Nulla tolerancia a termékek orvosi területen

Az ügyfél a PIA Automation-tól egy kompakt tesztberendezést kért. (Forrás: PIA Automation) / Az ügyfél egy kompakt automatizált tesztrendszert igényelt. (Forrás: PIA Automation)

Egy autoinjektor egy tálcából kerül kivételre – itt egy mintázott alkatrész segítségével bemutatva. (Forrás: PIA Automation) / Egy autoinjektor kerül eltávolításra egy tálcából – itt egy mintadarab segítségével bemutatva. (Forrás: PIA Automation)

A funkcióteszt során az autoinjektor az aktív anyagot egy mérőedénybe juttatja a mennyiség mérésére. (Forrás: PIA Automation)

Az első állomáson eltávolítják az autoinjektor kupakját. (Forrás: PIA Automation)

A rendszer többek között ellenőrzi a leadott hatóanyag mennyiségét. (Forrás: PIA Automation)

Ramona Neulinger, Projektmanagerin bei PIA, (Quelle: PIA Automation) / Ramona Neulinger, Projektmanager bei PIA. (Quelle: PIA Automation)

Nem minden injekció szükségszerűen orvosi rendelőben kerül beadásra. Számos gyógyszert lehet a betegek saját maguknak injektálni. Az ilyen öninjektorok iránti kereslet világszerte növekszik, többek között azért, mert a civilizációs betegségek, mint például a cukorbetegség továbbra is terjednek. Az egészségügyi termékek esetében különösen magas biztonsági és működési követelményeket támasztanak. Ezért egy neves gyógyszeripari ügyfél a PIA Automation teljesen automatizált vizsgálóberendezésében bízik ilyen injektorok minőségellenőrzésében.

A például cukorbetegség vagy reuma kezelésére szolgáló gyógyszerekkel töltött öninjektorok alkalmazása a betegek számára rendkívül egyszerű: A kupakot eltávolítják, a műanyag hengert a bőrhöz nyomják, és egy meghatározott nyomáson a hegyből egy finom tű gyorsan előbukkan, amely a gyógyszert a bőr alá injektálja.

Vizsgálati szempontok a hibátlan működés és az abszolút biztonság

A PIA ügyfele naponta nagy mennyiségben gyárt ilyen gyógyszerhordozókat. A munkatársak kézi mintavételeket végeznek, amelyeket a PIA berendezése teljesen automatikusan ellenőriz különböző biztonsági és működési paraméterek szerint. A munkatársak fekvő helyzetben helyezik el az öninjektorokat tálcákon. Egy teljesen feltöltött tálcás szállítókocsi tizenegy tálcát tartalmaz, akár 400 injektorral. A teljesen automatizált vizsgálati folyamat azzal kezdődik, hogy az első tálcát betolják a gépbe. Egy kezelőkar kivéve egy injektort, és egy fogóval ellátott tengelyrendszerhez viszi. Ez 90 fokban elforgatja az injektort egy függőleges helyzetbe, majd behelyezi az első állomásra, ahol eltávolítják a védőkupakot. A fogó ismét felveszi az előkészített injektort, és átadja egy kezelő rendszernek, amely behelyezi a vizsgálóállomásba. Ott egy szervo-nyomóeszköz aktiválja az injekciómechanizmust.

A vizsgálóállomás méri az alkalmazott erőt, a behúzási utat, a tű aktiválásáig összenyomott távolságot, az injekció időtartamát, valamint az adagolt hatóanyag mennyiségét. Ezt az öninjektor egy mérőedénybe adja. Emellett a rendszer figyeli, hogy a tű sértetlen-e. Egy optikai kijelző jelzi, hogy az öninjektor használatban és kiürítve van. Ezt a mechanizmust is ellenőrzi a rendszer.

Az, hogy a felhasználók ne sérüljenek meg a kinyújtott tűvel való használat során, az injektor beadása után egy ún. tűvédőt húz ki. A védőmechanizmus szilárdságát is ellenőrzi a berendezés, és teszteli, hogy a tűvédő erős nyomás alatt biztonságosan tart-e.

Legmagasabb precizitás minimális toleranciák mellett

„A berendezés mérései nagyon részletesek és rendkívül pontosak kell, hogy legyenek. Az egészségügyi termékek csak minimális toleranciákat engednek meg, és teljesen biztonságos folyamatokat” – mondja Ramona Neulinger, a PIA projektmenedzsere. A kilövési erőt, a behúzási utat és a nyomást a szervo-nyomó végzi. A tű, cseppképződés és az ürítési jelzés optikai ellenőrzése két kamerarendszerrel történik, amelyek egy vizsgálat során 500 képet készítenek. A hatóanyag adagolásának mérésére szolgáló precíziós mérleg milligramm pontossággal működik. A mérleg szerkezetileg elszigetelt a többi berendezéstől, hogy elkerüljék a vibrációk okozta mérési hibákat.

A vizsgálat után a kezelőkar visszahelyezi az injektorokat a tálcára. Ha valamelyik mintában rendellenességet észlelnek, kiválogatják, és egy speciális tartóban tartják további ellenőrzésre a munkatársak által. Mivel minden gyártott öninjektor egyedi DMC-kódot visel, a hibás eszköz útja egyértelműen nyomon követhető a gyártási folyamat során.

Testreszabható különböző öninjektor típusokra

Az új berendezés a közeljövőben üzembe helyezik az ügyfélnél. Ez folytatja a 2010 óta tartó kiváló együttműködést. A PIA Automation azóta több összeszerelő- és automatizált tesztberendezést fejlesztett ki és telepített az ügyfél számára. Különösen innovatív az új berendezés, mert többféle öninjektor típushoz is konfigurálható. A megrendelő eredetileg két típus vizsgálatát tervezi. A szállítás része a kalibrálókészlet is, amellyel a berendezést és a vizsgálati folyamatokat rendszeres időközönként ellenőrzik. A készlet többek között különböző súlyokat tartalmaz a mérőműszer pontos kalibrálásához.

„A berendezés közös fejlesztése ismételten mutatja a kiváló együttműködést az ügyféllel és a hatékony egyidejű mérnöki munkát” – összegzi Ramona Neulinger a jelenlegi projekt tapasztalatait. Az ügyfél többek között azt kérte, hogy a laboratóriumi berendezést lehetőleg helytakarékosan tervezzük, és minden vizsgálati folyamatot a lehető legkisebb helyen valósítsunk meg. „Minden követelményt sikerült kielégítenünk. A heti rendszerességű megbeszéléseken folyamatosan nyomon követtük az előrehaladást, és a már elért eredmények alapján folyamatosan fejlesztettük a berendezés kialakítását” – mondja Ramona Neulinger.