Toleranční limit nul u zdravotnických prostředků

Zákazník společnosti PIA Automation požadoval kompaktní zkušební zařízení. (Zdroj: PIA Automation) / The customer required a compact automated testing system. (Source: PIA Automation)

Autoinjektor je odebrán z podnosu – zde je ukázán na základě vzorové součástky. (Zdroj: PIA Automation) / An autoinjektor is removed from a tray – shown here using a sample component. (Source: PIA Automation)

Při funkční zkoušce uvolní autoinjektor účinnou látku do měřícího nádoby k měření množství. (Zdroj: PIA Automation)

Na první stanici se sundá víčko autoinjektoru. (Zdroj: PIA Automation)

Systém mimo jiné kontroluje množství vydaného účinné látky. (Zdroj: PIA Automation)

Ramona Neulinger, projektová manažerka ve společnosti PIA, (Zdroj: PIA Automation) / Ramona Neulinger, projektová manažerka ve společnosti PIA. (Zdroj: PIA Automation)

Ne každá injekce musí být nutně podána v lékařské ordinaci. Existuje řada léků, které si pacienti mohou aplikovat sami. Poptávka po takových autoinjektorech celosvětově roste, mimo jiné proto, že civilizační nemoci jako diabetes nadále postupují. U zdravotnických prostředků jsou pochopitelně kladeny zvlášť vysoké požadavky na bezpečnost a funkčnost. Proto se renomovaný zákazník z farmaceutického odvětví při kontrolách kvality těchto injektorů spoléhá na plně automatizovanou zkušební linku od PIA Automation.

Použití autoinjektorů, které jsou například naplněny léky k léčbě diabetu nebo revmatu, je pro pacienty velmi jednoduché: Víčko se odstraní, plastový válec se přitlačí ke kůži a při určitém tlaku se z špičky vystřelí jemná jehla, která pod kůži aplikuje lék.

Testovací kritéria jsou bezchybná funkce a absolutní bezpečnost

Zákazník od PIA denně vyrábí vysoké počty těchto nosičů léků. Zaměstnanci ručně odebírají vzorky, které plně automatická linka PIA testuje na různé bezpečnostní a funkční parametry. Zaměstnanci umisťují autoinjektory ležící v přepravkách. Plně naložená přepravka obsahuje jedenáct přepravek s až 400 injektory. Plně automatizovaný zkušební proces začíná tím, že se první z přepravek na linku zatáhne. Manipulační uchopovač z ní odebere injektor a přenese ho na osu s uchopovačem. Ta otočí injektor o 90 stupňů do svislé polohy a vloží ho do první stanice, kde je odstraněno ochranné víčko. Uchopovač znovu vyzvedne připravený injektor a předá ho manipulačnímu systému, který ho vloží do zkušební stanice. Tam servo-ploška aktivuje injekční mechanismus.

Zkušební stanice měří sílu potřebnou k aktivaci, vzdálenost, kterou jehla při aktivaci stlačí, dobu od nasazení po ukončení injekce a množství uvolněného účinného látky. Tu autoinjektor vypouští do měřícího kelímku. Navíc stanice sleduje, zda jehla je nepoškozená. Optická signalizace upozorňuje, že autoinjektor byl použit a vyprázdněn. Tento mechanismus je rovněž kontrolován.

Aby se při reálném použití uživatelé neporanili vystouplou jehlou, po podání léku injektory vysouvají tzv. kryt jehly. Tento ochranný mechanismus je rovněž testován a zkoumá se, zda odolává silnému tlaku a je v bezpečí.

Nejvyšší přesnost pro minimální tolerance

„Měření na zařízení jsou velmi rozsáhlá a musí být extrémně přesná. U zdravotnických prostředků jsou povoleny pouze minimální tolerance a procesy musí být absolutně bezpečné,“ říká Ramona Neulinger, projektová manažerka u PIA. Hodnoty pro aktivaci síly, dráhu a tlak na jehlu měří servo-ploška. Optická kontrola jehly, tvorby kapek a indikace vyprázdnění probíhá přes dva kamerové systémy, které zaznamenají 500 snímků na každý test. Přesná váha pro měření množství uvolněné účinné látky má rozlišení v miligramových hodnotách. Váha je konstrukčně odpojena od zbytku zařízení, aby se vyloučily měřicí chyby například způsobené vibracemi.

Po kontrole manipulační uchopovač vrátí injektory zpět do přepravky. Pokud některý vzorek vykazuje závady, je vyřazen a je připraven v speciálním držáku k následné kontrole zaměstnanci firmy. Protože každý vyrobený autoinjektor nese individuální DMC kód, lze přesně sledovat cestu závadného zařízení od výroby.

Konfigurovatelné pro různé typy autoinjektorů

Nová linka bude u zákazníka v provozu v následujících měsících. S ní PIA pokračuje ve velmi dobré spolupráci, která začala již v roce 2010. Od té doby PIA Automation pro zákazníka vyvinula a nainstalovala několik montážních a automatizovaných zkušebních zařízení. Zvlášť inovativní na nové lince je, že je konfigurovatelná pro více typů autoinjektorů. Zákazník plánuje nejprve testovat dva typy autoinjektorů v zařízení. Součástí dodávky je také kalibrační vybavení, které umožňuje pravidelně kontrolovat funkčnost a přesnost zkušebních procesů. Toto vybavení obsahuje mimo jiné různé závaží pro přesné kalibrace váhy.

„Společný vývoj zařízení opět ukazuje velmi dobrou spolupráci se zákazníkem a fungující systém současného inženýrství,“ shrnuje Ramona Neulinger aktuální projekt. Zákazník mimo jiné požadoval, aby bylo zařízení co nejvíce prostorově úsporné a všechny zkušební procesy byly realizovány na co nejmenším prostoru. „Podlehl jsme všem požadavkům. V týdenních pravidelných schůzkách jsme průběžně sledovali postup a na základě již dosažených výsledků průběžně upravovali návrh zařízení,“ dodává Ramona Neulinger.