Három tipp az IT-rendszerek hatékony HW-IQ-jához a tisztatérben

Hardver-IQ (Képjogok: Systec & Solutions GmbH)

Az GMP-előírásoknak való megfelelés érdekében minden berendezésnek, eszköznek és rendszernek minősítési folyamaton kell átesnie. Ez a minőségbiztosítási intézkedések része, amelyek a GMP-hez tartoznak. Az IT-rendszerek, amelyek például a gyógyszeripari gyártási folyamatok során kerülnek alkalmazásra, szintén érintettek ebben.

A Systec & Solutions GmbH már számos projektben vett részt, ahol ügyfelek hardware-kwalifikációjában és azon túl is támogatást nyújtott, és három tippet ad, hogyan lehet a projekteket hatékonyabbá tenni.

Mit jelent valójában az URS, DQ, IQ, OQ, PQ?

Egy GMP-IT-rendszerek tervezésére és bevezetésére irányuló projekt példáján keresztül a minősítés a következő lépésekben történik:

URS: Az IT-rendszerek tisztatérbe történő telepítésekor a projekt elején elkészül egy URS (User Requirement Specification). Ebben a vevő meghatározza a GMP-kritikus paramétereket, szükség esetén az IT-rendszerekre vonatkozóan is.

DQ: A URS alapján végrehajtják a DQ-t (Design Qualification). Ez összeveti, hogy a beszerzett hardverajánlatok megfelelnek-e a URS-ben meghatározott követelményeknek. A kockázatelemzéssel végzett vizsgálati folyamatok után a sikeres DQ eredménye a szerződéskötés a kiválasztott beszállítóval.

HW-IQ: Miután a megrendelt IT-hardver szállítása és telepítése megtörtént, következik a HW-IQ (Hardware Installation Qualification). Ennek célja, hogy összehasonlítsa a szállított hardvert a megrendelt hardverrel. Ellenőrzi, hogy minden, a URS-ben és a specifikációban meghatározott követelmény teljesült-e.

Ezen felül a HW-IQ során tesztelik a hardver funkcióit, és részletesen dokumentálják azokat. Ide tartozik például egy szkenner csatlakoztatása vagy a bemeneti eszközök (billentyűzet, érintőképernyő stb.) helyes működésének ellenőrzése.

OQ / PQ: A következő OQ (Operational Qualification) és PQ (Performance Qualification) során az IT-rendszert a rajta futó szoftverrel, valamint az egész felette működő berendezési folyamatokkal együtt ellenőrzik.

Tipp 1: GMP-előírások figyelembevétele már a kezdetektől

Az, hogy mekkora követelményeket támasztanak az IT-rendszerek minősítési folyamatával szemben a tisztatérben, gyakran nem egyértelmű a kezdeti szakaszban. Ha már a URS elkészítésekor figyelembe veszik a GMP-előírásokat, az jelentősen megkönnyíti az egész minősítési folyamatot. Csak akkor lehet kiválasztani a megfelelő IT-rendszereket, ha a GMP-kritikus paraméterek korán ismertek.

Tipp 2: Csak GMP-konform hardver beszállítókat vegyen figyelembe

A beszállító kiválasztása előtt a hardver DQ során kockázatelemzést kell végezni. A megfelelő beszállítók előzetes kiválasztása, akik GMP-konform hardvert szállítanak, időt takarít meg, mivel a hardverek speciális kialakítása és szerkezete már minimálisra vagy kizárásra kerültek a potenciális kockázatok szempontjából. Ez megkönnyíti a felelős gyógyszerész számára a kockázatértékelést.

Tipp 3: Hardver-IQ támogatás igénybevétele

A telepítés és az IT-hardver üzembe helyezése után a hardvert GMP-berendezésminősítéshez hardver-IQ-nak kell alávetni. A HW-IQ elején kidolgoznak egy hardvertervezési specifikációt. Ennek alapján, a megrendelt és szállított rendszerek alapján, minden eszköztípushoz tesztelési protokollt készítenek sablonként, amely egy meghatározott tesztelési specifikáción alapul.

Minden dokumentumot a hardver-IQ előtt és után két szem tökéletes ellenőrzése (négy szem elve) mellett kell elvégezni. A projekt méretétől függően ez a folyamat különösen időigényes lehet, mivel a tesztelési protokollokkal ellenőrzik és dokumentálják az összes funkciót, például a helyes telepítést, konfigurációt és a perifériák közötti kommunikációt.

Különösen időkritikus projektek és párhuzamos folyamatok esetén érdemes tapasztalt szolgáltatót megbízni a hardver-IQ elvégzésével. Ez a szolgáltató átveszi a dokumentumok elkészítését, és ellenőrzi azokat a HW-IQ előtt és után. A megbízott csak a saját ellenőrzését végzi, így csökken az összetett egyeztetési és dokumentációs terhelés.

Hogyan segíthet a Systec & Solutions?

Szívesen támogatjuk Önt projektje során, a kezdetektől a végéig. Az ígéretünk része, hogy kizárólag tisztatér-konform IT-rendszereket szállítunk, amelyek jelentősen megkönnyítik a minősítést. Emellett minőségirányítási csapatunk kérésre már a URS elkészítésében és a hardver-IQ végrehajtásában is segédkezik. Minden platformunkhoz részletes dokumentációt nyújtunk, amely megkönnyíti a kockázatértékelést GMP-környezetben való alkalmazás esetén. Segítünk szükség szerint a további minősítések, IQ-karbantartások, hardverfrissítések vagy hardver utólagos telepítése során is.

Ha kérdése van GMP-IT rendszereinkkel, a kapcsolódó URS-sel és/vagy HW-IQ-val kapcsolatban, keressen minket a talk@systec-solutions.com címen vagy telefonon a +49 (0)721 6634400 számon.

További információ erről a témáról elérhető szakmai előadásunkon „Hardver Telepítési Minősítés (HW-IQ) IT-rendszerek esetén tisztatérben”, valamint a B2.9 standnál a Lounges rendezvényen, amely Karlsruhe-ben kerül megrendezésre 2019. február 5-7 között.