Tolérance zéro pour les dispositifs médicaux

Le client de PIA Automation a demandé un système de test compact. (Source : PIA Automation)

Un autoinjecteur est extrait d'un plateau — ici illustré avec un composant d'exemple. (Source : PIA Automation)

Lors du test de fonctionnement, l'autoinjecteur libère la substance active dans un récipient de mesure pour quantifier la quantité. (Source : PIA Automation)

À la première station, le capuchon de l'autoinjecteur est enlevé. (Source : PIA Automation)

L'installation vérifie notamment la quantité de principe actif délivrée. (Source : PIA Automation)

Ramona Neulinger, Chef de projet chez PIA, (Source : PIA Automation) / Ramona Neulinger, Chef de projet chez PIA. (Source : PIA Automation)

Chaque injection ne doit pas nécessairement être effectuée dans un cabinet médical. Il existe de nombreux médicaments que les patients peuvent s'injecter eux-mêmes. La demande pour ces autoinjecteurs augmente dans le monde entier, notamment parce que les maladies de civilisation telles que le diabète continuent de progresser. En ce qui concerne les dispositifs médicaux, des exigences particulièrement strictes en matière de sécurité et de fonctionnalité sont naturellement imposées. C'est pourquoi un client renommé du secteur pharmaceutique fait confiance à une ligne de test entièrement automatisée de PIA Automation pour le contrôle qualité de ces injecteurs.

L'utilisation d'autoinjecteurs, par exemple remplis de médicaments pour le traitement du diabète ou de la rheumatisme, est très simple pour les patients : on retire le capuchon, on appuie le cylindre en plastique contre la peau, et à une pression définie, une fine aiguille sort de la pointe, injectant le médicament sous la peau.

Les critères de contrôle sont un fonctionnement sans erreur et une sécurité absolue

Le client de PIA produit quotidiennement de grands volumes de ces porte-médicaments. Les employés prélèvent manuellement des échantillons que la ligne de test PIA vérifie automatiquement sur différents paramètres liés à la sécurité et à la fonctionnement. Les employés placent les autoinjecteurs à l'horizontale dans des plateaux. Un chariot de plateaux entièrement chargé contient onze plateaux avec jusqu'à 400 injecteurs. Le processus de test entièrement automatisé commence lorsque le premier plateau est introduit dans la machine. Une pince de manipulation en retire un injecteur et le transporte vers un système d'axes avec pince. Celui-ci fait pivoter l'injecteur de 90 degrés en position verticale et le place dans la première station, où le capuchon de protection est retiré. La pince reprend l'injecteur prêt à l'emploi et le remet dans une station de test. Là, une presse servo déclenche le mécanisme d'injection.

La station de test mesure la force nécessaire pour déclencher, la distance à laquelle le stylo est comprimé jusqu'à l'activation, le temps entre la mise en place et la fin de l'injection, ainsi que la quantité de principe actif délivrée. Ce dernier est recueilli dans un récipient de mesure. De plus, la station surveille si l'aiguille est intacte. Un affichage optique indique que l'autoinjecteur a été utilisé et vidé. Ce mécanisme est également contrôlé.

Pour éviter que les utilisateurs ne se blessent avec l'aiguille sortie lors de l'utilisation réelle, les injecteurs rétractent un dispositif de protection de l'aiguille après la délivrance du médicament. La machine vérifie également la force de blocage de ce mécanisme de protection pour s'assurer que la protection de l'aiguille résiste à une pression forte.

Précision maximale pour des tolérances minimales

« Les mesures de la machine sont très complètes et doivent être extrêmement précises. Les dispositifs médicaux n'autorisent que des tolérances minimales et des processus totalement sûrs », explique Ramona Neulinger, chef de projet chez PIA. La force de déclenchement, la course et la pression sur la protection de l'aiguille sont mesurées par une presse servo. La vérification optique de l'aiguille, de la formation de gouttes et de l'indicateur de vidange est effectuée par deux systèmes de caméras qui prennent 500 images par cycle de test. La balance de précision pour mesurer la quantité de principe actif délivrée possède une résolution au milligramme. La balance est mécaniquement isolée du reste de la machine pour éviter toute erreur de mesure due à des vibrations.

Après le test, le pinceur remet les injecteurs dans le plateau. Si un échantillon présente des anomalies, il est trié et placé dans un support spécial pour un contrôle ultérieur par le personnel de l'entreprise. Étant donné que chaque autoinjecteur porte un code DMC individuel, le parcours d’un dispositif défectueux peut être retracé de manière univoque jusqu’à sa production.

Configurables pour différents autoinjecteurs

La nouvelle machine sera mise en service chez le client dans les prochains mois. Avec elle, PIA poursuit une excellente collaboration qui a commencé dès 2010. Depuis, PIA Automation a développé et installé plusieurs systèmes d’assemblage et de test automatisés pour le client. La particularité innovante de cette nouvelle machine est qu’elle peut être configurée pour plus d’un modèle d’autoinjecteur. Le client prévoit de tester d’abord deux types d’autoinjecteurs dans la machine. La livraison comprend également l’équipement de calibration, permettant de vérifier la machine et le bon fonctionnement des processus de test à intervalles réguliers. Cet équipement comprend notamment différentes masses pour calibrer précisément la balance de précision.

« Le développement commun de la machine montre encore une fois la très bonne collaboration avec le client et un ingénierie simultanée efficace », résume Ramona Neulinger en faisant le point sur le projet actuel. Le client a notamment demandé que la machine soit conçue de manière à optimiser l’espace dans le laboratoire et à réaliser tous les processus de test dans un espace réduit. « Nous avons pu répondre à toutes ces exigences. Lors de réunions hebdomadaires, nous avons suivi en continu l’avancement et développé le design de la machine en fonction des résultats obtenus », explique Ramona Neulinger.