DQ tot het koopcontract met de geselecteerde leverancier.

HW-IQ: Nadat de levering en installatie van de bestelde IT-hardware heeft plaatsgevonden, volgt de HW-IQ (Hardware Installation Qualification). Deze dient om de geleverde hardware te vergelijken met de bestelde hardware. Er wordt gecontroleerd of alle eisen, zoals die in de URS en het lastenboek zijn gedefinieerd, ook daadwerkelijk zijn vervuld.

Daarnaast worden binnen de HW-IQ ook de functies van de hardware getest en uitgebreid gedocumenteerd. Dit omvat bijvoorbeeld de aansluiting van een scanner of de juiste werking van invoerapparatuur (toetsenbord, touchscreen, etc.).

OQ / PQ: In de daaropvolgende OQ (Operational Qualification) en PQ (Performance Qualification) wordt het IT-systeem getest in combinatie met de gebruikte software en in verband met het volledige, daarboven gestuurde proces van de installatie.

Tip 1: GMP-eisen vanaf het begin betrekken

Hoe hoog de eisen aan een kwalificatieproces voor IT-systemen in de cleanroom zijn, is vaak niet meteen duidelijk. Als de GMP-eisen voor de IT al worden meegenomen bij het opstellen van de URS, wordt het hele kwalificatieproces aanzienlijk vereenvoudigd. Want alleen wanneer de GMP-kritische parameters vroegtijdig bekend zijn, kan een selectie van geschikte IT-systemen voor de cleanroom plaatsvinden.

Tip 2: Alleen leveranciers van GMP-conforme hardware overwegen

Voor de beslissing voor een leverancier moet binnen de hardware-DQ een risicobeoordeling worden uitgevoerd. De juiste voorselectie van leveranciers die GMP-conforme hardware kunnen leveren, bespaart tijd omdat potentiële risico's door de speciale vormgeving en constructie van de hardware al zijn geminimaliseerd of uitgesloten. Dit vergemakkelijkt de risico-inschatting voor de verantwoordelijke farmaceut.

Tip 3: Ondersteuning bij de hardware-IQ inschakelen

Na de installatie en vóór de bedrijfsstart van de IT-hardware moet deze worden onderworpen aan een hardware-IQ voor de GMP-installatiekwalificatie. Aan het begin van de HW-IQ wordt een hardware-ontwerp-specificatie opgesteld. Voor deze specificatie wordt, op basis van de bestelde en geleverde systemen, voor elk apparaat een testprotocol als sjabloon gemaakt dat gebaseerd is op een vastgestelde testspecificatie.

Alle documenten moeten voor en na de hardware-IQ volgens het vier-ogenprincipe worden gecontroleerd. Afhankelijk van de omvang van het project kan het hele proces bijzonder uitgebreid zijn, omdat met de testprotocollen alle functies worden gecontroleerd en gedocumenteerd, zoals de correcte installatie, configuratie en communicatie met randapparatuur.

Vooral bij tijdkritische projecten en noodzakelijke parallelle processen kan het zinvol zijn om een ervaren dienstverlener in te schakelen voor de hardware-IQ. Deze neemt dan de opstelling van de documenten over en controleert vóór en na de HW-IQ. De opdrachtgever hoeft dan alleen nog de controle zelf uit te voeren. De uitgebreide afstemming en documentatie worden hiermee verminderd.

Hoe kan Systec & Solutions ondersteunen?

Graag ondersteunt Systec & Solutions u bij uw project van begin tot eind. Naast de belofte dat u bij ons alleen cleanroom-conforme IT-systemen ontvangt die de kwalificatie aanzienlijk vereenvoudigen, staat ons kwaliteitsmanagementteam op verzoek al klaar bij het opstellen van de URS en bij het uitvoeren van de hardware-IQ. Voor al onze platforms ontvangt u uitgebreide documentatie voor gebruik in de GMP-omgeving, die u helpt bij de risico-inschatting. Ook bij eventueel noodzakelijke herkwalificaties of IQ-onderhoud binnen de hardware-IQ, bij hardware-upgrades of hardware-nachinstallaties, ondersteunen wij u graag.

Heeft u vragen over onze GMP-IT-systemen, de bijbehorende URS en/of HW-IQ, neem dan gerust contact met ons op via talk@systec-solutions.com of telefonisch via +49 (0)721 6634400.

Meer over dit onderwerp vindt u ook in onze vaklezing "Hardware Installation Qualification (HW-IQ) bij IT-systemen in de cleanroom" en op stand B2.9 op de Lounge, die plaatsvindt van 05.-07.02.2019 in Karlsruhe.