Trzy wskazówki dotyczące efektywnego HW-IQ systemów IT w pomieszczeniach czystych

Hardware-IQ (Zdjęcia: Systec & Solutions GmbH)

Aby spełnić wymagania GMP w przemyśle farmaceutycznym, wszystkie urządzenia, sprzęt i systemy muszą przejść kwalifikację. Jest to część działań zapewniających jakość, które należą do GMP. Dotyczy to również systemów IT, które są wykorzystywane w ramach procesu, na przykład produkcji w środowisku farmaceutycznym.

Firma Systec & Solutions GmbH może już pochwalić się licznymi projektami, w których wspierano klientów w zakresie kwalifikacji sprzętu oraz w innych aspektach, i przedstawia trzy wskazówki, jak można usprawnić realizację projektów.

Co właściwie oznaczają URS, DQ, IQ, OQ, PQ?

Na przykładzie projektu planowania i wdrażania systemów IT zgodnych z GMP, kwalifikacja przebiega w następujących etapach:

URS: Na początku projektu, w celu instalacji systemów IT w pomieszczeniu czystym, tworzy się URS (User Requirement Specification). W tym dokumencie klient określa krytyczne parametry GMP, a w razie potrzeby także parametry dotyczące systemów IT.

DQ: Na podstawie URS przeprowadza się DQ (Design Qualification). Sprawdza ona, czy złożone oferty sprzętowe odpowiadają wymaganiom określonym w URS. Po procesach testowych z analizą ryzyka, pomyślne przejście DQ kończy się zawarciem umowy z wybranym dostawcą.

HW-IQ: Po dostawie i instalacji zamówionego sprzętu IT następuje HW-IQ (Hardware Installation Qualification). Celem jest porównanie dostarczonego sprzętu z zamówionym. Sprawdza się, czy wszystkie wymagania określone w URS i specyfikacji są spełnione.

W ramach HW-IQ testowane są również funkcje sprzętu, a wyniki są szczegółowo dokumentowane. Dotyczy to np. podłączenia skanera czy poprawności działania urządzeń wejściowych (klawiatura, ekran dotykowy itp.).

OQ / PQ: Następnie przeprowadza się OQ (Operational Qualification) i PQ (Performance Qualification), podczas których system IT wraz z używanym oprogramowaniem oraz w powiązaniu z całym procesem sterowanym przez urządzenia jest poddawany kontroli.

Wskazówka 1: Uwzględnianie wymagań GMP od początku

Na początku często nie jest jasne, jak wysokie są wymagania wobec procesu kwalifikacji systemów IT w pomieszczeniach czystych. Jeśli już na etapie tworzenia URS uwzględni się wymagania GMP dla IT, znacznie ułatwia to cały proces kwalifikacji. Ponieważ tylko wtedy, gdy krytyczne parametry GMP są znane od początku, można wybrać systemy IT odpowiednie do pomieszczeń czystych.

Wskazówka 2: Uwzględnianie tylko dostawców sprzętu zgodnych z GMP

Przed wyborem dostawcy, w ramach DQ sprzętu, musi zostać przeprowadzona analiza ryzyka. Właściwy wstępny wybór dostawców, którzy mogą dostarczyć sprzęt zgodny z GMP, pozwala zaoszczędzić czas, ponieważ potencjalne ryzyko związane ze specjalnym kształtowaniem i konstrukcją sprzętu jest już zminimalizowane lub wykluczone. Ułatwia to odpowiednią ocenę ryzyka przez odpowiedzialnego farmaceutę.

Wskazówka 3: Skorzystanie z pomocy przy HW-IQ

Po instalacji i przed uruchomieniem sprzętu IT, konieczne jest przeprowadzenie HW-IQ w ramach kwalifikacji GMP. Na początku HW-IQ opracowuje się specyfikację projektu sprzętu. Na podstawie zamówionych i dostarczonych systemów tworzy się dla każdego typu urządzenia protokół testowy jako szablon, oparty na określonej specyfikacji testowej.

Wszystkie dokumenty muszą być sprawdzane przed i po HW-IQ w systemie dwie osoby. W zależności od wielkości projektu, cały proces może być szczególnie rozbudowany, ponieważ protokoły testowe obejmują sprawdzenie wszystkich funkcji, takich jak poprawna instalacja, konfiguracja i komunikacja z urządzeniami peryferyjnymi, a ich wyniki są dokumentowane.

Zwłaszcza w projektach o napiętym harmonogramie i konieczności równoległego wykonywania procesów, warto zlecić doświadczonemu dostawcy przeprowadzenie HW-IQ. On przejmie od zleceniodawcy przygotowanie dokumentów oraz przeprowadzi kontrole przed i po HW-IQ. Zleceniodawca musi jedynie przejąć odpowiedzialność za własne sprawdzenia. W ten sposób zmniejsza się nakład pracy związany z koordynacją i dokumentacją.

Jak może pomóc Systec & Solutions?

Chętnie wspieramy Państwa projekt od początku do końca. Oprócz zapewnienia, że otrzymują Państwo u nas wyłącznie systemy IT zgodne z pomieszczeniami czystymi, które znacznie ułatwiają kwalifikację, nasz zespół ds. zarządzania jakością jest do Państwa dyspozycji już na etapie tworzenia URS oraz podczas przeprowadzania HW-IQ. Dla wszystkich naszych platform przygotowujemy kompleksową dokumentację do zastosowania w środowisku GMP, co ułatwia ocenę ryzyka. Chętnie również wspieramy w ewentualnych koniecznych ponownych kwalifikacjach, serwisach IQ, aktualizacjach sprzętu czy jego ponownej instalacji.

Jeśli mają Państwo pytania dotyczące naszych systemów GMP-IT, powiązanej dokumentacji URS i/lub HW-IQ, prosimy o kontakt pod adresem talk@systec-solutions.com lub telefonicznie pod numer +49 (0)721 6634400.

Więcej na ten temat można również dowiedzieć się podczas naszego wykładu specjalistycznego „Kwalifikacja instalacji sprzętu (HW-IQ) w systemach IT w pomieszczeniach czystych” oraz na stoisku B2.9 podczas targów Lounges, które odbędą się w dniach 05.-07.02.2019 w Karlsruhe.