Tři tipy pro efektivní HW-IQ IT systémů v čistém prostoru

Hardware-IQ (Obrázková práva: Systec & Solutions GmbH)

Pro splnění požadavků GMP v farmaceutickém průmyslu musí být všechny zařízení, přístroje a systémy podrobeny kvalifikaci. Tato je součástí opatření pro zabezpečení jakosti, která patří k GMP. Také IT systémy používané v rámci procesu, například ve výrobě v prostředí farmacie, jsou tímto ovlivněny.

Společnost Systec & Solutions GmbH má již za sebou řadu projektů, při nichž pomáhala zákazníkům s kvalifikací hardware a dále, a nabízí tři tipy, jak lze projekty zefektivnit.

Co vlastně znamenají URS, DQ, IQ, OQ, PQ?

Na příkladu projektu plánování a zavádění GMP-IT systémů probíhá kvalifikace v následujících krocích:

URS: Při instalaci IT systémů v čistém prostoru je na začátku projektu vytvořena URS (User Requirement Specification). V ní zákazník definuje kritické GMP parametry, pokud je to nutné, i pro IT systémy.

DQ: Na základě URS je provedena DQ (Design Qualification). Ta porovnává, zda nabídky hardwaru odpovídají požadavkům specifikovaným v URS. Po kontrolních procesech s analýzou rizik vede úspěšná DQ ke koupě smlouvy s vybraným dodavatelem.

HW-IQ: Po dodání a instalaci objednaného hardwaru následuje HW-IQ (Hardware Installation Qualification). Jejím cílem je porovnat dodaný hardware s objednaným hardwarem. Kontroluje se, zda jsou splněny všechny požadavky definované v URS a specifikaci zadání.

Kromě toho jsou v rámci HW-IQ testovány funkce hardwaru a důkladně dokumentovány. Patří sem například připojení skeneru nebo správná funkce vstupního zařízení (klávesnice, dotyková obrazovka atd.).

OQ / PQ: Následně se provádí OQ (Operational Qualification) a PQ (Performance Qualification), při nichž je IT systém testován s použitým softwarem a v souvislosti s celým řízeným výrobním procesem.

Tip 1: Zapojení GMP požadavků od začátku

Jak vysoké jsou požadavky na kvalifikaci IT systémů v čistém prostoru, není zprvu vždy zřejmé. Pokud jsou GMP požadavky na IT již při tvorbě URS zohledněny, výrazně to usnadní celý proces kvalifikace. Protože jen tehdy, když jsou GMP kritické parametry včas známy, lze vybrat IT systémy vhodné pro čisté prostory.

Tip 2: Zohlednění pouze dodavatelů s GMP-kompatibilním hardwarem

Před rozhodnutím o dodavateli je v rámci DQ hardwaru nutná analýza rizik. Správný předvýběr dodavatelů, kteří dodávají hardware splňující GMP, šetří čas, protože potenciální rizika jsou již minimalizována nebo vyloučena díky speciálnímu designu a konstrukci hardwaru. To usnadňuje odpovědnému farmaceutovi správné posouzení rizik.

Tip 3: Vyhledání podpory při HW-IQ

Po instalaci a před provozem IT hardwaru je nutné tento hardware podrobit GMP-kvalifikaci prostřednictvím HW-IQ. Na začátku HW-IQ je vypracována specifikace návrhu hardwaru. Na základě objednaných a dodaných systémů je pro každý typ zařízení vytvořen testovací protokol jako šablona, založená na stanovené testovací specifikaci.

Všechny dokumenty musí být před a po HW-IQ zkontrolovány v režimu „dva oči“ (dvoustranná kontrola). V závislosti na rozsahu projektu může být celý proces velmi rozsáhlý, protože testovací protokoly ověřují a dokumentují všechny funkce, například správnou instalaci, konfiguraci a komunikaci s periferními zařízeními.

Zvláště u časově kritických projektů a nutných paralelních procesů může být vhodné najmout zkušeného dodavatele, který provede HW-IQ. Tento pak převezme tvorbu dokumentace a provede kontrolu před a po HW-IQ. Zadavatel tak musí pouze provádět vlastní kontrolu. Tím se snižuje rozsah koordinace a dokumentace.

Jak může Systec & Solutions pomoci?

Systec & Solutions vám rád pomůže s vaším projektem od začátku až do konce. Kromě záruky, že u nás obdržíte pouze čistě prostorově kompatibilní IT systémy, které výrazně usnadní jejich kvalifikaci, vám náš tým pro řízení jakosti na přání pomůže již při tvorbě URS a při provádění HW-IQ. Pro všechny naše platformy poskytujeme komplexní dokumentaci k použití v GMP prostředí, která vám usnadní posouzení rizik. Rádi vám také pomůžeme s případnými dodatečnými kvalifikacemi nebo údržbou IQ během HW-IQ, při upgradu hardware nebo při následné instalaci hardware.

Pokud máte otázky ohledně našich GMP-IT systémů, související URS a/nebo HW-IQ, neváhejte nás kontaktovat na adrese talk@systec-solutions.com nebo telefonicky na +49 (0)721 6634400.

Více o tomto tématu se dozvíte také na našem odborném přednáškovém bloku „Hardware Installation Qualification (HW-IQ) u IT systémů v čistém prostoru“ a na stánku B2.9 na Lounges, které se konají od 05.02. do 07.02.2019 v Karlsruhe.