Tres consejos para la eficiencia del HW-IQ de los sistemas informáticos en la sala limpia

Hardware-IQ (Derechos de imagen: Systec & Solutions GmbH)

Para cumplir con los requisitos GMP en la industria farmacéutica, todas las instalaciones, equipos y sistemas deben someterse a una calificación. Esto forma parte de las medidas de aseguramiento de la calidad que pertenecen a GMP. También los sistemas informáticos, que se utilizan en un proceso, por ejemplo, en la producción en el entorno farmacéutico, están afectados por esto.

La Systec & Solutions GmbH ya cuenta con numerosos proyectos en los que se ha apoyado a los clientes en la calificación del hardware y más allá, y ofrece tres consejos para hacer los proyectos más eficientes.

¿Qué significan realmente URS, DQ, IQ, OQ, PQ?

En el ejemplo de un proyecto de planificación e implementación de sistemas GMP-IT, la calificación se realiza en los siguientes pasos:

URS: Para la instalación de sistemas informáticos en la sala limpia, se crea al inicio del proyecto un URS (Especificación de Requisitos del Usuario). En este documento, el cliente define los parámetros críticos para GMP, y si es necesario, también para los sistemas informáticos.

DQ: Basándose en el URS, se realiza la DQ (Calificación de Diseño). Esto verifica si las ofertas de hardware recibidas cumplen con los requisitos especificados en el URS. Tras procesos de revisión con análisis de riesgos, la DQ aprobada conduce al contrato de compra con el proveedor seleccionado.

HW-IQ: Después de la entrega e instalación del hardware informático pedido, se realiza la HW-IQ (Calificación de Instalación del Hardware). Esto sirve para comparar el hardware entregado con el hardware pedido. Se verifica si todos los requisitos definidos en el URS y en el pliego de condiciones también se cumplen.

Además, durante la HW-IQ también se prueban las funciones del hardware y se documentan exhaustivamente. Esto incluye, por ejemplo, la conexión de un escáner o el correcto funcionamiento del hardware de entrada (teclado, pantalla táctil, etc.).

OQ / PQ: En las siguientes OQ (Calificación Operativa) y PQ (Calificación de Rendimiento), se verifica el sistema informático con el software utilizado y en relación con todo el proceso de la planta controlada por él.

Consejo 1: Incluir los requisitos GMP desde el principio

La magnitud de los requisitos para un proceso de calificación de sistemas informáticos en la sala limpia no siempre es evidente al principio. Si los requisitos GMP para la informática se incluyen ya en la elaboración del URS, esto facilita considerablemente todo el proceso de calificación. Solo cuando los parámetros críticos para GMP se conocen tempranamente, se puede seleccionar un sistema informático adecuado para la sala limpia.

Consejo 2: Considerar solo proveedores de hardware conforme a GMP

Antes de decidirse por un proveedor, en el marco de la DQ del hardware, se debe realizar un análisis de riesgos. La preselección adecuada de proveedores que puedan suministrar hardware conforme a GMP ahorra tiempo, ya que los riesgos potenciales se minimizan o incluso se eliminan mediante el diseño y la construcción específicos del hardware. Esto facilita la evaluación de riesgos por parte del responsable farmacéutico.

Consejo 3: Buscar apoyo en la HW-IQ

Después de la instalación y antes del funcionamiento del hardware informático, este debe someterse a una HW-IQ para la calificación de la planta GMP. Al inicio de la HW-IQ, se desarrolla una especificación de diseño del hardware. Para esto, se crea, en base a los sistemas pedidos y entregados, un protocolo de prueba como plantilla para cada tipo de dispositivo, basado en una especificación de prueba establecida.

Todos los documentos deben ser revisados antes y después de la HW-IQ en un proceso de revisión de doble vista. Dependiendo del tamaño del proyecto, todo el proceso puede ser especialmente extenso, ya que con los protocolos de prueba se verifican y documentan todas las funciones, como la correcta instalación, configuración y comunicación con periféricos.

Especialmente en proyectos con plazos ajustados y procesos paralelos necesarios, puede ser conveniente contratar a un proveedor experimentado para la HW-IQ. Este se encargará de la elaboración de los documentos y verificará antes y después de la HW-IQ. El contratista solo tendrá que encargarse de la revisión por su parte. Esto reduce la carga de coordinación y documentación.

¿Cómo puede ayudar Systec & Solutions?

Con gusto, Systec & Solutions le acompaña en su proyecto de principio a fin. Además de garantizar que solo reciba sistemas informáticos compatibles con salas limpias, lo que facilita enormemente la calificación, nuestro equipo de gestión de calidad le apoya si lo desea en la elaboración del URS y en la realización de la HW-IQ. Para todas nuestras plataformas, recibe una documentación completa para su uso en entornos GMP, que le facilita la evaluación de riesgos. También le apoyamos en posibles recalificaciones, mantenimiento de IQ, actualizaciones de hardware o instalaciones adicionales de hardware.

Si tiene preguntas sobre nuestros sistemas GMP-IT, el URS correspondiente y/o la HW-IQ, no dude en contactarnos en talk@systec-solutions.com o por teléfono al +49 (0)721 6634400.

También puede obtener más información sobre este tema en nuestra ponencia especializada «Calificación de Instalación de Hardware (HW-IQ) en sistemas informáticos en salas limpias» y en el stand B2.9 en la Lounge, que tendrá lugar del 05 al 07 de febrero de 2019 en Karlsruhe.